Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Third Eye Panoramic Device Feasibility Evaluation

26 juin 2017 mis à jour par: Avantis Medical Systems

This study will evaluate the feasibility of using the Third Eye Panoramic device in conjunction with standard colonoscopes in a clinical setting.

Patients will undergo a colonoscopy procedure during which the study device will provide video imaging of areas of the colon that are difficult to evaluate with the colonoscope alone.

The utility of the device will be assessed from the impressions of the investigators and from telephone follow-up with subjects to assess for post-procedural complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using the Third Eye Panoramic device along with a standard colonoscope as a means of enhancing the ability of endoscopists to view areas that are hidden from the view of the colonoscope.

Colonoscopy is generally agreed to be the best method for detecting and removing cancers and pre-cancerous adenomas in the colon. However, numerous studies have demonstrated that from 22% to over 40% of adenomas are missed during standard colonoscopy. More importantly, 12% of large adenomas (at least 1 cm) are missed even by expert endoscopists using meticulous technique with the best available equipment, and these large adenomas are the ones that are most likely to transform into cancer.

Factors such as quality of bowel cleansing and time spent examining the colonic mucosa have been shown to affect miss rates. However, comparison with the results of CT colonography has shown that 2/3 of missed adenomas are located behind folds in the wall of the colon, in areas that are very difficult to see with a standard forward-viewing colonoscope.

When clipped onto the tip of a standard colonoscope, the Third Eye Panoramic device provides two additional miniature video cameras and light sources that offer views to the left side and right side of the colonoscope's tip. These lateral views complement the forward view of the colonoscope's camera to result in a "panoramic" view of over 300°. This extreme wide-angle view allows the endoscopist to examine the areas located behind folds.

In this study, each subject will undergo a colonoscopy procedure utilizing the Third Eye Panoramic device along with a standard colonoscope.

The investigators will evaluate issues related to usability and safety based on their experience and impressions, with telephone follow-up with subjects to assess for any post-procedural complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. The patient is undergoing colonoscopy for screening, for surveillance in follow-up of previous polypectomy or for diagnostic workup.
  2. The patient must understand and provide written consent for the procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients >75 years of age;
  2. Patients with a history of colonic resection;
  3. Patients with suspected chronic stricture potentially precluding complete colonoscopy;
  4. Patients with diverticulitis or toxic megacolon;
  5. Patients with a history of radiation therapy to abdomen or pelvis;
  6. Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: All subjects
All subjects will undergo examination with a Third Eye Panoramic device in conjunction with a standard colonoscope to evaluate the feasibility of using the study device to provide video imaging of areas of the colon that are difficult to evaluate with the colonoscope alone.
Dispositif: Third Eye Panoramic device
A Third Eye Panoramic device will be attached to the tip of the colonoscope and will provide two additional views from laterally-oriented video cameras during the colonoscopy procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device usability factors
Délai: 1 hour (average duration of procedure)
Device usability as measured by investigators' qualitative impressions regarding ease of use and any potential interference with function of colonoscope.
1 hour (average duration of procedure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device video factors
Délai: 1 hour (average duration of procedure)
Video image quality and ability to view areas behind folds as measured by investigators' qualitative impressions
1 hour (average duration of procedure)
Patient safety assessed by number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: At time of procedure and up to 48 hours after completion of procedure
Number of subjects with adverse events
At time of procedure and up to 48 hours after completion of procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avantis Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Rubin, MD, New York Hospital Queens - Weill Cornell Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avantis TEP 13-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs colorectales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner