- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02509780
L'acqua minerale di Vichy e l'alcalinizzazione urinaria: uno studio sulla dose - Effetto dell'acqua salata bicarbonata sul pH urinario in volontari sani
L'acqua di Vichy è un tipo di acqua sorgiva che proviene tradizionalmente dalla famosa città termale di Vichy, in Francia. Le sorgenti che alimentano Vichy trasportano un'elevata quantità di minerali disciolti. I sali alcalini come il bicarbonato di sodio sono un ingrediente primario nell'acqua di Vichy, insieme ai carbonati di calcio e magnesio.
I bicarbonati alcalinizzano l'urina, fondamentale per prevenire e/o diluire i cristalli di acido urico. Questi sono i componenti principali dei calcoli di acido urico o anche di ossalato, che generalmente "usano" un cristallo di acido urico come nucleo per la formazione dei calcoli. I calcoli di cistina possono anche essere trattati alcalinizzando l'urina.
Qualsiasi disturbo che porti a un pH urinario basso (<5,5) può predisporre alla formazione di calcoli. In questo contesto, la soluzione di acido urico e la prevenzione e cura dei calcoli di acido urico possono essere ottenuti mediante alcalinizzazione delle urine. L'alcalinizzazione ideale si ottiene quando si raggiunge un pH urinario di 6-6,5.
Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di assunzione giornaliera dell'acqua di Vichy necessaria per ottenere questa alcalinizzazione delle urine. Non sono disponibili in letteratura dati sulla relazione tra la quantità assoluta di acqua di Vichy assunta e il pH urinario; né sulla possibile influenza dell'indice di massa corporea su questa relazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acqua di Vichy è un tipo di acqua sorgiva che proviene tradizionalmente dalla famosa città termale di Vichy, in Francia. Le sorgenti che alimentano Vichy trasportano un'elevata quantità di minerali disciolti e creano una caratteristica acqua gorgogliante naturalmente effervescente. I sali alcalini come il bicarbonato di sodio sono un ingrediente primario nell'acqua di Vichy, insieme ai carbonati di calcio e magnesio. L'acqua a volte è leggermente odorosa, con sostanze come lo zolfo che gorgogliano naturalmente con l'acqua. L'acqua ha anche un sapore distinto, dovuto ai minerali disciolti.
I bicarbonati alcalinizzano l'urina, fondamentale per prevenire e/o diluire i cristalli di acido urico. Questi sono i componenti principali dei calcoli di acido urico o anche di ossalato, che generalmente "usano" un cristallo di acido urico come nucleo per la formazione dei calcoli. I calcoli di cistina possono anche essere trattati alcalinizzando l'urina.
Tre condizioni influenzano il potenziale di formazione di calcoli di acido urico: l'escrezione quantitativa di acido urico, il volume di urina in quanto influisce sulla concentrazione urinaria di acido urico e il pH urinario che sembra essere il fattore patogeno più importante. L'acido urico è un acido debole con un pKa di 5,35 a 37°C. A quel pH, metà dell'acido urico è presente come sale di urato e metà come acido urico libero. Poiché l'urato di sodio è circa 20 volte più solubile dell'acido libero, la relativa proporzione presente come acido urico libero determina fortemente il rischio di formazione di calcoli. Un basso pH urinario aumenta le concentrazioni di acido urico non dissociato scarsamente solubile, che porta alla precipitazione diretta dell'acido urico.
Qualsiasi disturbo che porti a un pH urinario basso (<5,5) può predisporre alla formazione di calcoli. Ad esempio un'acidosi metabolica cronica può portare ad un basso pH urinario, ad una ipercalciuria ed ad una ipocitraturia. "Diatesi gottosa" si riferisce a una propensione alla formazione di calcoli caratterizzata da un basso pH urinario di eziologia sconosciuta con o senza artrite gottosa associata.
In questo contesto , la soluzione di acido urico e la prevenzione e cura dei calcoli di acido urico si possono ottenere per alcalinizzazione delle urine. L'alcalinizzazione ideale si ottiene quando si raggiunge un pH urinario di 6-6,5.
Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di assunzione giornaliera dell'acqua di Vichy necessaria per ottenere questa alcalinizzazione delle urine. Non sono disponibili in letteratura dati sulla relazione tra la quantità assoluta di acqua di Vichy assunta e il pH urinario; né sulla possibile influenza dell'indice di massa corporea su questa relazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Disponibile a partecipare per la durata prevista dello studio
- In grado e disposto a completare il processo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia renale
- Diabete
- Ipertensione
- Insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vichy
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Ai volontari verrà chiesto per 3 giorni di assumere la loro normale assunzione di liquidi.
Per i successivi 7 giorni, assumeranno la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua Vichy alle 13:00.
Per i successivi 7 giorni, assumeranno la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua Vichy alle 7:00 e alle 19:00.
La misurazione del ph e della densità delle urine verrà effettuata tre volte al giorno, alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (normale assunzione di liquidi)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo studio inizia con un periodo di "corsa" di 3 giorni con la normale assunzione di liquidi.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 1
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 4
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 11
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 11
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (normale assunzione di liquidi)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Lo studio inizia con un periodo di "corsa" di 3 giorni con la normale assunzione di liquidi.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 2
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (normale assunzione di liquidi)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Lo studio inizia con un periodo di "corsa" di 3 giorni con la normale assunzione di liquidi.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 3
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 5
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 6
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 6
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 7
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 8
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 9
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 9
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Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 10
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Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 10
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 12
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 12
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 13
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 13
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 14
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 15
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 16
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 16
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Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 17
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Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00.
Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità.
Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH.
Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
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Giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marie Demeyer, MD, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Panagiotis DROLAPAS, MD, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Vichy
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