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Fimasartan SBP 목표 달성(FAST) 연구 (FAST)

2017년 7월 3일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

경증에서 중등도 본태성 고혈압 환자에서 피마살탄 대 발사르탄 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 3-평행 그룹, 강제 적정, 다기관, 제4상 연구

본 연구의 목적은 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 피마살탄의 유효성과 안전성을 발사르탄 및 올메사르탄(기준군)과 비교하여 평가하는 것이다. 환자는 2주간의 위약 런인 및 휴약 기간, 2주간의 필수 용량 복용, 4주간의 두 배 용량 복용이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 피마살탄의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 3평행 그룹 비교 임상 연구. 약 360명의 환자가 한국의 8개 센터에 등록됩니다. 이 연구는 8주 동안 6번의 방문을 계획했습니다.(2 위약 투여 및 세척 2주, 치료 2주 및 강제 적정 4주) 본 연구에 참여하기로 동의하고 자발적으로 서면 동의를 한 모든 피험자는 포함 및 제외 기준을 평가하고 연구 제품을 받습니다. (위약) 스크리닝 방문시. 14일 이상의 위약 런인 및 휴약 기간 동안 피험자는 이전 항고혈압제를 중단해야 합니다. 위약 도입 및 세척 기간 후, 피험자는 최종 적격성을 평가하고 24시간 동안 활동성 혈압을 측정하기 시작했습니다. 본 연구에 적합하다고 판단되는 피험자는 실험군(피마살탄 60mg), 대조군(발살탄 80mg) 또는 대조군(올메살탄 10mg)에 3:3:1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 2주 동안 매일 연구용 제품을 복용합니다. 4주간 2회 투여합니다. 위약 기간은 단일 맹검이며 이 연구의 치료 할당은 이중 맹검입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, 대한민국, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-709
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Jung-gu/Daeheung-ro
      • Daejeon, Jung-gu/Daeheung-ro, 대한민국, 301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, 대한민국, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
  2. 만 19세 이상 70세 이하 남녀
  3. 경증에서 중등도의 본태성 고혈압이 있는 3회 측정의 평균 좌식 SBP(siSBP)가 방문 2에서 140mmHg 이상인 피험자 (3개월 이내에 항고혈압제를 복용하지 않은 피험자는 방문 1에서 평균 siSBP가 140mmHg 이상이어야 함)
  4. 임상시험 절차를 이해할 수 있고 임상시험에 협조할 의사가 있는 자

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문(Visit1) 및 베이스라인 방문(Visit2) 평가에서 평균 siSBP ≥ 180mmHg 또는 siDBP ≥110mmHg인 중증 고혈압 환자.
  2. 내원1과 내원2에서 3회 혈압 측정 시 최대와 최소의 차이가 20mmHg(siSBP) 또는 10mmHg(siDBP) 이상인 환자.
  3. 방문 2에서 복약 순응도가 70% 미만인 환자.
  4. 이차성 고혈압 환자, 그러나 다음 질환에 국한되지 않음(예: 신혈관 질환, 부신 수질 및 피질 기능 항진, 대동맥 협착, 고알도스테론증, 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 등).
  5. 증상을 동반한 체위성 저혈압이 있는 환자.
  6. 중증의 인슐린 의존성 진성 당뇨병(DM) 또는 조절되지 않는 DM(스크리닝 방문 시 HbA1c > 9%, 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경구 혈당 강하제의 수정 용량, 또는 현재 활성 인슐린 치료를 사용함)이 있는 피험자.
  7. 지난 5년 동안 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력.
  8. 만성 항염증 요법을 필요로 하는 만성 염증성 질환이 있는 피험자, 소모성 질환, 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 결합 조직 질환.
  9. 안지오텐신 II 길항제에 과민증이 있는 병력.

  10. 투석, 간경화, 담도 폐쇄, 담즙정체 및 간부전과 같은 임상적으로 유의한 신장 및 간 장애. 스크리닝 방문 시 검사실 결과 이하의 이상이 있는 환자.

    • 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault)<30mL/min
    • ALT, AST ≥ 정상 상한치의 2배
    • 임상적으로 유의한 저칼륨혈증(K<3.5mmol/L) 또는 고칼륨혈증(K>5.5mmol/L)

  11. 피험자는 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력이 있거나 조사관에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정되었습니다.

    • 중증 심장질환(심부전 New York Heart Association(NYHA) 3급 및 4급), 허혈성 심장질환(협심증, 심근경색증), 말초혈관질환, 경피적 관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술.
    • 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 중요한 대동맥판 협착증 또는 승모판 협착증.
    • 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥.
    • 중증 뇌혈관 장애(예: 뇌졸중, 뇌경색 또는 뇌출혈)
  12. 지난 6개월 동안 중등도 또는 악성 망막증이 알려진 피험자(예: 망막 출혈, 시각 장애 또는 망막 미세동맥류)
  13. 지난 2년 이내에 약물이나 알코올을 남용한 이력이 있는 피험자.
  14. 임산부 또는 수유중인 여성.
  15. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 외과 및 내부 질환이 있고 다음을 포함하는 상태를 가진 피험자(그러나 이에 국한되지 않음): 위절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술을 포함한 주요 위장관 수술의 병력, 위장관 우회 이식 및 안정화; 현재 활동성 위염, 위장 및 직장 출혈, 지난 12개월 이내에 활동성 염증성 장 증후군의 존재.
  16. 쇼크, 체액 고갈 또는 나트륨 이온이 교정할 수 없는 피험자.
  17. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 장애가 있는 피험자.
  18. 시험약 또는 첨가제(노란색 4 및 노란색 5)의 성분 또는 기타 약물에 임상적으로 유의한 과민반응을 보이는 병력.
  19. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 가능성을 계획하고 있는 피험자.
  20. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 시험에 참여하거나 다른 연구 제품을 복용한 피험자.
  21. 위에 명시되지 않은 다른 이유가 있고 연구 조사자의 재량에 따라 이 임상 시험에 참여할 자격이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마살탄
2주 동안 매일 위약 및 2주 동안 매일 60mg의 피마살탄 및 4주 동안 매일 120mg
의약품: 위약
매일 2주간 위약 PO
의약품: 피마살탄
2주 동안 매일 60mg 1정 PO 및 4주 동안 매일 120mg PO 매일 1정
다른 이름들:
  • 카나브 탭
활성 비교기: 발사르탄
2주 동안 매일 위약 및 2주 동안 매일 80mg의 Valsartan 및 4주 동안 매일 160mg
의약품: 위약
매일 2주간 위약 PO
의약품: 발사르탄
2주 동안 매일 80mg 1정 PO 및 4주 동안 매일 160mg PO 매일 1정
다른 이름들:
  • 디오반 탭
다른: 올메사르탄 메독소밀
참조 그룹. 2주 동안 매일 위약 및 2주 동안 매일 Olmesartan 10mg 및 4주 동안 매일 20mg
의약품: 위약
매일 2주간 위약 PO
의약품: 올메사르탄 메독소밀
2주 동안 매일 10mg 1정 PO 및 4주 동안 매일 20mg 1정 PO
다른 이름들:
  • 올메텍 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주 동안 조사 제품을 복용한 후 기준선에서 앉은 SBP의 변화.
기간: 기준선 방문으로부터 6주
기준선 방문으로부터 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: KI-BAE SEUNG, Ph.D, Cardiovascular center, Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-FVO-CT-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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