Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eplerenon hatása a mineralokortikoid-receptor aktiválás új biomarkereire (ENOVA) (ENOVA)

2023. február 16. frissítette: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Ez a vak keresztezett klinikai vizsgálat enyhe, 1. stádiumú hipertóniában szenvedő résztvevőket von be annak értékelésére, hogy a vizelet extracelluláris transzkriptumának bősége előrejelzi-e a mineralokortikoid receptor (MR) antagonistára, az eplerenonra adott választ.

A jogosult résztvevők 2 hetes bemosódási időszakot kapnak, amelyet 4 hét placebóval vagy eplerenonnal végzett kezelés követ. A vizsgálati gyógyszerekből 2 hetes kimosási időszak következik, majd a résztvevők a másik gyógyszert (placebót vagy eplerenont) szedik 4 hétig. Ezenkívül a résztvevők vizelet- és vérmintát is adnak a vizsgálat során, fizikai felmérést végeznek, és a biztonság érdekében megfigyelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe 1-es stádiumú szisztémás hipertónia anamnézisében, a következők szerint:

    1. Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 higanymilliméter (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm 2 alkalommal, és

    2. Kezelés 1-2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (stabil dózis 6 hétig)

      Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
  • 2. stádiumú magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm)
  • Hipertóniás sürgősség, hipertóniás krízis vagy magas vérnyomás miatti kórházi kezelés az anamnézisben
  • Jelenlegi mineralokortikoid antagonista használat
  • II-es típusú cukorbetegség mikroalbuminuriával
  • Elsődleges mellékvese-elégtelenség
  • Jelenlegi glükokortikoid-használat
  • Elektrolit-rendellenesség a laboratóriumi kiindulási értékelés alapján
  • Jelenlegi káliumpótlás
  • Pozitív leukocita-észteráz teszt vizeletvizsgálatkor
  • A kreatinin-clearance < 50 ml/perc a kiindulási laboratóriumi értékelés alapján
  • Hiperkalémia
  • Kálium-megtakarító diuretikumok (pl. amilorid, spironolakton vagy triamterén)
  • Szérum kálium > 5,0 milliekvivalens literenként (mEq/L) a laboratóriumi kiindulási értékelés alapján
  • Erős CYP3A4 gátlók (egyesek: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomicin, klaritromicin, ritonavir és nelfinavir) jelenlegi alkalmazása.
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál a kiindulási laboratóriumi értékelés alapján
  • A szérum kreatinin > 1,3 mg/dl nőknél
  • Jelenlegi béta-blokkolók használata
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgálatvezető úgy gondolja, hogy a klinikai vizsgálat során fokozott sérülésveszélynek teszi ki a résztvevőt, vagy veszélyezteti a vizsgálat tudományos integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 4 hét placebót, majd 4 hét Eplerenone-t kapjanak.
Drog: Placebo
A résztvevők 2 hetes bemosási időszakon mennek keresztül. A bemosás ideje alatt a résztvevőt arra kérik, hogy enyhe magas vérnyomása miatt ne vegye be szokásos vérnyomáscsökkentő gyógyszereit. A 2 hetes bemosási időszak után a résztvevők 4 hetes kezelési időszakot kezdenek, és 4 héten keresztül naponta egyszer placebót kapnak. A 4 hét elteltével a résztvevők 2 hetes kimosódási időszakot kapnak, amelynek során kivonják őket a vizsgálati kezelésből. A 2 hetes kimosódási időszak után a résztvevők újabb 4 hétig kezdik meg az Eplerenone kezelést.
Kísérleti: Eplerenon
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 4 hét Eplerenone-t, majd 4 hét placebót kapjanak.
Drog: Eplerenon 50 mg
A résztvevők 2 hetes bemosási időszakon mennek keresztül. A bemosás ideje alatt a résztvevőt arra kérik, hogy enyhe magas vérnyomása miatt ne vegye be szokásos vérnyomáscsökkentő gyógyszereit. A 2 hetes bemosási időszak után a résztvevők 4 hetes Eplerenone kezelést kezdenek 4 hétig. A 4 hét elteltével a résztvevők 2 hetes kimosódási időszakot kapnak, amelynek során kivonják őket a vizsgálati kezelésből. A 2 hetes kimosódási időszak után a résztvevők további 4 hétig kezdik meg a placebo-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reverz transzkriptáz kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) A mineralokortikoid receptor által szabályozott gén hírvivő ribonukleinsav (mRNS) ciklus küszöbértéke (Ct)
Időkeret: 6. hét (az első vizsgálati kezelés után)
A vizelet mRNS biomarkerének ciklusküszöbét placebóval és eplerenonnal végzett kezelés után RT-qPCR segítségével mérjük.
6. hét (az első vizsgálati kezelés után)
RT-qPCR A mineralokortikoid receptor által szabályozott gén mRNS Ct értéke
Időkeret: 12. hét (a második vizsgálati kezelés után)
A vizelet mRNS biomarkerének ciklusküszöbét placebóval és eplerenonnal végzett kezelés után RT-qPCR segítségével mérjük.
12. hét (a második vizsgálati kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait megszüntetjük, és megosztjuk azokat egy megbízható adattárral, például a National Institutes of Health (NIH) Figshare-rel vagy a The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

A vizelet mRNS biomarkereinek elemzéséből és a szisztolés és diasztolés vérnyomás méréséből nyert adatokat azonosítjuk és megosztjuk a magas nátrium- és alacsony nátriumtartalmú étrend elfogyasztása után. Ezenkívül a vizsgálati kezelés érvényességét és minőségét alátámasztó specifikus laborértékek megosztásra kerülnek egy megbízható adattárban.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül egy adattárba kerülnek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokra nem vonatkoznak további hozzáférési korlátozások, azon túlmenően, amelyeket az adattár az adatok eléréséhez vagy letöltéséhez megkövetel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel