Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Third Eye Panoramic Device Feasibility Evaluation

26 juni 2017 uppdaterad av: Avantis Medical Systems

This study will evaluate the feasibility of using the Third Eye Panoramic device in conjunction with standard colonoscopes in a clinical setting.

Patients will undergo a colonoscopy procedure during which the study device will provide video imaging of areas of the colon that are difficult to evaluate with the colonoscope alone.

The utility of the device will be assessed from the impressions of the investigators and from telephone follow-up with subjects to assess for post-procedural complications.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of using the Third Eye Panoramic device along with a standard colonoscope as a means of enhancing the ability of endoscopists to view areas that are hidden from the view of the colonoscope.

Colonoscopy is generally agreed to be the best method for detecting and removing cancers and pre-cancerous adenomas in the colon. However, numerous studies have demonstrated that from 22% to over 40% of adenomas are missed during standard colonoscopy. More importantly, 12% of large adenomas (at least 1 cm) are missed even by expert endoscopists using meticulous technique with the best available equipment, and these large adenomas are the ones that are most likely to transform into cancer.

Factors such as quality of bowel cleansing and time spent examining the colonic mucosa have been shown to affect miss rates. However, comparison with the results of CT colonography has shown that 2/3 of missed adenomas are located behind folds in the wall of the colon, in areas that are very difficult to see with a standard forward-viewing colonoscope.

When clipped onto the tip of a standard colonoscope, the Third Eye Panoramic device provides two additional miniature video cameras and light sources that offer views to the left side and right side of the colonoscope's tip. These lateral views complement the forward view of the colonoscope's camera to result in a "panoramic" view of over 300°. This extreme wide-angle view allows the endoscopist to examine the areas located behind folds.

In this study, each subject will undergo a colonoscopy procedure utilizing the Third Eye Panoramic device along with a standard colonoscope.

The investigators will evaluate issues related to usability and safety based on their experience and impressions, with telephone follow-up with subjects to assess for any post-procedural complications.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Queens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. The patient is undergoing colonoscopy for screening, for surveillance in follow-up of previous polypectomy or for diagnostic workup.
  2. The patient must understand and provide written consent for the procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients >75 years of age;
  2. Patients with a history of colonic resection;
  3. Patients with suspected chronic stricture potentially precluding complete colonoscopy;
  4. Patients with diverticulitis or toxic megacolon;
  5. Patients with a history of radiation therapy to abdomen or pelvis;
  6. Patients who are currently enrolled in another clinical investigation in which the intervention might compromise the safety of the patient's participation in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: All subjects
All subjects will undergo examination with a Third Eye Panoramic device in conjunction with a standard colonoscope to evaluate the feasibility of using the study device to provide video imaging of areas of the colon that are difficult to evaluate with the colonoscope alone.
Enhet: Third Eye Panoramic device
A Third Eye Panoramic device will be attached to the tip of the colonoscope and will provide two additional views from laterally-oriented video cameras during the colonoscopy procedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device usability factors
Tidsram: 1 hour (average duration of procedure)
Device usability as measured by investigators' qualitative impressions regarding ease of use and any potential interference with function of colonoscope.
1 hour (average duration of procedure)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device video factors
Tidsram: 1 hour (average duration of procedure)
Video image quality and ability to view areas behind folds as measured by investigators' qualitative impressions
1 hour (average duration of procedure)
Patient safety assessed by number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsram: At time of procedure and up to 48 hours after completion of procedure
Number of subjects with adverse events
At time of procedure and up to 48 hours after completion of procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Rubin, MD, New York Hospital Queens - Weill Cornell Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Avantis TEP 13-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Third Eye Panoramic device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera