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L'acqua minerale di Vichy e l'alcalinizzazione urinaria: uno studio sulla dose - Effetto dell'acqua salata bicarbonata sul pH urinario in volontari sani

25 luglio 2016 aggiornato da: Jean-Marie De Meyer, Brugmann University Hospital

L'acqua di Vichy è un tipo di acqua sorgiva che proviene tradizionalmente dalla famosa città termale di Vichy, in Francia. Le sorgenti che alimentano Vichy trasportano un'elevata quantità di minerali disciolti. I sali alcalini come il bicarbonato di sodio sono un ingrediente primario nell'acqua di Vichy, insieme ai carbonati di calcio e magnesio.

I bicarbonati alcalinizzano l'urina, fondamentale per prevenire e/o diluire i cristalli di acido urico. Questi sono i componenti principali dei calcoli di acido urico o anche di ossalato, che generalmente "usano" un cristallo di acido urico come nucleo per la formazione dei calcoli. I calcoli di cistina possono anche essere trattati alcalinizzando l'urina.

Qualsiasi disturbo che porti a un pH urinario basso (<5,5) può predisporre alla formazione di calcoli. In questo contesto, la soluzione di acido urico e la prevenzione e cura dei calcoli di acido urico possono essere ottenuti mediante alcalinizzazione delle urine. L'alcalinizzazione ideale si ottiene quando si raggiunge un pH urinario di 6-6,5.

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di assunzione giornaliera dell'acqua di Vichy necessaria per ottenere questa alcalinizzazione delle urine. Non sono disponibili in letteratura dati sulla relazione tra la quantità assoluta di acqua di Vichy assunta e il pH urinario; né sulla possibile influenza dell'indice di massa corporea su questa relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acqua di Vichy è un tipo di acqua sorgiva che proviene tradizionalmente dalla famosa città termale di Vichy, in Francia. Le sorgenti che alimentano Vichy trasportano un'elevata quantità di minerali disciolti e creano una caratteristica acqua gorgogliante naturalmente effervescente. I sali alcalini come il bicarbonato di sodio sono un ingrediente primario nell'acqua di Vichy, insieme ai carbonati di calcio e magnesio. L'acqua a volte è leggermente odorosa, con sostanze come lo zolfo che gorgogliano naturalmente con l'acqua. L'acqua ha anche un sapore distinto, dovuto ai minerali disciolti.

I bicarbonati alcalinizzano l'urina, fondamentale per prevenire e/o diluire i cristalli di acido urico. Questi sono i componenti principali dei calcoli di acido urico o anche di ossalato, che generalmente "usano" un cristallo di acido urico come nucleo per la formazione dei calcoli. I calcoli di cistina possono anche essere trattati alcalinizzando l'urina.

Tre condizioni influenzano il potenziale di formazione di calcoli di acido urico: l'escrezione quantitativa di acido urico, il volume di urina in quanto influisce sulla concentrazione urinaria di acido urico e il pH urinario che sembra essere il fattore patogeno più importante. L'acido urico è un acido debole con un pKa di 5,35 a 37°C. A quel pH, metà dell'acido urico è presente come sale di urato e metà come acido urico libero. Poiché l'urato di sodio è circa 20 volte più solubile dell'acido libero, la relativa proporzione presente come acido urico libero determina fortemente il rischio di formazione di calcoli. Un basso pH urinario aumenta le concentrazioni di acido urico non dissociato scarsamente solubile, che porta alla precipitazione diretta dell'acido urico.

Qualsiasi disturbo che porti a un pH urinario basso (<5,5) può predisporre alla formazione di calcoli. Ad esempio un'acidosi metabolica cronica può portare ad un basso pH urinario, ad una ipercalciuria ed ad una ipocitraturia. "Diatesi gottosa" si riferisce a una propensione alla formazione di calcoli caratterizzata da un basso pH urinario di eziologia sconosciuta con o senza artrite gottosa associata.

In questo contesto , la soluzione di acido urico e la prevenzione e cura dei calcoli di acido urico si possono ottenere per alcalinizzazione delle urine. L'alcalinizzazione ideale si ottiene quando si raggiunge un pH urinario di 6-6,5.

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di assunzione giornaliera dell'acqua di Vichy necessaria per ottenere questa alcalinizzazione delle urine. Non sono disponibili in letteratura dati sulla relazione tra la quantità assoluta di acqua di Vichy assunta e il pH urinario; né sulla possibile influenza dell'indice di massa corporea su questa relazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Disponibile a partecipare per la durata prevista dello studio
  • In grado e disposto a completare il processo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vichy
Ai volontari verrà chiesto per 3 giorni di assumere la loro normale assunzione di liquidi. Per i successivi 7 giorni, assumeranno la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua Vichy alle 13:00. Per i successivi 7 giorni, assumeranno la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua Vichy alle 7:00 e alle 19:00. La misurazione del ph e della densità delle urine verrà effettuata tre volte al giorno, alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio giornaliero del pH delle urine (normale assunzione di liquidi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo studio inizia con un periodo di "corsa" di 3 giorni con la normale assunzione di liquidi. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 1
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 4
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 4
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 11
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 11
Valore medio giornaliero del pH delle urine (normale assunzione di liquidi)
Lasso di tempo: Giorno 2
Lo studio inizia con un periodo di "corsa" di 3 giorni con la normale assunzione di liquidi. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 2
Valore medio giornaliero del pH delle urine (normale assunzione di liquidi)
Lasso di tempo: Giorno 3
Lo studio inizia con un periodo di "corsa" di 3 giorni con la normale assunzione di liquidi. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 3
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 5
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 5
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 6
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 6
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 7
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 7
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 8
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 8
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 9
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 9
Valore medio giornaliero del pH urinario (250 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 10
Dopo il periodo di tre giorni consecutivi, si osserva un periodo di 7 giorni con la normale assunzione di liquidi più 250 ml di acqua di Vichy alle 13:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 10
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 12
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 12
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 13
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 13
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 14
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 14
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 15
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 15
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 16
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 16
Valore medio giornaliero del pH delle urine (500 ml Vichy)
Lasso di tempo: Giorno 17
Successivamente segue un periodo di 7 giorni con l'assunzione abituale di liquidi più 500 ml di acqua Vichy, suddivisa in due dosi: una assunzione alle 7 del mattino e una assunzione alle 19:00. Ogni giorno di studio vengono raccolti tre campioni di urina per la misurazione del pH con un bastoncino indicatore di pH (alle 7:00, alle 14:00 e alle 20:00) e per la misurazione della densità. Verrà calcolato il valore medio giornaliero del pH. Un test della densità specifica delle urine (che confronta la densità dell'urina con la densità dell'acqua) è un metodo semplice per verificare che l'assunzione totale di liquidi non vari sostanzialmente tra i diversi periodi di studio.
Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marie Demeyer, MD, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Panagiotis DROLAPAS, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Vichy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vichy

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