Estudo Fimasartan Achieving SBP Target (FAST) (FAST)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que voluntariamente assinaram o consentimento informado para participar deste ensaio clínico
2. Masculino e feminino entre 19 e 70 anos
3. Indivíduos cuja média da PAS sentada (siSBP) de 3 medições está acima de 140 mmHg na visita 2 com hipertensão essencial leve a moderada (indivíduos que não tomaram medicamentos anti-hipertensivos dentro de 3 meses devem ter média siSBP acima de 140 mmHg na visita 1)
4. Sujeito que pode entender os procedimentos do estudo e estar disposto a cooperar com o estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes hipertensos graves com siSBP média ≥ 180mmHg ou siDBP ≥110mmHg na avaliação da visita de triagem (Visita1) e visita inicial (Visita2).
2. Pacientes cuja diferença entre o máximo e o mínimo entre 3 tempos de aferição da pressão arterial seja superior a 20mmHg(siSBP) ou 10mmHg(siDBP) na visita1 e na visita2.
3. Pacientes cuja adesão à medicação está abaixo de 70% na visita 2.
4. Pacientes com hipertensão secundária, mas não limitados às seguintes doenças (exemplo: doença renovascular, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc).
5. Pacientes que apresentam hipotensão postural com manifestação.
6. Indivíduos com Diabetes Mellitus(DM) dependente de insulina grave ou DM não controlado (HbA1c > 9% na visita de triagem, dosagem modificada de um agente hipoglicemiante oral dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou uso atual de tratamento com insulina ativa).
7. História de tumor maligno, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos.
8. Indivíduos com doença inflamatória crônica que requerem uma terapia anti-inflamatória crônica, histórico médico passado ou atual com doença debilitante, doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou doença do tecido conjuntivo.
9. Histórico médico de hipersensibilidade ao antagonista da angiotensina II.

10. Distúrbios renais e hepáticos clinicamente significativos, como diálise, cirrose, obstrução biliar, colestase e insuficiência hepática. Pacientes que apresentam anormalidades abaixo nos resultados laboratoriais na consulta de triagem.

    • Depuração de creatinina (Cockroft-Gault) <30mL/min
    • ALT, AST ≥ 2 vezes o limite superior normal
    • Hipocalemia clinicamente significativa (K <3,5mmol/L) ou hipercalemia (K>5,5mmol/L)

11. Os indivíduos têm história de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses ou determinados clinicamente significativos pelos investigadores.

    • Doença cardíaca grave (Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe 3 e 4), doença isquêmica do coração (angina pectoris, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio.
    • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose da válvula aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose da válvula mitral.
    • Taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou qualquer outra arritmia clinicamente significativa.
    • Distúrbio cerebrovascular grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto cerebral ou hemorragia cerebral)
12. Indivíduos com retinose moderada ou maligna conhecida nos últimos 6 meses (p. hemorragia retiniana, distúrbio visual ou microaneurisma retiniano)
13. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Indivíduos com as seguintes doenças cirúrgicas e internas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas e têm condições que incluem o seguinte (mas não estão limitados a): história de grandes cirurgias gastrointestinais, incluindo gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal, enxerto de bypass e estabilização; gastrite ativa atual, sangramento gastrointestinal e retal, presença de síndrome inflamatória intestinal ativa nos últimos 12 meses.
16. Sujeitos com choque, depleção de fluido corporal ou íon de sódio incapaz de corrigir.
17. Indivíduos com distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
18. Histórico médico com hipersensibilidade clinicamente significativa a quaisquer componentes ou outras drogas do produto experimental ou aditivos (amarelo 4 e amarelo 5).
19. Sujeitos que planejam gravidez ou potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes.
20. Indivíduos que estão participando de outro estudo ou tomaram outro produto experimental nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
21. Indivíduos com outros motivos não especificados acima e inelegíveis para participar deste ensaio clínico a critério dos investigadores do estudo.