- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02509780
A Vichy-i ásványvíz és a vizelet lúgosítása: A dózis vizsgálata – A hidrogén-karbonátos sós víz hatása a vizelet pH-jára egészséges önkénteseknél
A Vichy víz egyfajta forrásvíz, amely hagyományosan a híres franciaországi Vichy fürdővárosból származik. A Vichyt tápláló források nagy mennyiségű oldott ásványi anyagot hordoznak. Az alkáli sók, például a nátrium-hidrogén-karbonát, a kalcium- és magnézium-karbonátokkal együtt a Vichy-víz elsődleges összetevői.
A bikarbonátok lúgosítják a vizeletet, ami alapvető fontosságú a húgysavkristályok megelőzésében és/vagy hígításában. Ezek a húgysavkövek vagy akár az oxalátkövek fő összetevői, amelyek általában húgysavkristályt "használnak" magként a kőképződéshez. A cisztin kövek a vizelet lúgosításával is kezelhetők.
Bármilyen rendellenesség, amely alacsony vizelet pH-értékhez vezet (<5,5), hajlamosíthat kőképződésre. Ebben az összefüggésben a húgysav oldatát és a húgysavkövek megelőzését és kezelését a vizelet lúgosításával lehet elérni. Az ideális lúgosítás akkor érhető el, ha a vizelet pH-ja 6-6,5 között érhető el.
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizelet lúgosításához szükséges napi Vichy-víz beviteli mennyiség értékelése. A felvett Vichy víz abszolút mennyisége és a vizelet pH-értéke közötti összefüggésről az irodalomban nem állnak rendelkezésre adatok; sem a Body Mass Index e kapcsolatra gyakorolt lehetséges hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Vichy víz egyfajta forrásvíz, amely hagyományosan a híres franciaországi Vichy fürdővárosból származik. A Vichyt tápláló források nagy mennyiségű oldott ásványi anyagot hordoznak, és jellegzetes, természetesen pezsgő, pezsgő vizet hoznak létre. Az alkáli sók, például a nátrium-hidrogén-karbonát, a kalcium- és magnézium-karbonátokkal együtt a Vichy-víz elsődleges összetevői. A víz néha enyhén szagú, olyan anyagok, mint a kén, természetesen bugyborékolnak a vízzel. A víznek az oldott ásványi anyagoknak köszönhetően jellegzetes íze van.
A bikarbonátok lúgosítják a vizeletet, ami alapvető fontosságú a húgysavkristályok megelőzésében és/vagy hígításában. Ezek a húgysavkövek vagy akár az oxalátkövek fő összetevői, amelyek általában húgysavkristályt "használnak" magként a kőképződéshez. A cisztin kövek a vizelet lúgosításával is kezelhetők.
Három körülmény befolyásolja a húgysavkövek kialakulásának lehetőségét: a húgysav mennyiségi kiválasztódása, a vizelet térfogata, mivel az befolyásolja a húgysav koncentrációját, és a vizelet pH-ja, amely a legfontosabb patogén tényezőnek tűnik. A húgysav gyenge sav, pKa-értéke 5,35 37 °C-on. Ezen a pH-n a húgysav fele urátsóként, fele szabad húgysav formájában van jelen. Mivel a nátrium-urát körülbelül 20-szor jobban oldódik, mint a szabad sav, a szabad húgysav relatív aránya erősen meghatározza a kőképződés kockázatát. A vizelet alacsony pH-ja növeli a nehezen oldódó, nem disszociált húgysav koncentrációját, ami a húgysav közvetlen kicsapódásához vezet.
Bármilyen rendellenesség, amely alacsony vizelet pH-értékhez vezet (<5,5), hajlamosíthat kőképződésre. Például egy krónikus metabolikus acidózis alacsony vizelet pH-értékhez, hypercalciuriához és hypocitraturiához vezethet. A „köszvényes diatézis” olyan kőképző hajlamra utal, amelyet a vizelet alacsony pH-értéke jellemez, ismeretlen etiológiájú köszvényes ízületi gyulladással vagy anélkül.
Ebben az összefüggésben a húgysav oldatát, valamint a húgysavkövek megelőzését és kezelését a vizelet lúgosításával lehet előállítani. Az ideális lúgosítás akkor érhető el, ha a vizelet pH-ja 6-6,5 között érhető el.
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizelet lúgosításához szükséges napi Vichy-víz beviteli mennyiség értékelése. A felvett Vichy víz abszolút mennyisége és a vizelet pH-értéke közötti összefüggésről az irodalomban nem állnak rendelkezésre adatok; sem a Body Mass Index e kapcsolatra gyakorolt lehetséges hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 és 50 év között
- A tanulmány tervezett időtartama alatt részt vehet
- Képes és hajlandó elvégezni a tanulmányi folyamatot
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás
- Szív elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vichy
|
Az önkénteseket arra kérik 3 napon belül, hogy igyanak szokásos folyadékot.
A következő 7 napban 13 órakor a szokásos folyadékbevitel mellett 250 ml Vichy vizet vesznek fel.
A következő 7 napon a szokásos folyadékbevitel mellett 250 ml Vichy vizet vesznek fel reggel 7 és 19 órakor.
A vizelet pH- és sűrűségmérése naponta háromszor, reggel 7, 14 és 20 órakor történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (normál folyadékbevitel)
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálat 3 napos „futási” periódussal kezdődik, szokásos folyadékbevitellel.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátor pálcával (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor), és sűrűségmérésre.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
1. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 4. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
4. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 11. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
11. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (normál folyadékbevitel)
Időkeret: 2. nap
|
A vizsgálat 3 napos „futási” periódussal kezdődik, szokásos folyadékbevitellel.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátor pálcával (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor), és sűrűségmérésre.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
2. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (normál folyadékbevitel)
Időkeret: 3. nap
|
A vizsgálat 3 napos „futási” periódussal kezdődik, szokásos folyadékbevitellel.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátor pálcával (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor), és sűrűségmérésre.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
3. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 5. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
5. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 6. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
6. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 7. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
7. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 8. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
8. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 9. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
9. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (250 ml Vichy)
Időkeret: 10. nap
|
A három napos futási periódus után 7 napos periódus figyelhető meg szokásos folyadékbevitellel és 250 ml Vichy vízzel délután 1 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és 20 órakor) és sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
10. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 12. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
12. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 13. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
13. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 14. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
14. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 15. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
15. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 16. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
16. nap
|
A vizelet napi átlagos pH-értéke (500 ml Vichy)
Időkeret: 17. nap
|
Ezt követően 7 napos periódus következik a szokásos folyadékbevitellel plusz 500 ml Vichy-vízzel, két részre osztva: egy bevitel reggel 7-kor és egy fogyasztás 19 órakor.
Minden vizsgálati napon három vizeletmintát veszünk a pH-méréshez pH-indikátorral (reggel 7-kor, 14-kor és este 8-kor), valamint a sűrűségméréshez.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos pH-értéket.
A vizelet-specifikus sűrűségteszt (amely a vizelet sűrűségét hasonlítja össze a víz sűrűségével) egy egyszerű módszer annak ellenőrzésére, hogy a teljes folyadékbevitel nem változik lényegesen a különböző vizsgálati időszakok között.
|
17. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marie Demeyer, MD, CHU Brugmann
- Kutatásvezető: Panagiotis DROLAPAS, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Vichy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Vichy
-
Institute of Skin and Product Evaluation, ItalyAktív, nem toborzóRosacea | Érzékeny bőrreOlaszország
-
Cosmetique Active InternationalBefejezve
-
L'OrealBefejezveBőrgyulladás | Fejbőr DermatitisFranciaország