Fimasartan Achieving SBP Target (FAST) -tutkimus (FAST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
2. 19-70-vuotiaat miehet ja naiset
3. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen istuma-SBP (siSBP) kolmesta mittauksesta on yli 140 mmHg käynnillä 2 ja joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio (Koehenkilöillä, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä 3 kuukauden kuluessa, keskimääräisen siSBP:n tulisi olla yli 140 mmHg käynnillä 1)
4. Kohde, joka ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyt ja on valmis tekemään yhteistyötä oikeudenkäynnissä

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikeaa hypertensiota sairastavat potilaat, joiden keskimääräinen siSBP on ≥ 180 mmHg tai siDBP ≥ 110 mmHg seulontakäynnin (käynti1) ja lähtötilanteen käynnin (käynti2) arvioinnissa.
2. Potilaat, joiden maksimi- ja minimiero kolmella verenpainemittauksella on yli 20 mmHg (siSBP) tai 10 mmHg (siDBP) käynnillä 1 ja 2.
3. Potilaat, joiden lääkemyöntyvyys on alle 70 % käynnillä 2.
4. Toissijaiset hypertensiopotilaat, mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin (esimerkiksi: renovaskulaariset sairaudet, lisämunuaisen ydin- ja kortikaalinen hyperfunktio, aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus jne.).
5. Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio ilmenemällä.
6. Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (DM) tai hallitsematon DM (HbA1c > 9 % seulontakäynnillä, suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen muutettu annos 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka käyttävät parhaillaan aktiivista insuliinihoitoa).
7. Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisten 5 vuoden aikana.
8. Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, joka vaatii kroonista anti-inflammatorista hoitoa, aiempi tai nykyinen sairaus, jolla on laihtuminen, autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai sidekudossairaus.
9. Anamneesissa yliherkkyys angiotensiini II -antagonistille.

10. Kliinisesti merkittävät munuaisten ja maksan häiriöt, kuten dialyysi, kirroosi, sapen tukos, kolestaasi ja maksan vajaatoiminta. Potilaat, joiden laboratoriotulosten poikkeavuus on pienempi seulontakäynnillä.

    • Kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault) <30 ml/min
    • ALT, AST ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
    • Kliinisesti merkittävä hypokalemia (K < 3,5 mmol/l) tai hyperkalemia (K>5,5 mmol/l)

11. Koehenkilöillä on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana tai tutkijat ovat määrittäneet sen kliinisesti merkitseviksi.

    • Vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokat 3 ja 4), iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän ahtauma.
    • Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
    • Vaikea aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto)
12. Potilaat, joilla on tiedossa keskivaikea tai pahanlaatuinen retinoosi viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. verkkokalvon verenvuoto, näköhäiriö tai verkkokalvon mikroaneurysma)
13. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita tai alkoholia viimeisen kahden vuoden aikana.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
15. Potilaat, joilla on seuraavat kirurgiset ja sisäiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen ja joilla on seuraavat (mutta ei rajoittuen) tilat, joihin kuuluvat seuraavat: aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio, maha-suolikanava ohitussiirre ja talli; nykyinen aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan ja peräsuolen verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä viimeisen 12 kuukauden aikana.
16. Kohteet, joilla on sokki, kehon nesteen loppuminen tai natriumioni ei pysty korjaamaan.
17. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
18. Sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimustuotteen tai lisäaineiden komponenteille tai muille lääkkeille (keltainen4 ja keltainen 5).
19. Raskautta suunnittelevat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
20. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai ottavat muuta tutkimusvalmistetta 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
21. Koehenkilöt, joilla on muita syitä, joita ei ole määritelty yllä ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan.