Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška izotonických řešení a závažných nežádoucích příhod ledvin na jednotce nelékařské intenzivní péče (SMART-SURG) (SMART-SURG)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University

Zkouška izotonických řešení a závažných nežádoucích příhod ledvin na nelékařských jednotkách intenzivní péče

Podání nitrožilních tekutin je v péči o kriticky nemocné všudypřítomné. Běžně dostupné izotonické krystaloidní roztoky obsahují široké spektrum elektrolytových kompozic včetně rozmezí koncentrací chloridů. Nedávné studie spojovaly roztoky se suprafyziologickým obsahem chloridů s hyperchlorémií, metabolickou acidózou a renální vazokonstrikcí, akutním poškozením ledvin a terapií náhrady ledvin a zvýšenou mortalitou, ale nebyly provedeny žádné velké randomizované kontrolované studie. SMART-SURG bude velká, klastrově randomizovaná, vícenásobně zkřížená studie, do které budou zařazováni kriticky nemocní pacienti z nelékařských JIP na Vanderbilt University od října 2015 do dubna 2017. Primárním cílovým parametrem bude výskyt závažných nežádoucích ledvinových příhod do 30 dnů po zařazení (MAKE30 je složený z úmrtí, nové renální náhrady nebo přetrvávající renální dysfunkce při propuštění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SMART-SURG je velká, klastrově randomizovaná, vícenásobně zkřížená studie s 0,9% fyziologickým roztokem versus fyziologicky vyváženými izotonickými krystaloidy (Lactated Ringer nebo Plasma-Lyte© A) s ohledem na výskyt závažných nežádoucích účinků na ledviny po 30 dnech u pacientů přijat na nelékařské jednotky intenzivní péče. Zapsáni budou všichni pacienti přijatí na nelékařské jednotky intenzivní péče ve zdravotnickém centru Vanderbilt University, kteří jsou starší 18 let. Studium bude probíhat v měsíčních blocích. Každá zúčastněná JIP bude randomizována do skupiny s počáteční tekutinou (0,9% fyziologický roztok nebo fyziologicky vyvážené izotonické krystaloidy). Přidělená tekutina bude použita výhradně pro všechny pacienty, kteří dostávají izotonický krystaloid po dobu trvání měsíčního bloku (s výjimkou přítomnosti předem specifikovaných kontraindikací). Přiřazená studijní tekutina se změní na konci každého měsíčního bloku tak, že polovina měsíců je přiřazena 0,9% fyziologickému roztoku a polovina měsíců fyziologicky vyvážené tekutině. Primárním cílovým parametrem budou závažné nežádoucí účinky na ledviny do 30 dnů (MAKE30 je složenina úmrtí, nové renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce při propuštění). Všechny aspekty návrhu studie, intervence a sběr dat budou harmonizovány s probíhající nezávislou studií zabývající se stejnou otázkou na jednotce lékařské intenzivní péče na Vanderbilt University během obdobného studijního období (SMART-MED). Předem specifikovaný plán analýzy dat bude diktovat harmonizovanou analýzu SMART-MED a SMART-SURG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10421

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na zúčastněnou nelékařskou jednotku intenzivní péče (JIP) ve Vanderbilt University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok
Pacienti v bloku JIP randomizovaní na fyziologicky vyváženou izotonickou tekutinu dostanou 0,9% fyziologický roztok, kdykoli ošetřující poskytovatel nařídí podání izotonické intravenózní tekutiny.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Kdykoli je objednán izotonický krystaloid, použije se 0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Fyziologicky vyvážené
Pacienti v bloku JIP randomizovaní na fyziologicky vyváženou izotonickou tekutinu dostanou Plasma-Lyte© A nebo Lactated Ringer's vždy, když ošetřující poskytovatel nařídí podání izotonické intravenózní tekutiny.
Jiný: Fyziologicky vyvážený izotonický krystaloid
Laktátové Ringery nebo Plasma-Lyte© A budou použity vždy, když je objednán izotonický krystaloid
Ostatní jména:
  • Laktátové Ringers
  • Ringerův laktát
  • Plasma-Lyte© A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky na ledviny do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zápisu cenzurováno při propuštění z nemocnice
Primárním výstupem byl podíl pacientů, kteří během 30 dnů splnili jedno nebo více kritérií pro závažný nežádoucí účinek na ledviny – složený z úmrtí, nového přijetí renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako konečná hodnota kreatininu u hospitalizovaného pacienta ≥ 200 % výchozí hodnoty) – vše cenzurováno při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po zařazení, podle toho, co nastane dříve.
30 dní po zápisu cenzurováno při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zápisu cenzurováno při propuštění z nemocnice
Smrt před propuštěním z nemocnice, cenzurováno 30 dní po zařazení
30 dní po zápisu cenzurováno při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 141349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit