Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott BPM31510 biztonságossági vizsgálata egészséges alanyokon

2017. április 4. frissítette: Berg, LLC

Fázisú vizsgálat az orálisan beadott BPM31510 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyoknál

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a BPM31510 biológiai hozzáférhetőségéről és biztonságosságáról, egészséges alanyoknál, naponta háromszor, 14 napon keresztül orálisan beadva. Az utolsó vizsgálati adagot a 15. napon adjuk be (csak egy reggeli adag). A tanulmány 25 tárgyból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyok a -1. napon kerülnek be a klinikára. Minden alany a klinika személyzetének felügyelete mellett maga adja be a vizsgálati gyógyszer 1. napi dózisait. A 3200 mg-os adagokat naponta háromszor, étkezés előtt kell beadni.

Az adagolás további 14 napig folytatódik ambuláns alapon, az 5. napi reggeli adaggal és az utolsó vizsgálati adaggal a 15. napon, amelyet a klinikán kell beadni (egy reggeli adagot a 15. napon kell beadni).

Az 1., 2., 5. és 15. napon farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) mintavételezésre kerül sor 30 perccel az első adag előtt, és 0,5, 1, 2 és 4 órával az első adag után minden vizit alkalmával. további PK-kivétel az 1. napon 0,5, 1, 2 és 4 a második adag után. A PK/PD vizelet begyűjtése az 1., 2., 5. és 15. napon az adagolás előtt történik. Minden vizit alkalmával (az 1., 2., 5. napon és a végső adagnál a 15. napon) mintákat gyűjtenek kémiához, teljes vérképhez (CBC), nemzetközi normalizált arányhoz (INR), protrombin időhöz (PT), részleges tromboplasztinhoz. idő (PTT), koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és K-vitamin szint. A PK/PD vérmintákat az 5. és 15. napon a reggeli adag beadása előtt 30 perccel, valamint az adagolás után 0,5, 1, 2 és 4 órával vesszük. A laboratóriumi mintákat (kémia stb.) szintén az 5. és 15. napon az első PK/PD sorsoláskor veszik.

A 15. napon az utolsó adag beadása után legalább 25 nappal és legfeljebb 35 nappal telefonos interjút készítenek, hogy információkat gyűjtsenek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről és a mellékhatásokról, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Clinilabs Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 év felett
  • Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤30
  • Jó egészségi állapot vagy jelentős betegség nélkül, jogilag képzett szakember megítélése szerint, a következő értékelések szerint: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG), valamint szűrés vagy alapállapotú hematológiai és klinikai kémiai intézkedések.

  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (az alábbiakban felsoroljuk) használják a vizsgálat ideje alatt (beleértve a próbagyógyszer beadását megelőző szűrési időszakot is), legalább a próbakezelés abbahagyását követő menstruáció kiújulásáig.

    • óvszer (férfi vagy női) spermiciddel
    • rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • hormonális fogamzásgátlás és óvszer (férfi vagy női)
  • A női alanyok terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a szűréskor és az 1. napon
  • PT/PTT/INR normál határokon belül
  • K-vitamin szint a normál határokon belül
  • Képes a protokoll megértésére és betartására, valamint a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel (koenzim Q10) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben
  • Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát
  • Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség a kórelőzményében
  • Bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • A kórtörténet vagy a fennálló koagulopátia
  • Szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség a kórtörténetben
  • Nem javasolt elektrokardiográfiás leletek, a vizsgáló kritériumai szerint
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon kívül esnek, kivéve, ha azokat a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja
  • Az alany egy dohányos
  • Az alany naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyaszt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Orális vényköteles gyógyszerek folyamatos rendszeres használata, az orális fogamzásgátlók kivételével
  • Bármilyen okból kórházi kezelés a vizsgálati adagolást megelőző 8 héten belül
  • Részvétel bármilyen kísérleti vizsgálatban vagy bármilyen kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban
  • Az alany alkoholt fogyasztott 48 órával a vizsgálat kiindulási mérései előtt
  • Az alany a humán immunhiány vírus történetéről számol be
  • Jelenleg koenzim Q10 vény nélkül kapható termékeket használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPM31510 belsőleges nanoszuszpenzió 4%
A vizsgálati alanyok 80 ml (4 20 ml-es fiola) orális BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/ml) nanoszuszpenziót adnak be maguknak naponta háromszor, 4-6 óránként, a teljes napi BPM31510 adag 9600 mg/nap. 14 egymást követő napon keresztül. Az utolsó vizsgálati adagot (csak a reggeli adagot) a 15. napon adják be a klinikán.
Drog: BPM31510 belsőleges nanoszuszpenzió 4%
BPM31510 orális nanoszuszpenziós készítmény (ubidekarenon, USP)
Más nevek:
  • Koenzim Q10, CoQ10, ubidekarenon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 2., 5., 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk
Farmakokinetikai (PK) minták gyűjtése az orális biológiai hozzáférhetőség megállapítására.
1., 2., 5., 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC0-4)
Időkeret: 1., 2., 5., 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk
Farmakokinetikai (PK) minták gyűjtése az orális biológiai hozzáférhetőség megállapítására.
1., 2., 5., 15. nap; kiindulási adagolás előtti koncentrációk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó vizsgálati alanyok száma
Időkeret: Kiindulási érték 25-35 nappal az adagolás befejezése után
Az adagolás befejezése után 25-35 nappal az egyes vizsgálati alanyokkal egy utólagos telefonos interjúra kerül sor a bekövetkezett nemkívánatos események számának mérésére.
Kiindulási érték 25-35 nappal az adagolás befejezése után
C-reaktív fehérje mérés
Időkeret: 1., 2., 5., 15. nap
1., 2., 5., 15. nap
Koleszterin mérés
Időkeret: 1., 2., 5., 15. nap
1., 2., 5., 15. nap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mérés
Időkeret: 1., 2., 5., 15. nap
1., 2., 5., 15. nap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) mérés
Időkeret: 1., 2., 5., 15. nap
1., 2., 5., 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berg, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP 0312-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BPM31510 belsőleges nanoszuszpenzió 4%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel