Studie Fimasartan Achieving SBP Target (FAST). (FAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
2. Muž a žena ve věku 19 až 70 let
3. Subjekty, jejichž průměrný SBP (siSBP) ze 3 měření je vyšší než 140 mmHg při návštěvě 2 s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (Jedinci, kteří neužívali antihypertenziva během 3 měsíců, by měli mít průměrný siSBP vyšší než 140 mmHg při návštěvě 1)
4. Subjekt, který rozumí zkušebním postupům a je ochoten při zkoušce spolupracovat

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí s průměrným siSBP ≥ 180 mmHg nebo siDBP ≥ 110 mm Hg při hodnocení screeningové návštěvy (návštěva 1) a výchozí návštěvy (návštěva 2).
2. Pacienti, jejichž rozdíl mezi maximem a minimem mezi 3násobkem měření krevního tlaku je více než 20 mmHg (siSBP) nebo 10 mmHg (siDBP) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
3. Pacienti, jejichž compliance k léčbě je pod 70 % při návštěvě 2.
4. Pacienti se sekundární hypertenzí, ale bez omezení na následující onemocnění (příklad: renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.).
5. Pacienti, kteří mají posturální hypotenzi s manifestací.
6. Subjekty s těžkým inzulín-dependentním diabetem mellitus (DM) nebo nekontrolovaným DM (HbA1c > 9 % při screeningové návštěvě, upravenou dávkou perorálního hypoglykemického činidla během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo v současné době užívající aktivní inzulínovou léčbu).
7. Anamnéza maligního nádoru včetně leukémie a lymfomu v posledních 5 letech.
8. Subjekty s chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu, s chřadnoucím onemocněním v minulosti nebo současnou anamnézou, autoimunitními onemocněními (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo onemocnění pojivové tkáně.
9. Anamnéza s přecitlivělostí na antagonistu angiotenzinu II.

10. Klinicky významné poruchy ledvin a jater, jako je dialýza, cirhóza, obstrukce žlučových cest, cholestáza a selhání jater. Pacienti, kteří mají méně než abnormality v laboratorních výsledcích při screeningové návštěvě.

    • Clearance kreatininu (Cockroft-Gault) <30 ml/min
    • ALT, AST ≥ 2násobek horní normální hranice
    • Klinicky významná hypokalémie (K<3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (K>5,5 mmol/l)

11. Subjekty mají za posledních 6 měsíců v anamnéze některý z následujících stavů nebo je výzkumníci určili jako klinicky významné.

    • Těžké srdeční onemocnění (Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 3 a 4), ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny.
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo stenóza mitrální chlopně.
    • Klinicky významná ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jakákoli jiná klinicky významná arytmie.
    • Těžká cerebrovaskulární porucha (např. mozková mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení)
12. Subjekty se známou středně těžkou nebo maligní retinózou v posledních 6 měsících (např. retinální krvácení, poruchy vidění nebo retinální mikroaneuryzma)
13. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
14. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
15. Subjekty s následujícími chirurgickými a interními chorobami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků a mají stavy, které zahrnují následující (ale nejsou omezeny na): anamnézu velkých gastrointestinálních operací včetně gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střev, gastrointestinální bypassový štěp a ustájení; současná aktivní gastritida, gastrointestinální a rektální krvácení, přítomnost syndromu aktivního zánětlivého střeva během posledních 12 měsíců.
16. Subjekty se šokem, vyčerpáním tělních tekutin nebo sodíkových iontů nejsou schopny nápravy.
17. Subjekty s dědičnými poruchami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
18. Zdravotní anamnéza s klinicky významnou přecitlivělostí na jakékoli složky nebo jiné léky ve zkoumaném přípravku nebo přísadách (žlutá4 a žlutá 5).
19. Subjekty plánující těhotenství nebo reprodukční potenciál, které nepoužívají účinné metody antikoncepce.
20. Subjekty, které se účastní jiné studie nebo užívaly jiný hodnocený produkt během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
21. Subjekty s jinými důvody neuvedenými výše a nezpůsobilé k účasti na tomto klinickém hodnocení podle uvážení výzkumných pracovníků studie.