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フィマサルタンの SBP 目標達成 (FAST) 試験 (FAST)

2017年7月3日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

軽度から中等度の本態性高血圧患者におけるフィマサルタン対バルサルタン単剤療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、3 並列群、強制滴定、多施設共同、第 IV 相試験

この研究の目的は、軽度から中等度の本態性高血圧症の患者において、バルサルタンおよびオルメサルタン（参照グループ）と比較して、フィマサルタンの有効性と安全性を評価することです。 患者は、2 週間のプラセボ導入およびウォッシュ アウト期間、2 週間の必要な用量の服用、および 4 週間の 2 倍の用量の服用があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から中等度の高血圧患者における Fimasartan の降圧効果と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、3 並列群比較臨床試験。 韓国の8つのセンターに約360人の患者が登録されます。 この研究では、8 週間の間に 6 回の来院が計画されています (2 この試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えたすべての被験者は、包含および除外基準を評価され、治験薬を受け取ります。 （プラセボ）スクリーニング訪問時。 プラセボの慣らしと洗い流しの期間が14日を超える間、被験者は以前の降圧薬を中止する必要があります。 プラセボの慣らし期間とウォッシュアウト期間の後、被験者は最終的な適格性を評価され、24時間の外来血圧の測定が開始されます。 この研究に適していると判断された被験者は、実験群 (Fimasartan 60mg) または対照群 (Valsartan 80mg) または参照群 (Olmesartan 10mg) に 3:3:1 の比率で無作為に割り当てられます。 4 週間の 2 回投与。 プラセボ期間は一重盲検とし、この試験の治療配分は二重盲検とする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul、Banpo-dong, Seocho-gu、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon、Bupyeong-gu、大韓民国、403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-709
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Jung-gu/Daeheung-ro
      • Daejeon、Jung-gu/Daeheung-ro、大韓民国、301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon、Kyunggi-Do、大韓民国、420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韓民国、150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した被験者
  2. 19歳から70歳までの男女
  3. -3回の測定の平均座位SBP（siSBP）が来院2で140mmHgを超え、軽度から中等度の本態性高血圧症の被験者（3か月以内に降圧薬を服用していない被験者は来院1で平均siSBPが140mmHgを超えている必要があります）
  4. 治験の手順を理解し、治験に協力できる方

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）の評価で、平均siSBPが180mmHg以上またはsiDBPが110mmHg以上の重度の高血圧患者。
  2. 3回の血圧測定の最大値と最小値の差が、visit1とvisit2で20mmHg(siSBP)または10mmHg(siDBP)以上の患者。
  3. 来院2で服薬コンプライアンスが70%未満の患者。
  4. 二次性高血圧患者、ただし以下の疾患に限定されない（例：腎血管疾患、副腎髄質および皮質の機能亢進、大動脈縮窄症、高アルドステロン症、片側または両側の腎動脈狭窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）。
  5. 症状を伴う体位性低血圧の患者。
  6. -重度のインスリン依存性真性糖尿病（DM）または制御されていないDM（スクリーニング訪問時のHbA1c> 9％、スクリーニング訪問前の12週間以内の経口血糖降下薬の変更された投与量、または現在アクティブなインスリン治療の使用）。
  7. -過去5年間の白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴。
  8. -慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症性疾患、消耗性疾患の過去または現在の病歴、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）または結合組織病。
  9. -アンギオテンシンII拮抗薬に対する過敏症の病歴。

  10. -透析、肝硬変、胆道閉塞、胆汁うっ滞、肝不全などの臨床的に重要な腎および肝障害。 スクリーニング来院時の検査結果が異常以下の患者。

    • クレアチニンクリアランス(Cockroft-Gault)<30mL/分
    • -ALT、AST≧正常上限の2倍
    • 臨床的に重要な低カリウム血症 (K<3.5mmol/L) または高カリウム血症(K>5.5mmol/L)

  11. -被験者は、過去6か月以内に次のいずれかの病歴があるか、研究者によって臨床的に重要であると判断されました。

    • 重度の心臓病（心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3および4）、虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植。
    • 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に重大な大動脈弁狭窄症、または僧帽弁狭窄症。
    • -臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に重大な不整脈。
    • 重度の脳血管障害（脳卒中、脳梗塞、脳出血など）
  12. -過去6か月以内に中等度または悪性の網膜症が判明している被験者（例： 網膜出血、視覚障害または網膜微小動脈瘤)
  13. -過去2年以内に薬物またはアルコールを乱用した履歴のある被験者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある次の外科的および内部疾患を持ち、以下を含む状態を有する被験者（ただし、これらに限定されない）：胃切除術、胃腸瘻または腸切除を含む主要な胃腸手術の病歴バイパス移植と厩舎; -現在の活動性胃炎、胃腸および直腸出血、過去12か月以内の活動性炎症性腸症候群の存在。
  16. ショック、体液の枯渇、またはナトリウムイオンが補正できない被験者。
  17. -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性障害のある被験者。
  18. -治験薬または添加物の成分または他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症を伴う病歴（黄色4および黄色5）。
  19. -効果的な避妊方法を使用していない、妊娠または出産の可能性を計画している被験者。
  20. -別の試験に参加している被験者、またはスクリーニング訪問前の12週間以内に他の治験薬を服用した被験者。
  21. -上記に指定されていない他の理由があり、この臨床試験に参加する資格がない被験者 治験責任医師の裁量による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィマサルタン
プラセボを毎日 2 週間、フィマサルタンを毎日 60mg を 2 週間、毎日 120mg を 4 週間
薬：プラセボ
毎日2週間のプラセボPO
薬：フィマサルタン
毎日 60mg 1 タブ PO を 2 週間、1 日 120mg 1 タブ PO を 4 週間
他の名前：
  • カナブタブ
アクティブコンパレータ：バルサルタン
プラセボを毎日 2 週間、バルサルタン 80mg を毎日 2 週間、毎日 160mg を 4 週間
薬：プラセボ
毎日2週間のプラセボPO
薬：バルサルタン
80mg 1 錠を毎日 2 週間、1 日 160mg 1 錠を 4 週間経口
他の名前：
  • ディオバンタブ
他の：オルメサルタン メドキソミル
参照グループ。 プラセボを毎日 2 週間、オルメサルタン 10mg を毎日 2 週間、毎日 20mg を 4 週間
薬：プラセボ
毎日2週間のプラセボPO
薬：オルメサルタン メドキソミル
10mg 1 錠を毎日 2 週間 PO で、毎日 20mg 1 錠を 4 週間 PO で服用
他の名前：
  • オルメテックタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬を 6 週間服用した後のベースラインからの座位 SBP の変化。
時間枠：ベースライン来院から6週間
ベースライン来院から6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：KI-BAE SEUNG, Ph.D、Cardiovascular center, Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-FVO-CT-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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