Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworów izotonicznych i poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych na niemedycznym oddziale intensywnej terapii (SMART-SURG) (SMART-SURG)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University

Badanie roztworów izotonicznych i poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych na niemedycznych oddziałach intensywnej terapii

Podawanie płynów dożylnych jest wszechobecne w opiece nad krytycznie chorymi. Powszechnie dostępne izotoniczne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków. Ostatnie badania wiązały roztwory z nadfizjologiczną zawartością chlorków z hiperchloremią, kwasicą metaboliczną i skurczem naczyń nerkowych, ostrym uszkodzeniem nerek i terapią nerkozastępczą oraz zwiększoną śmiertelnością, ale nie przeprowadzono dużych, randomizowanych badań kontrolowanych. SMART-SURG będzie dużym, randomizowanym badaniem klastrowym, obejmującym wielu krzyżujących się pacjentów w stanie krytycznym z niemedycznych oddziałów intensywnej terapii na Uniwersytecie Vanderbilt od października 2015 r. do kwietnia 2017 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w ciągu 30 dni po włączeniu (MAKE30 to zgon, nowa wymiana nerki lub utrzymująca się dysfunkcja nerek przy wypisie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SMART-SURG to duże, randomizowane, wielokrotne badanie krzyżowe 0,9% soli fizjologicznej w porównaniu z fizjologicznie zrównoważonymi krystaloidami izotonicznymi (Lactated Ringers lub Plasma-Lyte® A) w odniesieniu do częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek do 30 dni u pacjentów przyjętych na niemedyczne oddziały intensywnej terapii. Wszyscy pacjenci przyjęci na uczestniczące niemedyczne oddziały intensywnej terapii w centrum medycznym Uniwersytetu Vanderbilt, którzy ukończyli 18 lat, zostaną zapisani. Badanie odbywać się będzie w blokach miesięcznych. Każdy uczestniczący oddział intensywnej terapii zostanie losowo przydzielony do początkowej grupy płynów (0,9% roztwór soli lub fizjologicznie zrównoważone izotoniczne krystaloidy). Przydzielony płyn będzie stosowany wyłącznie u wszystkich pacjentów otrzymujących izotoniczne krystaloidy na czas trwania miesięcznej blokady (z wyjątkiem wystąpienia wcześniej określonych przeciwwskazań). Przypisany płyn do badania zostanie zmieniony na koniec każdego bloku miesięcznego, tak że połowa miesięcy jest przypisana do 0,9% soli fizjologicznej, a połowa miesięcy do fizjologicznej równowagi płynów. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą poważne zdarzenia niepożądane ze strony nerek w ciągu 30 dni (MAKE30 to połączenie śmierci, nowej terapii nerkozastępczej lub utrzymującej się dysfunkcji nerek przy wypisie). Wszystkie aspekty projektu badania, interwencji i gromadzenia danych zostaną zharmonizowane z trwającym, niezależnym badaniem dotyczącym tego samego pytania na oddziale intensywnej terapii medycznej Uniwersytetu Vanderbilt w podobnym okresie studiów (SMART-MED). Wstępnie określony plan analizy danych narzuci zharmonizowaną analizę SMART-MED i SMART-SURG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10421

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na uczestniczący niemedyczny oddział intensywnej terapii (OIOM) w Vanderbilt University Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci w bloku na OIOM-ie, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fizjologicznie zrównoważony płyn izotoniczny, otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej, ilekroć lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna będzie używana przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Zrównoważony fizjologicznie
Pacjenci na bloku OIOM losowo przydzieleni do otrzymywania fizjologicznie zrównoważonych płynów izotonicznych otrzymają Plasma-Lyte® A lub Ringer z dodatkiem mleczanu, ilekroć lekarz prowadzący zaleci podawanie izotonicznych płynów dożylnych.
Inny: Fizjologicznie zrównoważony izotoniczny krystaloid
Ringery z mleczanem lub Plasma-Lyte® A będą stosowane przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
  • Mleczan Ringera
  • Plasma-Lyte© A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pacjentów, którzy spełnili jedno lub więcej kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z nerkami w ciągu 30 dni – zgon, nowy odbiór terapii nerkozastępczej lub uporczywa dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako końcowa wartość kreatyniny w szpitalu ≥ 200% wartości początkowej) — wszystkie ocenzurowane przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
Śmierć przed wypisem ze szpitala, ocenzurowana 30 dni po rejestracji
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 141349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj