Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1%-os szelén-diszulfidos és 1%-os szalicilsavas sampon hatása a fejbőr mikrobiotájára a 2%-os ketakonazolos habzó gél kezelés után a fejbőr szeborreás dermatitisz kezelésére

2021. április 26. frissítette: L'Oreal

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat bőrgyógyászati ​​ellenőrzés mellett egy sampon (1144628 D) korpásodást fenntartó hatásának értékelésére a hordozóhoz képest (hivatkozási szám: 1144781) ketokonazol alapú gombaellenes kezelés után 8 hétig (Felnőtt alanyok 4 hetes kezelésében) és női) enyhe és közepes fokú seborrheás dermatitisz esetén

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a fejbőr bakteriális és gombás mikrobiótájában bekövetkezett változásokat a fejbőr seborrheás dermatitiszben (SSD) szenvedő alanyoknál 2% ketokonazol alapú kezelés során, amelyet fenntartó fázis (1% szelén-diszulfid (SeS2)/) követett. 1% szalicilsav alapú sampon a hordozóhoz képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A seborrhoeás dermatitis egy krónikus, visszatérő, bőrgyulladásos állapot, amely bőrpírt és bőrhámlást okoz, néha foltok vagy plakkok formájában, száraz fehér vagy nedves olajos pikkelyekkel. Általában ez az állapot a jó általános egészségi állapotú betegeket érinti.

Felnőtteknél általában olyan területeken fordul elő, ahol magas a faggyúmirigyek koncentrációja. A fejbőr a leggyakrabban érintett terület (az esetek 80-90 százaléka).

Ezeket a plakkokat általában a haj eltakarja, de bőséges korpásodás fedi őket, ami jól látható a fejen és még a ruhákon is. Súlyos formákban a korpás plakkok "sisakokká" fejlődnek: ezek aztán hajfürtöket takarnak, és kihullhatnak.

A fejbőrön az elváltozások az enyhe hámlástól a bőrön és a hajon tapadt barnás kéregig terjedhetnek. Egyes betegek viszketésről számolnak be, különösen, ha a fejbőr érintett. Másodlagos bakteriális fertőzés léphet fel, ami súlyosbítja a bőrpírt és a váladékot, és helyi kényelmetlenséget okoz.

A korpásodást a seborrheás dermatitisz enyhe, nem gyulladásos formájának tekintik. A seborrhoeás dermatitisz oka nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy előfordulása összefügg a kommenzális Malassezia fajok elszaporodásával.

A seborrheás dermatitis gyakran jelentős negatív hatással van az életminőségre, és közvetlen és közvetett egészségügyi költségekkel jár.

A seborrhoeás dermatitisz kezelésének elsődleges célja a betegség látható jeleinek eltüntetése és a zavaró tünetek, különösen a viszketés csökkentése. A fejbőr szeborreás dermatitiszét legkényelmesebben gombaellenes szereket, kortikoszteroidokat vagy keratolitikus szereket tartalmazó samponokkal kezeljük. Hatékonynak bizonyultak a seborrhoeás dermatitisz kezelésében, de gyakori a kiújulás, és folyamatos kezelésre lehet szükség.

Ebben a vizsgálatban a seborrhoeás dermatitisz elleni kezelést a ketokonazolra választották, amely általánosan hatékony és hatékony kezelés.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a módját a seborrheás dermatitiszben szenvedő alanyok életminőségének javítására. Ez a vizsgálat egy 1% szelén-szulfid/1% szalicilsav alapú sampon (kozmetikai sampon) korpásodást fenntartó hatását fogja értékelni a hordozóanyaggal szemben egy 8 hetes alkalmazási időtartam alatt, miután az alanyokat klasszikus gombaellenes kezeléssel kezelték seborrheás dermatitisz miatt. ebben a vizsgálatban a kezelés ketokonazol alapú gombaellenes kezelés lesz 4 hétig enyhe vagy közepesen súlyos seborrhoeás dermatitisben szenvedő felnőtteknél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 cm-nél hosszabb hajhosszúságú alany.
  • Az alany enyhe vagy közepesen súlyos seborrhoeás dermatitist mutat a fejbőrön klinikai vizsgálat után, a 0. napon.
  • Az alany, akinek a fejbőr enyhe vagy súlyos hámlási állapota van: A teljes squame pontszám (tapadó + nem tapadó) ≥ 4 (0 és 10 közötti tartományban), beleértve a tapadó squash pontszámot ≥ 2,5 (0-tól 5-ig), és nincs korlátozás a nem tapadásra squame pontszám a D0-n.
  • Az alany általában hetente háromszor sampont használ, és elfogadja, hogy ezt az arányt kövesse a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az alany, aki a D0 előtt legalább 2 héttel abbahagyta az esetleges korpásodás elleni kezelést.
  • Az alany általában seborrheás dermatitisz kezelését alkalmazza

Kizárási kritériumok:

  • • Fő felvételi kritériumok:
  • 2 cm-nél hosszabb hajhosszúságú alany.
  • Az alany enyhe vagy közepesen súlyos seborrhoeás dermatitist mutat a fejbőrön klinikai vizsgálat után, a 0. napon.
  • Az alany, akinek a fejbőr enyhe vagy súlyos hámlási állapota van: A teljes squame pontszám (tapadó + nem tapadó) ≥ 4 (0 és 10 közötti tartományban), beleértve a tapadó squash pontszámot ≥ 2,5 (0-tól 5-ig), és nincs korlátozás a nem tapadásra squame pontszám a D0-n.
  • Az alany általában hetente háromszor sampont használ, és elfogadja, hogy ezt az arányt kövesse a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az alany, aki a D0 előtt legalább 2 héttel abbahagyta az esetleges korpásodás elleni kezelést.

  • Az alany általában seborrheás dermatitisz kezelését alkalmazza

    • A be nem fogadás fő kritériumai:

  • Az alany, akinek a fejbőrén olyan bőrnyomok vannak, amelyek zavarhatják az értékelést (pigmentációs probléma, hegelemek…).
  • Az alany, aki helyi kezelést (korpásodás elleni, hajhullás elleni, nyugtató) vagy kortikoszteroid kezelést (per os vagy lokális) alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hétben.
  • Olyan személy, akinek személyes anamnézisében allergiás és/vagy korpásodás elleni termékekre való különleges reakciókészség.
  • Olyan személy, akinek személyes anamnézisében allergiás és/vagy nemkívánatos reakciók fordultak elő tenzioaktív anyagokat tartalmazó kozmetikai termékekre
  • Az alany, aki a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül kortikoidokat vagy antihisztamin, gombaellenes, nem szteroid gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív vagy lítium alapú gyógyszereket szedett kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálatba lépés előtt, vagy retinoidsavat ( helyi vagy per os), mivel kevesebb mint 6 hónappal a tanulmányi belépés előtt.
  • A seborrheás dermatitisz kivételével a fejbőr bőrproblémája (psoriasis, alopecia a csúcsban, pediculosis, atópiás dermatitis stb.) szenved.
  • Olyan súlyos, nem stabilizált vagy progresszív betegségben szenvedő alany, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, hypothyreosis vagy hyperthyreosis, amelyek befolyásolhatják a vizsgált bőrállapot és morfológia alakulását.
  • Súlyos patológiával érintett személy (rák, immunhiányos)
  • Az a személy, aki a vizsgálat előző hónapjában műtéten esett át, vagy a vizsgálat során azt tervezte.
  • Az a személy, aki az elmúlt 6 hétben elkezdte, abbahagyta vagy megváltoztatta a hormonkezelést (beleértve a fogamzásgátló tablettát is).
  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban, a vizsgálat alatt folyamatban lévő vagy tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelő sampon
kezelő sampon (1% szelén-diszulfid (SeS2)/1% szalicilsav alapú sampon) 1144628 D kozmetikai termék
Egyéb: kozmetikai termék
Disulfure de sélénium versus placebo formula
Más nevek:
  • vichy dercos
Placebo Comparator: jármű
1144781 kozmetikai termék
Egyéb: kozmetikai termék
Disulfure de sélénium versus placebo formula
Más nevek:
  • vichy dercos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelt sampon vízcsillapítás elleni hatékonysága a Visual Analog Scale mérőeszközzel összehasonlítva 8 hét után
Időkeret: 8 hetes kezelés előtt és után
Változás a 8. héten a kiindulási értékhez képest a 8. héten a sampon pikkelysömörében a hordozóhoz képest
8 hetes kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fejbőr mikrobiomában (számszerűsítés)
Időkeret: 8 hetes kezelés előtt és után.
a fejbőr mikrobiomának változása (számszerűsítés Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia polimeráz láncreakciójával)
8 hetes kezelés előtt és után.
változás a fejbőr mikrobiomában (minősítés)
Időkeret: 8 hetes kezelés előtt és után.
változás a fejbőr mikrobiomában (a következő generációs szekvenálás minősítése a sokféleség értékeléséhez)
8 hetes kezelés előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L'Oreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Korpásodás elleni fenntartó hatás Két sampon (aktív versus vivőanyag) korpásodást fenntartó hatásának összehasonlítása 4 hetes ketokonazol-kezelés után, 8 héten keresztül, azaz a 12. hétig (fő cél), valamint a 4. és 6. héten, azaz a 8. és a 8. héten. 10. hét (másodlagos cél).

IPD megosztási időkeret

2020 eleje

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrgyulladás

Klinikai vizsgálatok a kozmetikai termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel