Исследование достижения целевого уровня САД (FAST) фимасартаном (FAST)

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно подписали информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
2. Мужчина и женщина от 19 до 70 лет
3. Субъекты, у которых среднее САД сидя (сиСАД) из 3 измерений превышает 140 мм рт. ст. при 2-м посещении с легкой или умеренной эссенциальной гипертензией (субъекты, которые не принимали антигипертензивные препараты в течение 3 месяцев, должны иметь среднее сиСАД выше 140 мм рт. ст. при 1-м посещении)
4. Субъект, понимающий процедуры испытания и готовый сотрудничать в ходе испытания.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией со средним siSBP ≥ 180 мм рт. ст. или siDBP ≥ 110 мм рт. ст. при оценке визита для скрининга (визит 1) и исходного визита (визит 2).
2. Пациенты, у которых разница между максимальным и минимальным значением АД при трехкратном измерении артериального давления превышает 20 мм рт. ст. (сиСАД) или 10 мм рт. ст. (сиДАД) при посещении 1 и посещении 2.
3. Пациенты, у которых соблюдение режима лечения составляет менее 70% на визите 2.
4. Пациенты со вторичной артериальной гипертензией, но не ограничиваясь следующими заболеваниями (пример: реноваскулярная болезнь, гиперфункция мозгового и коркового веществ надпочечников, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий, синдром Кушинга, феохромоцитома, поликистозная болезнь почек и др.).
5. Пациенты, у которых постуральная гипотензия с манифестацией.
6. Субъекты с тяжелым инсулинозависимым сахарным диабетом (СД) или неконтролируемым СД (HbA1c > 9% при скрининговом посещении, измененная доза перорального гипогликемического средства в течение 12 недель до скринингового визита или текущее лечение активным инсулином).
7. Злокачественная опухоль в анамнезе, включая лейкемию и лимфому за последние 5 лет.
8. Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием, требующим хронической противовоспалительной терапии, в прошлом или настоящем анамнезе с истощением, аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или заболевание соединительной ткани.
9. В анамнезе гиперчувствительность к антагонисту ангиотензина II.

10. Клинически значимые заболевания почек и печени, такие как диализ, цирроз, обструкция желчевыводящих путей, холестаз и печеночная недостаточность. Пациенты, у которых при скрининговом посещении выявлены следующие отклонения в лабораторных результатах.

    • Клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) <30 мл/мин.
    • АЛТ, АСТ ≥ 2 раз выше нормы
    • Клинически значимая гипокалиемия (K<3,5 ммоль/л) или гиперкалиемия (K>5,5 ммоль/л)

11. Субъекты имеют в анамнезе любое из следующих явлений в течение последних 6 месяцев или определено исследователями как клинически значимое.

    • Сердечная недостаточность (класс 3 и 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), заболевания периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование.
    • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального клапана или стеноз митрального клапана.
    • Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или любая другая клинически значимая аритмия.
    • Тяжелые цереброваскулярные расстройства (например, инсульт, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг)
12. Субъекты с известным умеренным или злокачественным ретинозом за последние 6 месяцев (например, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения или микроаневризму сетчатки)
13. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
14. Беременные женщины или кормящие женщины.
15. Субъекты со следующими хирургическими и внутренними заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, и имеющие состояния, которые включают следующее (но не ограничиваются): история крупных операций на желудочно-кишечном тракте, включая гастрэктомию, гастроэнтеростомию или резекцию кишечника, желудочно-кишечный тракт. шунтирование и конюшня; текущий активный гастрит, желудочно-кишечные и ректальные кровотечения, наличие активного воспалительного синдрома кишечника в течение последних 12 мес.
16. Субъекты с шоком, истощением жидкости в организме или ионами натрия не могут исправить ситуацию.
17. Субъекты с наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
18. Медицинский анамнез с клинически значимой гиперчувствительностью к любым компонентам или другим лекарственным средствам исследуемого продукта или добавкам (желтый4 и желтый 5).
19. Субъекты, планирующие беременность или деторождение, не использующие эффективные методы контрацепции.
20. Субъекты, которые участвуют в другом испытании или принимали другой исследуемый продукт в течение 12 недель до визита для скрининга.
21. Субъекты по другим причинам, не указанным выше, и не имеющие права участвовать в этом клиническом исследовании по усмотрению исследователей исследования.