Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isotonisia ratkaisuja ja merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia koskeva tutkimus ei-lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (SMART-SURG) (SMART-SURG)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University

Isotonisten ratkaisujen ja merkittävien haitallisten munuaistapahtumien kokeilu ei-lääketieteellisissä tehohoitoyksiköissä

Suonensisäisten nesteiden anto on kaikkialla kriittisesti sairaiden hoidossa. Yleisesti saatavilla olevat isotoniset kristalloidiliuokset sisältävät laajan spektrin elektrolyyttikoostumuksia, mukaan lukien erilaisia ​​kloridipitoisuuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat yhdistäneet suprafysiologista kloridipitoisuutta sisältäviin ratkaisuihin hyperkloremiaa, metabolista asidoosia ja munuaisten vasokonstriktiota, akuuttia munuaisvauriota ja munuaiskorvaushoitoa sekä lisääntynyttä kuolleisuutta, mutta suuria, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole suoritettu. SMART-SURG on suuri, klusteri-satunnaistettu, moninkertainen tutkimus, johon otetaan mukaan kriittisesti sairaita potilaita Vanderbiltin yliopiston ei-lääketieteellisistä teho-osastoista lokakuusta 2015 huhtikuuhun 2017. Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävien haitallisten munuaistapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen (MAKE30 on kuoleman, uuden munuaisen korvaamisen tai jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä kotiutuksen yhteydessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SMART-SURG on suuri, klusteri-satunnaistettu, monikerroksinen koe, jossa 0,9 % suolaliuosta ja fysiologisesti tasapainotettuja isotonisia kristalloideja (Lactated Ringers tai Plasma-Lyte© A) mitataan vakavien munuaishaittatapahtumien esiintyvyydestä 30 päivän kuluttua potilailla. otettu ei-lääketieteelliseen tehohoitoon. Kaikki Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ei-lääketieteellisiin tehohoitoyksiköihin otetut vähintään 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan. Tutkimus suoritetaan kuukauden jaksoissa. Jokainen osallistuva teho-osasto satunnaistetaan alkuperäiseen nesteryhmään (0,9 % suolaliuosta tai fysiologisesti tasapainotettuja isotonisia kristalloideja). Määritettyä nestettä käytetään yksinomaan kaikille potilaille, jotka saavat isotonista kristalloidia kuukauden mittaisen eston ajan (paitsi ennalta määrättyjen vasta-aiheiden esiintyessä). Määrätty tutkimusneste vaihtuu jokaisen kuukauden mittaisen lohkon lopussa siten, että puolet kuukausista on varattu 0,9 % suolaliuokselle ja puolet kuukausista nesteen fysiologiseen tasapainottamiseen. Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset munuaistapahtumat 30 päivän kuluttua (MAKE30 on yhdistelmä kuolemasta, uudesta munuaiskorvaushoidosta tai jatkuvasta munuaisten vajaatoiminnasta kotiutuksen yhteydessä). Kaikki tutkimuksen suunnittelun, interventioiden ja tiedonkeruun näkökohdat harmonisoidaan meneillään olevan riippumattoman tutkimuksen kanssa, joka käsittelee samaa kysymystä Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen tehohoidon osastolla samanlaisena tutkimusjaksona (SMART-MED). Ennalta määritetty tietojen analysointisuunnitelma sanelee SMART-MED:n ja SMART-SURGin yhdenmukaistetun analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10421

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy osallistuvaan ei-lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (ICU) Vanderbilt University Medical Centeriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,9 % suolaliuosta
ICU-lohkossa olevat potilaat, jotka on satunnaistettu fysiologisesti tasapainotettuun isotoniseen nesteeseen, saavat 0,9 % suolaliuosta aina, kun hoitaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteen annon.
Muut: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Fysiologisesti tasapainoinen
ICU-lohkossa olevat potilaat, jotka on satunnaistettu fysiologisesti tasapainotettuun isotoniseen nesteeseen, saavat Plasma-Lyte© A:ta tai Lactated Ringeriä aina, kun hoitava toimittaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteen annon.
Muut: Fysiologisesti tasapainoinen isotoninen kristalloidi
Lactated Ringeriä tai Plasma-Lyte© A:ta käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
  • Lactated Ringers
  • Ringerin laktaatti
  • Plasma-Lyte© A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen munuaistapahtuma 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät yhden tai useamman vakavan munuaishaittatapahtuman kriteerin 30 päivän kuluessa – kuoleman, uuden munuaiskorvaushoidon tai jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä (määritelty lopulliseksi potilaspotilaan kreatiniiniarvoksi ≥ 200 % perusarvosta) – kaikki sensuroidaan sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista, sensuroitu 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 141349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa