Fimasartan Achieving SBP Target (FAST)-onderzoek (FAST)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan deze klinische proef
2. Man en vrouw tussen 19 en 70 jaar oud
3. Proefpersonen bij wie de gemiddelde zittende SBP(siSBP) van 3 metingen hoger is dan 140 mmHg bij bezoek 2 met lichte tot matige essentiële hypertensie (proefpersonen die binnen 3 maanden geen antihypertensiva hebben gebruikt, zouden een gemiddelde siSBP van meer dan 140 mmHg moeten hebben bij bezoek 1)
4. Proefpersoon die de proefprocedures kan begrijpen en bereid is mee te werken aan de proef

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hypertensiepatiënten met gemiddelde siSBP ≥ 180 mmHg of siDBP ≥ 110 mmHg bij de beoordeling van het screeningsbezoek (bezoek 1) en het basislijnbezoek (bezoek 2).
2. Patiënten bij wie het verschil tussen maximum en minimum tussen 3 bloeddrukmetingen meer dan 20 mmHg (siSBP) of 10 mmHg (siDBP) is bij bezoek1 en bezoek2.
3. Patiënten bij wie de medicatietrouw minder dan 70% is bij bezoek 2.
4. Secundaire hypertensiepatiënten, maar niet beperkt tot de volgende ziekten (bijvoorbeeld: renovasculaire ziekte, adrenale medullaire en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte, enz.).
5. Patiënten met orthostatische hypotensie met manifestatie.
6. Proefpersonen met ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus (DM) of ongecontroleerde DM (HbA1c > 9% bij screeningbezoek, aangepaste dosering van een oraal hypoglycemisch middel binnen 12 weken voorafgaand aan screeningbezoek, of momenteel gebruik van actieve insulinebehandeling).
7. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar.
8. Proefpersonen met een chronische ontstekingsziekte die een chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft, in het verleden of in het heden een medische voorgeschiedenis hebben met slopende ziekte, auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) of bindweefselziekte.
9. Medische voorgeschiedenis met overgevoeligheid voor angiotensine II-antagonisten.

10. Klinisch significante nier- en leveraandoeningen zoals dialyse, cirrose, galwegobstructie, cholestase en leverfalen. Patiënten die een afwijking hebben in de laboratoriumuitslagen bij het screeningsbezoek.

    • Creatinineklaring (Cockroft-Gault)<30 ml/min
    • ALAT, ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal
    • Klinisch significante hypokaliëmie (K<3,5 mmol/L) of hyperkaliëmie (K>5,5 mmol/L)

11. Proefpersonen hebben in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een van de volgende symptomen of zijn klinisch significant vastgesteld door onderzoekers.

    • Ernstige hartziekte (Hartfalen New York Heart Association(NYHA) klasse 3 en 4), ischemische hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct), perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader.
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklepstenose of mitralisklepstenose.
    • Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of enige andere klinisch significante aritmie.
    • Ernstige cerebrovasculaire aandoening (bijv. beroerte, herseninfarct of hersenbloeding)
12. Proefpersonen met bekende matige of kwaadaardige retinose in de afgelopen 6 maanden (bijv. retinale bloeding, visuele stoornis of retina microaneurysma)
13. Proefpersonen met een geschiedenis van misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
14. Zwangere vrouwen of zogende vrouwen.
15. Proefpersonen met de volgende chirurgische en inwendige ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden en aandoeningen hebben waaronder het volgende (maar zijn niet beperkt tot): voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties, waaronder gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie, gastro-intestinale bypass-transplantaat en stalling; huidige actieve gastritis, gastro-intestinale en rectale bloedingen, aanwezigheid van actief inflammatoir darmsyndroom in de afgelopen 12 maanden.
16. Onderwerpen met shock, uitputting van lichaamsvloeistof of natriumionen die niet kunnen corrigeren.
17. Proefpersonen met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
18. Medische voorgeschiedenis met klinisch significante overgevoeligheid voor componenten of andere geneesmiddelen op het onderzoeksproduct of additieven (geel 4 en geel 5).
19. Proefpersonen die een zwangerschap of vruchtbare leeftijd plannen en geen effectieve anticonceptiemethodes gebruiken.
20. Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek of een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
21. Proefpersonen met andere redenen die hierboven niet zijn gespecificeerd en die niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers.