Az Eplerenone tabletta farmakokinetikája
2017. január 31. frissítette: Biolab Sanus Farmaceutica
Fázisú vizsgálat az eplerenon farmakokinetikáját (tabletta) összehasonlítva különböző dózisokban: 25 mg, 50 mg, 100 mg naponta és 100 mg (1 50 mg-os tabletta 12 óránként).
Ez egy I. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos vizsgálat az Eplerenone tabletta farmakokinetikájának értékelésére különböző dózisokban (naponta egyszer 25 mg, naponta egyszer 50 mg, 100 mg (2 50 mg-os tabletta) naponta egyszer és 50 mg kétszer) napi). A minta mérete 96 résztvevő (kezelési csoportonként 24), férfiak vagy nők, 18 és 50 év közöttiek.
Elsődleges cél az Eplerenone tabletta farmakokinetikájának értékelése különböző dózisokban, másodlagos cél pedig a vizsgálati készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 12 hét, beleértve a beiratkozást és a nyomon követési látogatásokat. A résztvevőket 36 órás időtartamra engedik be, amikor a vizsgálati készítményt beadják, és előre meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz.
Az elsődleges végpont a farmakokinetikai paraméterek meghatározása. Ezenkívül a biztonságot a nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi vizsgálatok értékelése alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfi vagy női vizsgálatban résztvevők;
- Egészségesség a klinikai, laboratóriumi és elektrokardiográfiás értékelések szerint;
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és céljait, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket; hajlandó együttműködni a kutatóval és minden tanulmányi követelménynek megfelelően eljárni, amit a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell megerősíteni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel (Eplerenone) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben; súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely zavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát;
- Krónikus terápia bármilyen gyógyszerrel, kivéve az orális fogamzásgátlókat;
- Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében; bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel; szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség anamnézisében;
- Elektrokardiográfiás leletek, amelyek a vizsgáló kritériumai szerint nem javasoltak a vizsgálatban való részvételhez;
- A kutató által klinikailag relevánsnak ítélt eltérések a szűrési laboratóriumi eredményektől, amelyek megakadályozzák, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban;
- Dohányzó;
- Több mint 5 csésze kávé vagy tea fogyasztása naponta;
- Szokatlan étkezési szokások, pl. vegetáriánusok;
- Kábítószer- és alkoholfüggőség vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (> 35 g/nap);
- Rendszeres gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző egy héten belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat, illetve azokat az eseteket, amelyeknél a gyógyszer vagy metabolit felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció;
- Bármilyen okból történő kórházi kezelés a vizsgálat előtt 8 hétig;
- Kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely ismert és jól megalapozott toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve;
- Részvétel bármilyen más kísérleti kutatásban vagy bármely kísérleti gyógyszer beadása a kísérletet megelőző 3 hónapon belül;
- 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy 3 véradás (nők)/4 véradás (férfiak) a vizsgálat előtti 12 hónapon belül;
- Bármilyen körülmény, a vizsgáló legjobb megítélése szerint, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a tárgyaláson;
- Terhesség, szülés vagy vetélés 12 héttel a felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eplerenon 25 mg
Eplerenon 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
|
KÍSÉRLETI: Eplerenon 50 mg
Eplerenon 50 mg tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
|
KÍSÉRLETI: Eplerenon 100 mg
Eplerenon 100 mg (2 50 mg-os tabletta) Tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
|
KÍSÉRLETI: Eplerenon 50 mg x 2
Eplerenon 50 mg tabletta szájon át naponta kétszer
|
|
|
KÍSÉRLETI: Eplerenon 25 mg x 2
Eplerenon 25 mg tabletta szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület (0-utolsó)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület (0-mind)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület (0-inf)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Eliminációs sebességi állandó (Ke)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (tmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az utolsó mérhető (pozitív) koncentráció időpontja (tlast)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A nullától a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe első pillanata alatti terület a teljes AUC százalékában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A nemkívánatos események intenzitása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDN 055/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .