Studie zum Erreichen des SBP-Ziels (FAST) mit Fimasartan (FAST)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie unterzeichnet haben
2. Männlich und weiblich zwischen 19 und 70 Jahren
3. Patienten, deren mittlerer systolischer Druck im Sitzen (siSBP) von 3 Messungen bei Visite 2 über 140 mmHg liegt, mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (Probanden, die innerhalb von 3 Monaten keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben, sollten bei Visite 1 einen mittleren siSBP von über 140 mmHg haben)
4. Proband, der die Studienverfahren verstehen kann und bereit ist, an der Studie mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Hypertonie mit mittlerem siSBP ≥ 180 mmHg oder siDBP ≥ 110 mmHg bei der Beurteilung des Screening-Besuchs (Besuch 1) und des Baseline-Besuchs (Besuch 2).
2. Patienten, deren Differenz zwischen Maximum und Minimum bei 3 Blutdruckmessungen bei Besuch 1 und Besuch 2 über 20 mmHg (siSBP) oder 10 mmHg (siDBP) beträgt.
3. Patienten, deren Medikations-Compliance bei Besuch 2 unter 70 % liegt.
4. Patienten mit sekundärem Bluthochdruck, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten (Beispiel: renovaskuläre Erkrankung, Nebennierenmarks- und kortikale Überfunktionen, Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.).
5. Patienten mit posturaler Hypotonie mit Manifestation.
6. Patienten mit schwerem insulinabhängigem Diabetes Mellitus (DM) oder unkontrolliertem DM (HbA1c > 9 % beim Screening-Besuch, modifizierte Dosierung eines oralen hypoglykämischen Mittels innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder derzeitige Verwendung einer aktiven Insulinbehandlung).
7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors einschließlich Leukämie und Lymphom in den letzten 5 Jahren.
8. Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die eine chronische entzündungshemmende Therapie benötigen, vergangene oder aktuelle Krankengeschichte mit auszehrender Krankheit, Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder Bindegewebserkrankung.
9. Anamnese mit Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Antagonisten.

10. Klinisch signifikante Nieren- und Lebererkrankungen wie Dialyse, Zirrhose, Gallengangsobstruktion, Cholestase und Leberversagen. Patienten, die beim Screening-Besuch folgende Anomalien in den Laborergebnissen aufweisen.

    • Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault) < 30 ml/min
    • ALT, AST ≥ 2-fache obere Normalgrenze
    • Klinisch signifikante Hypokaliämie (K<3,5 mmol/L) oder Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L)

11. Die Probanden hatten in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Vorgeschichten oder wurden von Prüfärzten als klinisch signifikant eingestuft.

    • Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4), ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt), periphere Gefäßerkrankung, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch signifikante Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose.
    • Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder jede andere klinisch signifikante Arrhythmie.
    • Schwere zerebrovaskuläre Störung (z. B. Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung)
12. Patienten mit bekannter mäßiger oder maligner Retinose in den letzten 6 Monaten (z. retinale Blutung, Sehstörung oder retinales Mikroaneurysma)
13. Probanden mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
14. Schwangere Frauen oder stillende Frauen.
15. Patienten mit folgenden chirurgischen und inneren Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, und die unter folgenden Bedingungen leiden (ohne darauf beschränkt zu sein): Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen, einschließlich Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion, gastrointestinal Bypass-Transplantation und Stallung; aktuelle aktive Gastritis, gastrointestinale und rektale Blutungen, Vorhandensein eines aktiven entzündlichen Darmsyndroms innerhalb der letzten 12 Monate.
16. Personen mit Schock, Mangel an Körperflüssigkeit oder Natriumionen, die nicht in der Lage sind, dies zu korrigieren.
17. Personen mit erblichen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
18. Anamnese mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere Arzneimittel des Prüfpräparats oder Zusatzstoffe (gelb4 und gelb5).
19. Personen, die eine Schwangerschaft oder ein gebärfähiges Potenzial planen und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
20. Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt eingenommen haben.
21. Probanden mit anderen oben nicht aufgeführten Gründen, die nach Ermessen der Studienprüfärzte nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt sind.