Estudio sobre el logro del objetivo de PAS con fimasartán (FAST) (FAST)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
2. Hombres y mujeres entre 19 y 70 años
3. Sujetos cuya PAS media sentada (PASsi) de 3 mediciones sea superior a 140 mmHg en la visita 2 con hipertensión esencial de leve a moderada (los sujetos que no hayan tomado medicamentos antihipertensivos en los últimos 3 meses deben tener PASi media superior a 140 mmHg en la visita 1)
4. Sujeto que puede comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cooperar en el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión grave con PASsi media ≥ 180 mmHg o PADsi ≥110 mmHg en la evaluación de la visita de selección (visita 1) y la visita inicial (visita 2).
2. Pacientes cuya diferencia entre el máximo y el mínimo entre 3 veces de medición de la presión arterial es superior a 20 mmHg (PASsi) o 10 mmHg (PAD si) en la visita 1 y la visita 2.
3. Pacientes cuyo cumplimiento de medicación es inferior al 70% en la visita 2.
4. Pacientes hipertensos secundarios, pero sin limitarse a las siguientes enfermedades (ejemplo: enfermedad renovascular, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.).
5. Pacientes que tienen hipotensión postural con manifestación.
6. Sujetos con diabetes mellitus (DM) grave insulinodependiente o DM no controlada (HbA1c > 9 % en la visita de selección, dosis modificada de un agente hipoglucemiante oral en las 12 semanas previas a la visita de selección o tratamiento activo con insulina).
7. Historia de tumor maligno incluyendo leucemia y linfoma en los últimos 5 años.
8. Sujetos con enfermedad inflamatoria crónica que requieran una terapia antiinflamatoria crónica, antecedentes médicos pasados ​​o actuales con enfermedad debilitante, enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) o enfermedad del tejido conectivo.
9. Antecedentes médicos con hipersensibilidad al antagonista de la angiotensina II.

10. Trastornos renales y hepáticos clínicamente significativos como diálisis, cirrosis, obstrucción biliar, colestasis e insuficiencia hepática. Pacientes que tienen una anomalía inferior en los resultados de laboratorio en la visita de selección.

    • Aclaramiento de creatinina (Cockroft-Gault) <30mL/min
    • ALT, AST ≥ 2 veces el límite superior normal
    • Hipopotasemia clínicamente significativa (K<3.5mmol/L) o hiperpotasemia (K>5.5mmol/L)

11. Los sujetos tienen antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses o los investigadores los han determinado clínicamente significativos.

    • Cardiopatía grave (Heart Failure New York Heart Association (NYHA) clase 3 y 4), cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de bypass de arteria coronaria.
    • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral.
    • Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular o cualquier otra arritmia clínicamente significativa.
    • Trastorno cerebrovascular grave (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral)
12. Sujetos con retinosis moderada o maligna conocida en los últimos 6 meses (p. hemorragia retiniana, alteración visual o microaneurisma retiniano)
13. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
14. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
15. Sujetos con las siguientes enfermedades quirúrgicas e internas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos y que tienen condiciones que incluyen las siguientes (pero no se limitan a): antecedentes de cirugías gastrointestinales mayores, incluidas gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal, injerto de derivación y estabulación; gastritis activa actual, sangrado gastrointestinal y rectal, presencia de síndrome inflamatorio intestinal activo en los últimos 12 meses.
16. Sujetos con shock, depleción de fluidos corporales o de iones de sodio que no puedan corregir.
17. Sujetos con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
18. Antecedentes médicos con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los componentes u otros fármacos del producto en investigación o aditivos (amarillo 4 y amarillo 5).
19. Sujetos que planean quedarse embarazadas o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
20. Sujetos que participan en otro ensayo o tomaron otro producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
21. Sujetos con otros motivos no especificados anteriormente y que no sean elegibles para participar en este ensayo clínico a discreción de los investigadores del estudio.