Farmakokinetisk og farmakodynamisk av Rocuronium
25. februar 2015 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Farmakokinetisk og farmakodynamisk av Rocuronium Bromide Målt i Adductor Pollicis og Masseter Muscles.
Hensikten med denne studien er å karakterisere dose-effekt-forholdet til rokuroniumbromid ved adductor pollicis og tyggemusklene ved å bruke en farmakokinetisk-farmakodynamisk (PKPD) modell.
Hypotesen er at tyggemuskelen har større følsomhet for de nevromuskulære blokkere (rocuronium), raskere innsettende og langsommere restitusjonsprofil enn adductor pollicis-muskelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
10 ASA I-II pasienter, i alderen 18-65 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, ble rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2.
- Forventet vanskelig luftvei.
- Kirurgi forbundet med stort volumtap.
- Tilstedeværelse av enhver nevromuskulær, lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom.
- Tidligere historie med nevromuskulær blokkadeallergi og/eller administrering av legemidler kjent for å forstyrre nevromuskulær blokade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rocuroniumbromid
Rocuronium 0,3 mg/kg administrert på mindre enn fem sekunder, etterfulgt av en saltvannsbolus.
|
Rocuronium 0,3 mg/kg på mindre enn fem sekunder, etterfulgt av en saltvannsbolus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
styrkemåling 2 akseleromyograf. Den ene er plassert ved tyggemuskelen og den andre ved adductor pollicis-muskelen.
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Mål blodkonsentrasjoner etter administrering av rokuronium
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Luis I Cortinez, MD, Ponticia Universidad Católica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Schnider TW, Minto CF, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Shafer SL, Youngs EJ. The influence of method of administration and covariates on the pharmacokinetics of propofol in adult volunteers. Anesthesiology. 1998 May;88(5):1170-82. doi: 10.1097/00000542-199805000-00006.
- Sheiner LB, Stanski DR, Vozeh S, Miller RD, Ham J. Simultaneous modeling of pharmacokinetics and pharmacodynamics: application to d-tubocurarine. Clin Pharmacol Ther. 1979 Mar;25(3):358-71. doi: 10.1002/cpt1979253358.
- Kuipers JA, Boer F, Olofsen E, Bovill JG, Burm AG. Recirculatory pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients: the influence of cardiac output. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):47-55. doi: 10.1097/00000542-200101000-00012.
- Plaud B, Proost JH, Wierda JM, Barre J, Debaene B, Meistelman C. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium at the vocal cords and the adductor pollicis in humans. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):185-91. doi: 10.1016/0009-9236(95)90196-5.
- Donati F, Meistelman C, Plaud B. Vecuronium neuromuscular blockade at the adductor muscles of the larynx and adductor pollicis. Anesthesiology. 1991 May;74(5):833-7. doi: 10.1097/00000542-199105000-00006.
- Saitoh Y, Oshima T, Nakata Y. Acceleromyographic monitoring of neuromuscular block over the orbicularis oris muscle in anesthetized patients receiving vecuronium. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):318-23. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.004.
- Kitajima O, Suzuki T, Fukano N, Saeki S, Ogawa S, Noda Y. Onset of rocuronium-induced neuromuscular block evaluated subjectively and accerelomyographically at the masseter muscle. J Anesth. 2011 Jun;25(3):376-9. doi: 10.1007/s00540-011-1129-0. Epub 2011 Apr 12.
- Cantineau JP, Porte F, d'Honneur G, Duvaldestin P. Neuromuscular effects of rocuronium on the diaphragm and adductor pollicis muscles in anesthetized patients. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):585-90. doi: 10.1097/00000542-199409000-00010.
- Ibebunjo C, Srikant CB, Donati F. Morphological correlates of the differential responses of muscles to vecuronium. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):284-91. doi: 10.1093/bja/83.2.284.
- Smith CE, Donati F, Bevan DR. Differential effects of pancuronium on masseter and adductor pollicis muscles in humans. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):57-61. doi: 10.1097/00000542-198907000-00011.
- Zhang L, Beal SL, Sheiner LB. Simultaneous vs. sequential analysis for population PK/PD data I: best-case performance. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Dec;30(6):387-404. doi: 10.1023/b:jopa.0000012998.04442.1f.
- Viby-Mogensen J, Ostergaard D, Donati F, Fisher D, Hunter J, Kampmann JP, Kopman A, Proost JH, Rasmussen SN, Skovgaard LT, Varin F, Wright PM. Pharmacokinetic studies of neuromuscular blocking agents: good clinical research practice (GCRP). Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Nov;44(10):1169-90. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.441002.x.
- Cho HE, Park MJ, Kim SC, Hong RS, Moon DC, Ahn SY. Analysis of rocuronium in human whole blood and tissues using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Chromatogr Sci. 2013 Apr;51(4):297-301. doi: 10.1093/chromsci/bms252. Epub 2013 Feb 1.
- Zhang L, Beal SL, Sheinerz LB. Simultaneous vs. sequential analysis for population PK/PD data II: robustness of methods. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Dec;30(6):405-16. doi: 10.1023/b:jopa.0000012999.36063.4e.
- Dragne A, Varin F, Plaud B, Donati F. Rocuronium pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship under stable propofol or isoflurane anesthesia. Can J Anaesth. 2002 Apr;49(4):353-60. doi: 10.1007/BF03017322.
- De Mey JC, De Baerdemaeker L, De Laat M, Rolly G. The onset of neuromuscular block at the masseter muscle as a predictor of optimal intubating conditions with rocuronium. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jun;16(6):387-9. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00503.x.
- Nakamura Y, Torisu T, Noguchi K, Fujii H. Changes in masseter muscle blood flow during voluntary isometric contraction in humans. J Oral Rehabil. 2005 Aug;32(8):545-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01461.x.
- Abdulatif M, el-Sanabary M. Blood flow and mivacurium-induced neuromuscular block at the orbicularis oculi and adductor pollicis muscles. Br J Anaesth. 1997 Jul;79(1):24-8. doi: 10.1093/bja/79.1.24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rocuroniumbromid
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført