Izotóniás oldatok és jelentősebb nemkívánatos veseesemények vizsgálata a nem orvosi intenzív osztályon (SMART-SURG) (SMART-SURG)
2019. november 5. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University
Izotóniás oldatok és jelentősebb nemkívánatos veseesemények vizsgálata nem orvosi intenzív osztályokon
Az intravénás folyadékok beadása mindenütt jelen van a kritikus állapotú betegek ellátásában.
Az általánosan beszerezhető izotóniás krisztalloid oldatok széles spektrumú elektrolit összetételt tartalmaznak, beleértve a klorid koncentrációtartományt.
A közelmúltban végzett vizsgálatok a szuprafiziológiás kloridtartalommal járó megoldásokat hiperklorémiával, metabolikus acidózissal és vese érszűkülettel, akut vesekárosodással és vesepótló terápiával, valamint megnövekedett mortalitással társították, de nem végeztek nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokat.
A SMART-SURG egy nagyméretű, klaszter-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat lesz, amely kritikus állapotú betegeket von be a Vanderbilt Egyetem nem orvosi intenzív osztályaiból 2015 októberétől 2017 áprilisáig.
Az elsődleges végpont a jelentős nemkívánatos veseesemények incidenciája lesz a felvételt követő 30 napon belül (a MAKE30 a halál, az új vesecsere vagy az elbocsátáskor fennálló veseműködési zavar összessége).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SMART-SURG egy nagy, cluster-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat 0,9%-os sóoldattal szemben a fiziológiásan kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloidokkal (Lactated Ringers vagy Plasma-Lyte© A), tekintettel a súlyos nemkívánatos vese események 30 napos előfordulási gyakoriságára a betegeknél. nem orvosi intenzív osztályokra került.
A Vanderbilt Egyetem orvosi központjában részt vevő, nem orvosi intenzív osztályokra felvett összes, 18 éves vagy annál idősebb beteget beiratkoznak.
A vizsgálat egy hónapos blokkokban zajlik majd.
Minden résztvevő intenzív osztályt véletlenszerűen besorolnak egy kezdeti folyadékcsoportba (0,9%-os sóoldat vagy fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloidok).
A hozzárendelt folyadékot kizárólag minden izotóniás krisztalloidot kapó betegnél alkalmazzuk a hónapos blokk idejére (kivéve előre meghatározott ellenjavallatok fennállását).
A hozzárendelt vizsgálati folyadék minden hónapos blokk végén át fog cserélni úgy, hogy a hónapok fele 0,9%-os sóoldathoz, a hónapok fele pedig a folyadék fiziológiás egyensúlyához van hozzárendelve.
Az elsődleges végpont a jelentős nemkívánatos veseesemények lesznek 30 napon belül (a MAKE30 a halálozás, az új vesepótló kezelés vagy az elbocsátáskor fennálló tartós veseműködési zavar összessége).
A vizsgálat tervezésének, beavatkozásának és adatgyűjtésének minden aspektusa összhangba kerül egy, a Vanderbilt Egyetem orvosi intenzív osztályán egy hasonló vizsgálati időszakban (SMART-MED) egy folyamatban lévő, független vizsgálattal, amely ugyanazt a kérdést vizsgálja.
Egy előre meghatározott adatelemzési terv fogja előírni a SMART-MED és a SMART-SURG összehangolt elemzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10421
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2358
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételt nyert a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában részt vevő, nem orvosi intenzív osztályra (ICU).
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,9% sóoldat
A fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás folyadékba randomizált intenzív osztályos betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak, amikor a kezelőorvos izotóniás intravénás folyadék beadást rendel el.
|
0,9%-os sóoldatot használunk, amikor izotóniás krisztalloidot rendelünk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fiziológiailag kiegyensúlyozott
A fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás folyadékba randomizált intenzív osztályos betegek Plasma-Lyte© A-t vagy Lactated Ringer-t kapnak, amikor a kezelőorvos izotóniás intravénás folyadék beadást rendel el.
|
Lactated Ringereket vagy Plasma-Lyte© A-t használnak, amikor izotóniás krisztalloidot rendelnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos veseesemény 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
|
Az elsődleges kimenetel azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 30 napon belül teljesítettek egy vagy több kritériumot a súlyos nemkívánatos veseeseményhez – a halálozás, az új vesepótló kezelés vagy a tartós veseműködési zavar (a végső fekvőbeteg kreatinin-érték ≥). az alapérték 200%-a) – mindezt a kórházi elbocsátáskor vagy a felvétel után 30 nappal cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
|
Elhalálozás a kórházi elbocsátás előtt, a felvétel után 30 nappal cenzúrázva
|
30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 141349
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .