A Rocuronium farmakokinetikája és farmakodinámiája
2015. február 25. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A rokurónium-bromid farmakokinetikája és farmakodinámiája Adductor Pollicis és rágóizmokban mérve.
A vizsgálat célja a rokurónium-bromid dózis-hatás kapcsolatának jellemzése az adductor pollicis és a rágóizmoknál farmakokinetikai-farmakodinamikai (PKPD) modell segítségével.
A hipotézis az, hogy a rágóizmok érzékenyebbek a neuromuszkuláris blokkolókra (rocuronium), gyorsabb a kezdeti és lassabb helyreállítási profil, mint az adductor pollicis izom.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10, 18-65 éves ASA I-II beteget vettek fel, akiket általános érzéstelenítésben tervezett műtétre terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett műtétre általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Testtömegindex (BMI) >25 kg/m2.
- Várható légúti nehézségek.
- Nagy volumenvesztéssel járó műtét.
- Bármilyen neuromuszkuláris, máj-, vese-, szív- vagy légúti betegség jelenléte.
- Korábbi neuromuszkuláris blokád allergia és/vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris blokádot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rokurónium-bromid
Rocuronium 0,3 mg/ttkg kevesebb mint öt másodperc alatt beadva, majd sóoldat bólus.
|
Rocuronium 0,3 mg/kg kevesebb mint öt másodperc alatt, majd sóoldat bólus.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
erőmérő 2 akceleromiográf. Az egyik a rágóizomhoz, a másik pedig az adductor pollicis izomhoz helyezkedik el.
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
A rokuronium beadása után mérje meg a vérkoncentrációt
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis I Cortinez, MD, Ponticia Universidad Católica
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Sheiner LB, Stanski DR, Vozeh S, Miller RD, Ham J. Simultaneous modeling of pharmacokinetics and pharmacodynamics: application to d-tubocurarine. Clin Pharmacol Ther. 1979 Mar;25(3):358-71. doi: 10.1002/cpt1979253358.
- Kuipers JA, Boer F, Olofsen E, Bovill JG, Burm AG. Recirculatory pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients: the influence of cardiac output. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):47-55. doi: 10.1097/00000542-200101000-00012.
- Plaud B, Proost JH, Wierda JM, Barre J, Debaene B, Meistelman C. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium at the vocal cords and the adductor pollicis in humans. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):185-91. doi: 10.1016/0009-9236(95)90196-5.
- Donati F, Meistelman C, Plaud B. Vecuronium neuromuscular blockade at the adductor muscles of the larynx and adductor pollicis. Anesthesiology. 1991 May;74(5):833-7. doi: 10.1097/00000542-199105000-00006.
- Saitoh Y, Oshima T, Nakata Y. Acceleromyographic monitoring of neuromuscular block over the orbicularis oris muscle in anesthetized patients receiving vecuronium. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):318-23. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.004.
- Kitajima O, Suzuki T, Fukano N, Saeki S, Ogawa S, Noda Y. Onset of rocuronium-induced neuromuscular block evaluated subjectively and accerelomyographically at the masseter muscle. J Anesth. 2011 Jun;25(3):376-9. doi: 10.1007/s00540-011-1129-0. Epub 2011 Apr 12.
- Cantineau JP, Porte F, d'Honneur G, Duvaldestin P. Neuromuscular effects of rocuronium on the diaphragm and adductor pollicis muscles in anesthetized patients. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):585-90. doi: 10.1097/00000542-199409000-00010.
- Ibebunjo C, Srikant CB, Donati F. Morphological correlates of the differential responses of muscles to vecuronium. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):284-91. doi: 10.1093/bja/83.2.284.
- Smith CE, Donati F, Bevan DR. Differential effects of pancuronium on masseter and adductor pollicis muscles in humans. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):57-61. doi: 10.1097/00000542-198907000-00011.
- Zhang L, Beal SL, Sheiner LB. Simultaneous vs. sequential analysis for population PK/PD data I: best-case performance. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Dec;30(6):387-404. doi: 10.1023/b:jopa.0000012998.04442.1f.
- Viby-Mogensen J, Ostergaard D, Donati F, Fisher D, Hunter J, Kampmann JP, Kopman A, Proost JH, Rasmussen SN, Skovgaard LT, Varin F, Wright PM. Pharmacokinetic studies of neuromuscular blocking agents: good clinical research practice (GCRP). Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Nov;44(10):1169-90. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.441002.x.
- Cho HE, Park MJ, Kim SC, Hong RS, Moon DC, Ahn SY. Analysis of rocuronium in human whole blood and tissues using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Chromatogr Sci. 2013 Apr;51(4):297-301. doi: 10.1093/chromsci/bms252. Epub 2013 Feb 1.
- Zhang L, Beal SL, Sheinerz LB. Simultaneous vs. sequential analysis for population PK/PD data II: robustness of methods. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Dec;30(6):405-16. doi: 10.1023/b:jopa.0000012999.36063.4e.
- Dragne A, Varin F, Plaud B, Donati F. Rocuronium pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship under stable propofol or isoflurane anesthesia. Can J Anaesth. 2002 Apr;49(4):353-60. doi: 10.1007/BF03017322.
- De Mey JC, De Baerdemaeker L, De Laat M, Rolly G. The onset of neuromuscular block at the masseter muscle as a predictor of optimal intubating conditions with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):387-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00503.x.
- Nakamura Y, Torisu T, Noguchi K, Fujii H. Changes in masseter muscle blood flow during voluntary isometric contraction in humans. J Oral Rehabil. 2005 Aug;32(8):545-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01461.x.
- Abdulatif M, el-Sanabary M. Blood flow and mivacurium-induced neuromuscular block at the orbicularis oculi and adductor pollicis muscles. Br J Anaesth. 1997 Jul;79(1):24-8. doi: 10.1093/bja/79.1.24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .