Fimasartan Achieving SBP Target (FAST) tanulmány (FAST)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták a beleegyezésüket a klinikai vizsgálatban való részvételhez
2. 19 és 70 év közötti férfi és nő
3. Enyhe-közepes esszenciális hipertóniában szenvedő alanyok, akiknek 3 mérésből az átlagos ülő SBP(siSBP) 140 Hgmm felett van a 2. vizit alkalmával (azoknál az alanyoknál, akik 3 hónapon belül nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az 1. vizit alkalmával 140 Hgmm feletti átlagos siSBP-nek kell lennie)
4. Az alany, aki megérti a tárgyalási eljárásokat, és hajlandó együttműködni a tárgyalás során

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos hipertóniás betegek, akiknek átlagos siSBP ≥ 180 Hgmm vagy siDBP ≥ 110 Hgmm a szűrővizit (1. vizit) és kiindulási vizit (2. vizit) értékelésekor.
2. Azok a betegek, akiknél a maximum és a minimum közötti különbség háromszori vérnyomásmérés között 20 Hgmm (siSBP) vagy 10 Hgmm (siDBP) felett van az 1. és a 2. vizit alkalmával.
3. Azok a betegek, akiknél a 2. vizit alkalmával 70% alatti a gyógyszeres együttműködés.
4. Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek, de nem kizárólagosan a következő betegségekre (például: renovascularis betegség, mellékvese velő- és kérgi hiperfunkció, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromocytoma, policisztás vesebetegség stb.).
5. Megnyilvánulással járó posturális hipotenzióban szenvedő betegek.
6. Súlyos inzulinfüggő cukorbetegségben (DM) vagy kontrollálatlan DM-ben szenvedő alanyok (HbA1c > 9% a szűrővizsgálaton, orális hipoglikémiás szer módosított adagja a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül, vagy jelenleg aktív inzulinkezelést alkalmaznak).
7. Rosszindulatú daganat, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben.
8. Olyan alanyok, akik krónikus gyulladásos betegségben szenvednek, és krónikus gyulladáscsökkentő terápiát igényelnek, korábbi vagy jelenlegi kórtörténetük sorvadásos betegséggel, autoimmun betegségekkel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) vagy kötőszöveti betegség.
9. Angiotenzin II antagonistákkal szembeni túlérzékenység kórtörténetében.

10. Klinikailag jelentős vese- és májbetegségek, például dialízis, cirrhosis, epeúti elzáródás, epepangás és májelégtelenség. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat során a laboratóriumi eredmények a normálistól eltérőt mutatnak.

    • Kreatinin-clearance (Cockroft-Gault) <30 ml/perc
    • ALT, AST ≥ a normál felső határ 2-szerese
    • Klinikailag jelentős hipokalémia (K<3,5 mmol/l) vagy hiperkalémia (K>5,5 mmol/l)

11. Az alanyoknál az elmúlt 6 hónapban előfordult az alábbiak bármelyike, vagy a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítélték.

    • Súlyos szívbetegség (Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 3. és 4. osztálya), ischaemiás szívbetegség (angina pectoris, myocardialis infarktus), perifériás érbetegség, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft.
    • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos elzáródásos koszorúér-betegség, aorta szűkület, hemodinamikailag jelentős aortabillentyű szűkület vagy mitrális billentyű szűkület.
    • Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy bármely más klinikailag jelentős aritmia.
    • Súlyos cerebrovaszkuláris rendellenesség (pl. stroke, agyi infarktus vagy agyvérzés)
12. Az elmúlt 6 hónapban ismerten mérsékelt vagy rosszindulatú retinosisban szenvedő alanyok (pl. retina vérzés, látászavar vagy retina mikroaneurizma)
13. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
14. Terhes nők vagy szoptató nők.
15. Az alábbi sebészeti és belső betegségekben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, és olyan állapotokkal rendelkeznek, amelyek magukban foglalják a következőket (de nem kizárólagosan): nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, beleértve a gastrectomiát, gastroenterostomiát vagy bélreszekciót, gyomor-bélrendszeri bypass graft és istálló; Aktív gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri és végbélvérzés, aktív gyulladásos bélszindróma jelenléte az elmúlt 12 hónapban.
16. Sokkos, kimerült testfolyadékban vagy nátriumionban szenvedő alanyok nem képesek korrigálni.
17. Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok.
18. Orvosi kórtörténet klinikailag jelentős túlérzékenységgel a vizsgált készítmény vagy adalékanyag bármely összetevőjével vagy egyéb gyógyszereivel szemben (sárga 4 és sárga 5).
19. Terhességet tervező vagy fogamzóképes korú alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.
20. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy más vizsgálati készítményt szedtek a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül.
21. Azok az alanyok, akiknek egyéb, fent nem meghatározott okuk miatt nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálatot végzők döntése alapján.