- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02395250
Anti-GPC3 CAR T for Treating Patients With Advanced HCC
2019. augusztus 22. frissítette: RenJi Hospital
Autologous T Cells Redirected to GPC3 for Treating Patients With Advanced HCC
The purpose of this study is to determine whether autologous T cells bearing chimeric antigen receptor that can specifically recognize glypican-3 (GPC3) is safe and effective for patients with relapsed or refractory hepatocellular carcinoma (HCC).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Age of 18-70 years;
- Pathologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma (HCC);
- ≥1 measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1);
- Tumor tissue positive for GPC3 expression per immunohistochemical staining (IHC) assay;
- Estimated survival > 12 weeks;
- Child-Pugh grade A;
- ECOG performance score of 0-1;
- HBV-DNA < 200 IU/mL if positive for HBsAg or HBcAb. Patients positive for HBsAg shall receive anti-viral treatment per "The guideline of prevention and treatment for chronic hepatitis B: a 2015 update";
- Have adequate venous access for apheresis or venous blood collection;
- White blood cells ≥ 2.5 x 109/L, platelet ≥ 60×109/L, haemoglobin ≥ 9.0 g/dL, lymphocyte ≥ 0.4×109/L
- Serum albumin ≥ 30 g/dL, serum lipase and amylase≤1.5 upper limit of normal (ULN), serum creatinine ≤ 1.5 ULN and endogenous creatinine clearance ≥ 40mL/min, ALT and AST ≤ 5 ULN, Serum total bilirubin ≤ 2.5 ULN, Prothrombin Time is less than 4s longer than normal;
- Negative serum pregnancy test within 14 days before CAR T infusion, and with willingness to use reliable contraceptive methods to avoid pregnancy until 12 months after CAR T infusions for females of childbearing age; Having undergone sterilization procedure or with willingness to use reliable contraceptive methods to avoid pregnancy for males with female partner of childbearing age during the study;
- Able to understand and sign the informed consent form
Exclusion criteria:
If the patient meets any of the exclusion criteria, the patient must be excluded from the study.
- Pregnant or lactating female patients;
- Positive serum tests for HCV, HIV, or syphilis;
- Presence of HBV/HCV coinfection;
- Presence of any uncontrollable active infection, such as, but not limited to, active tuberculosis
- History of systemic administration of steroids (not including inhaled steroids), or other immunosuppressant drugs within 2 weeks before apheresis;
- History of allergy to immunotherapy and related drugs, or β-lactam antibiotics, or history of other severe allergy;
- History or current presence of hepatic encephalopathy;
- Presence of ascites with clinical significance that is defined as positive focused physical examination for ascites, or ascites that requires treatment intervention (not including any ascites shown on image examinations without the need for clinical intervention);
- ≥ 50% of normal liver occupied with HCC tumor tissue, or presence of tumor thrombus in the portal vein, or mesenteric vein, or inferior vena based on image analysis;
- Presence of HCC metastatic lesion in the central nervous system, or presence of other diseases of central nervous system with clinical significance;
- Presence of heart disease that requires treatment intervention, or poorly controlled hypertension (systolic pressure > 160 mmHg, or diastolic pressure > 100 mmHg);
- Presence of active auto-immune disease that requires immunosuppressant treatment;
- History of organ transplantation or currently on the waiting list for organ transplantation, including, but not limited to, liver transplantation;
- Anti-HCC therapies including, but not limited to, surgical resection, interventional therapy, radiation therapy, chemotherapy, and immunotherapy, within 2 weeks before apheresis;
- History of receiving anti-PD-1 or anti-PD-L1 monoclonal antibodies, or other immunotherapy;
- History of other malignancies in the past 5 years, or presence of other active malignancies (not including cervical cancer in situ and basal cell carcinomas);
- Presence of other serious diseases or conditions, including uncontrolled diabetes (HbA1c > 7% with treatment); severe cardiac dysfunction with LVEF < 45%; myocardial infarction, unstable angina, or unstable arrhythmia in the past 6 months pulmonary embolism; chronic obstructive pulmonary disease; interstitial lung disease; forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 60%, gastric ulcer; history of gastrointestinal bleeding, or confirmed tendency for gastrointestinal bleeding;
- Determined by the investigator to be lack of compliance for the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: anti-GPC3 CAR T
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adverse events attributed to the administration of the anti-GPC3 CAR T cells
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bo Zhai, MD, Renji
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-20150313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a anti-GPC3 CAR T
-
Shenzhen University General HospitalToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKína
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Felfüggesztett
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine... és más munkatársakToborzásMájtumor | AUTÓ | Immun terápia | Laphámsejtes tüdőrák | GPC3 gén inaktiválása | T CellKína
-
RenJi HospitalCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Befejezve
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...ToborzásHepatocelluláris karcinóma, kolangiokarcinómaKína
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineMég nincs toborzásMájtumor | Liposarcoma | Rhabdomyosarcoma | Wilms-daganat | Hepatoblastoma | Rhabdoid rosszindulatú daganat | Sárgájazsák daganat | A máj embrionális szarkómaEgyesült Államok
-
RenJi HospitalToborzás
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; NanJing PLA 81 HospitalBefejezve
-
Zhejiang UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKína