Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Third Eye Panoramic Device Feasibility Evaluation

2017. június 26. frissítette: Avantis Medical Systems

This study will evaluate the feasibility of using the Third Eye Panoramic device in conjunction with standard colonoscopes in a clinical setting.

Patients will undergo a colonoscopy procedure during which the study device will provide video imaging of areas of the colon that are difficult to evaluate with the colonoscope alone.

The utility of the device will be assessed from the impressions of the investigators and from telephone follow-up with subjects to assess for post-procedural complications.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using the Third Eye Panoramic device along with a standard colonoscope as a means of enhancing the ability of endoscopists to view areas that are hidden from the view of the colonoscope.

Colonoscopy is generally agreed to be the best method for detecting and removing cancers and pre-cancerous adenomas in the colon. However, numerous studies have demonstrated that from 22% to over 40% of adenomas are missed during standard colonoscopy. More importantly, 12% of large adenomas (at least 1 cm) are missed even by expert endoscopists using meticulous technique with the best available equipment, and these large adenomas are the ones that are most likely to transform into cancer.

Factors such as quality of bowel cleansing and time spent examining the colonic mucosa have been shown to affect miss rates. However, comparison with the results of CT colonography has shown that 2/3 of missed adenomas are located behind folds in the wall of the colon, in areas that are very difficult to see with a standard forward-viewing colonoscope.

When clipped onto the tip of a standard colonoscope, the Third Eye Panoramic device provides two additional miniature video cameras and light sources that offer views to the left side and right side of the colonoscope's tip. These lateral views complement the forward view of the colonoscope's camera to result in a "panoramic" view of over 300°. This extreme wide-angle view allows the endoscopist to examine the areas located behind folds.

In this study, each subject will undergo a colonoscopy procedure utilizing the Third Eye Panoramic device along with a standard colonoscope.

The investigators will evaluate issues related to usability and safety based on their experience and impressions, with telephone follow-up with subjects to assess for any post-procedural complications.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital Queens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The patient is undergoing colonoscopy for screening, for surveillance in follow-up of previous polypectomy or for diagnostic workup.
  2. The patient must understand and provide written consent for the procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients >75 years of age;
  2. Patients with a history of colonic resection;
  3. Patients with suspected chronic stricture potentially precluding complete colonoscopy;
  4. Patients with diverticulitis or toxic megacolon;
  5. Patients with a history of radiation therapy to abdomen or pelvis;
  6. Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: All subjects
All subjects will undergo examination with a Third Eye Panoramic device in conjunction with a standard colonoscope to evaluate the feasibility of using the study device to provide video imaging of areas of the colon that are difficult to evaluate with the colonoscope alone.
Eszköz: Third Eye Panoramic device
A Third Eye Panoramic device will be attached to the tip of the colonoscope and will provide two additional views from laterally-oriented video cameras during the colonoscopy procedure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Device usability factors
Időkeret: 1 hour (average duration of procedure)
Device usability as measured by investigators' qualitative impressions regarding ease of use and any potential interference with function of colonoscope.
1 hour (average duration of procedure)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Device video factors
Időkeret: 1 hour (average duration of procedure)
Video image quality and ability to view areas behind folds as measured by investigators' qualitative impressions
1 hour (average duration of procedure)
Patient safety assessed by number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability
Időkeret: At time of procedure and up to 48 hours after completion of procedure
Number of subjects with adverse events
At time of procedure and up to 48 hours after completion of procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avantis Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Rubin, MD, New York Hospital Queens - Weill Cornell Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Avantis TEP 13-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel