A fertőzés elleni szerek populációs farmakokinetikája kritikusan beteg gyermekekben (OPTIMOME)
Populációs farmakokinetika és a fertőzés elleni szerek alkalmazásának ésszerűsítése kritikusan beteg gyermekeknél
A fertőzésgátló szerek koncentrációja és hatása kritikus állapotú gyermekeknél előre nem látható, és az alulexpozíció kockázata rossz klinikai eredményekkel járhat. Ezenkívül a szubjektumok közötti variabilitás (BSV) jelentős mértékű kritikus állapotú gyermekeknél. Ezért kívánatos a gyermekeknél alkalmazott fertőzés elleni szerek ésszerűsítése.
A kutatók populációs megközelítéssel vizsgálják a fertőzés elleni szerek farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD), beleértve a PK/PD célpontokat (fT(%) > minimális gátló koncentráció (MIC)) és a PD végpontokat (klinikai eredmények). kritikus állapotú gyermekeknél. Kovariánsok A kovariánsok fertőzésellenes PK-ra és PK/PD-kre kifejtett hatását vizsgálják annak érdekében, hogy jobban megmagyarázzák a BSV-t, és végül egyéni adagolási rendet javasoljanak.
Ez egy prospektív PK vizsgálat lesz, amely 11 fertőzésellenes antibiotikumot tartalmaz. Minden betegtől hat vérmintát vettünk az adagolási intervallum alatt. Az elsődleges PK/PD célpontok a kórokozó MIC-értéke feletti fertőzésellenes koncentrációk voltak az adagolási intervallum 50%-ánál (50% f T>MIC) és 100%-ánál (100% f T>MIC). A vizsgálók ferde logisztikus regressziót alkalmaztak a fertőzésellenes szerek hatásának leírására a betegek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere és céljai:
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a kritikus állapotú felnőtteknél fennáll a fertőzés elleni szerekkel való alulexpozíció kockázata. Ez az alulexpozíció rossz klinikai eredménnyel, valamint a fertőzés késleltetett vagy nem teljes klinikai megszűnésével járhat; A fertőzés elleni szerek adagolási rendje kritikus állapotú gyermekeknél általában a testsúlyon alapul (pl. mg/kg). Az alanyok közötti variabilitás azonban köztudottan jelentős gyermekeknél, és még inkább kritikus betegségeknél; Ennek eredményeként a fertőzésgátló szerek koncentrációja és hatásai előre nem láthatók, így az alul- vagy túlzott expozíció kockázata valódi és jelentős. Ezért kívánatos a gyermekeknél alkalmazott fertőzés elleni szerek ésszerűsítése.
Jelen tanulmány célja, hogy populációs megközelítéssel megvizsgálja az intravénás fertőzés elleni szerek farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD), beleértve a szokásos PK/PD célpontokat (fT(%) > minimális gátló koncentráció (MIC)) és PD végpontok (klinikai eredmények) kritikus állapotú gyermekeknél. A kritikus betegséggel összefüggő fejlődési és egyéb tényezők fertőzésellenes PK-ra és PK/PD-kre kifejtett hatását vizsgáljuk annak érdekében, hogy jobban megmagyarázzuk a megfigyelt alanyok közötti eltéréseket, és végső soron személyre szabott adagolási rendet javasoljunk.
Ezt a prospektív vizsgálatot a párizsi közkórházak hat gyermekgyógyászati szolgálatában végzik majd el
Közbelépés:
A betegkiválasztás a 6 gyermekorvosi ügyeleten történik. A vizsgálatot a vezető orvos javasolja azoknak a szülői jogkörrel rendelkezőknek, akiknek gyermeke fertőzésgátló szert kap vagy fog kapni a nyomon követés vagy a kórházi kezelés során.
A vezető orvos tájékoztatót ad a szülői jogkörrel rendelkezőknek, és ha a gyermek képes megérteni az információkat. Az adatok lekérésére és elemzésére vonatkozó nem szóbeli tiltakozást összegyűjtik.
Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást vagy díjat nem számítanak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oualha Mehdi, MD,PhD
- Telefonszám: +33171196082
- E-mail: mehdi.oualha@nck.aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laure Choupeaux
- Telefonszám: +33 1 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hospital Necker - Enfants Malades (Public Hospitals of Paris)
-
Kapcsolatba lépni:
- Oualha Mehdi, MD,PhD
- Telefonszám: +33171196082
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiskorú beteg, akinél a következő osztályokba tartozó fertőzésellenes szer beadása szükséges: β-laktám antibiotikumok; aminoglikozidok, glikopeptidek; fluorokinolonok; egyéb antibiotikumok (daptomicin, rifampin, trimetoprim, szulfametoxazol, klaritromicin); gombás; vírusellenes szerek, a nyomon követés vagy a kórházi kezelés során
Kizárási kritériumok:
- A beteg és a szülők értesítették az orvost, hogy megtagadják az adatok helyreállítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fertőzés elleni szerek
Fertőzésgátlók: β-laktám antibiotikumok, aminoglikozidok, glikopeptidek, fluorokinolon, daptomicin, rifampin, trimetoprim, szulfametoxazol, klaritromicin, gombaellenes, vírusellenes Farmakokinetika |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fertőzésgátló koncentráció
Időkeret: 28 napig
|
28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonosított vagy feltételezett kórokozók száma
Időkeret: 28 napig
|
28 napig
|
|
|
az egészségi állapot összetett mérőszáma
Időkeret: 28 napig
|
Klinikai adatok: antropometriai jellemzők, szervek működése, súlyossági pontszám, klinikai gyógyulás
|
28 napig
|
|
a fertőzés elleni szerek alul-/túladagolása és a biológiai evolúció előrejelző változói
Időkeret: 28 napig
|
Klinikai adatok: antropometriai jellemzők, szervek működése, súlyossági pontszám, klinikai gyógyulás
|
28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oualha Mehdi, MD,PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
- Tanulmányi szék: Jean-Marc Treluyer, MD, PhD, EA08 Paris Descartes Pharmacologie et Evaluation des thérapeutiques chez l'enfant et la femme enceinte
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Cacqueray N, Boujaafar S, Bille E, Moulin F, Gana I, Benaboud S, Hirt D, Beranger A, Toubiana J, Renolleau S, Treluyer JM, Oualha M. Therapeutic Drug Monitoring of Antibiotics in Critically Ill Children: An Observational Study in a Pediatric Intensive Care Unit. Ther Drug Monit. 2022 Apr 1;44(2):319-327. doi: 10.1097/FTD.0000000000000918.
- Nguyen T, Oualha M, Briand C, Bendavid M, Beranger A, Benaboud S, Treluyer JM, Zheng Y, Foissac F, Winter S, Gana I, Boujaafar S, Lopez V, Berthaud R, Demir Z, Bouazza N, Hirt D. Population Pharmacokinetics of Intravenous Ganciclovir and Oral Valganciclovir in a Pediatric Population To Optimize Dosing Regimens. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e02254-20. doi: 10.1128/AAC.02254-20. Print 2021 Feb 17.
- Abdalla S, Briand C, Oualha M, Bendavid M, Beranger A, Benaboud S, Treluyer JM, Zheng Y, Capito C, Demir Z, Foissac F, Winter S, Gana I, Boujaafar S, Bouazza N, Hirt D. Population Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Acyclovir and Oral Valacyclovir in Pediatric Population To Optimize Dosing Regimens. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01426-20. doi: 10.1128/AAC.01426-20. Print 2020 Nov 17.
- Beranger A, Benaboud S, Urien S, Moulin F, Bille E, Lesage F, Zheng Y, Genuini M, Gana I, Renolleau S, Hirt D, Treluyer JM, Oualha M. Piperacillin Population Pharmacokinetics and Dosing Regimen Optimization in Critically Ill Children with Normal and Augmented Renal Clearance. Clin Pharmacokinet. 2019 Feb;58(2):223-233. doi: 10.1007/s40262-018-0682-1.
- Beranger A, Oualha M, Urien S, Genuini M, Renolleau S, Aboura R, Hirt D, Heilbronner C, Toubiana J, Treluyer JM, Benaboud S. Population Pharmacokinetic Model to Optimize Cefotaxime Dosing Regimen in Critically Ill Children. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):867-875. doi: 10.1007/s40262-017-0602-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-01-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .