Badanie osiągania docelowego SBP fimasartanu (FAST). (FAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat
3. Osoby, u których średni SBP (siSBP) w pozycji siedzącej z 3 pomiarów wynosi powyżej 140 mmHg podczas wizyty 2 z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym (osoby, które nie przyjmowały leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 3 miesięcy, powinny mieć średnie siSBP powyżej 140 mmHg podczas wizyty 1)
4. Podmiot, który może zrozumieć procedury badania i być chętny do współpracy w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem ze średnim siSBP ≥ 180mmHg lub siDBP ≥110mmHg podczas oceny wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty początkowej (wizyta 2).
2. Pacjenci, u których różnica między wartością maksymalną a minimalną między 3 pomiarami ciśnienia krwi przekracza 20 mmHg (siSBP) lub 10 mm Hg (siDBP) podczas wizyty 1 i wizyty 2.
3. Pacjenci, u których przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas wizyty 2 wynosi poniżej 70%.
4. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym, ale nie ograniczając się do następujących chorób (przykład: choroba naczyniowa nerek, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.).
5. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym z objawami.
6. Osoby z ciężką cukrzycą insulinozależną (DM) lub niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 9% podczas wizyty przesiewowej, zmodyfikowane dawkowanie doustnego środka hipoglikemizującego w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub aktualnie stosujące aktywne leczenie insuliną).
7. Historia nowotworu złośliwego, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagającymi przewlekłej terapii przeciwzapalnej, przebytymi lub obecnymi chorobami wyniszczającymi, chorobami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub choroba tkanki łącznej.
9. Historia medyczna z nadwrażliwością na antagonistę angiotensyny II.

10. Klinicznie istotne zaburzenia nerek i wątroby, takie jak dializa, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych, cholestaza i niewydolność wątroby. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej są poniżej nieprawidłowości.

    • Klirens kreatyniny (Cockroft-Gault) <30 ml/min
    • AlAT, AspAT ≥ 2 razy górna granica normy
    • Klinicznie istotna hipokaliemia (K<3,5 mmol/l) lub hiperkaliemia (K>5,5 mmol/l)

11. Pacjenci mieli historię któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zostali uznani przez badaczy za klinicznie znaczących.

    • Ciężka choroba serca (niewydolność serca klasy 3 i 4 wg NYHA), choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
    • Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki mitralnej.
    • Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu.
    • Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar, zawał mózgu lub krwotok mózgowy)
12. Osoby, u których rozpoznano umiarkowaną lub złośliwą retinozę w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. krwotok siatkówkowy, zaburzenia widzenia lub mikrotętniak siatkówki)
13. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Pacjenci z następującymi chorobami chirurgicznymi i chorobami wewnętrznymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków i mają następujące stany (między innymi): poważne operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym wycięcie żołądka, gastro-enterostomię lub resekcję jelita grubego, pomostowanie i stajnia; aktualny czynny nieżyt żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego i odbytu, obecność czynnego zespołu zapalnego jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Osoby we wstrząsie, wyczerpaniu płynów ustrojowych lub jonów sodu nie są w stanie skorygować.
17. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
18. Historia medyczna z klinicznie istotną nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki lub inne leki badanego produktu lub dodatków (żółty4 i żółty 5).
19. Osoby planujące ciążę lub mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
20. Osoby, które biorą udział w innym badaniu lub przyjmowały inny badany produkt w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
21. Osoby z innych powodów niewymienionych powyżej i niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badaczy.