Forsøk med isotoniske løsninger og alvorlige uønskede nyrehendelser på den ikke-medisinske intensivavdelingen (SMART-SURG) (SMART-SURG)
5. november 2019 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University
Forsøk med isotoniske løsninger og alvorlige uønskede nyrehendelser i ikke-medisinske intensivavdelinger
Administrering av intravenøs væske er allestedsnærværende i omsorgen for kritisk syke.
Vanligvis tilgjengelige isotoniske krystalloide løsninger inneholder et bredt spekter av elektrolyttsammensetninger inkludert en rekke kloridkonsentrasjoner.
Nyere studier har assosiert løsninger med suprafysiologisk kloridinnhold med hyperkloremi, metabolsk acidose og renal vasokonstriksjon, akutt nyreskade og nyreerstatningsterapi, og økt dødelighet, men ingen store, randomiserte kontrollerte studier har blitt utført.
SMART-SURG vil være en stor, klynge-randomisert, multiple crossover-studie som registrerer kritisk syke pasienter fra de ikke-medisinske intensivavdelingene ved Vanderbilt University fra oktober 2015 til april 2017.
Det primære endepunktet vil være forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager etter registrering (MAKE30 er sammensetningen av død, ny nyreerstatning eller vedvarende nyresvikt ved utskrivning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMART-SURG er en stor, klynge-randomisert, multiple crossover-studie av 0,9 % saltvann versus fysiologisk balanserte isotoniske krystalloider (Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A) med hensyn til forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser med 30 dager hos pasienter innlagt på ikke-medisinske intensivavdelinger.
Alle pasienter innlagt på deltakende ikke-medisinske intensivavdelinger ved Vanderbilt University medisinske senter som er 18 år eller eldre vil bli registrert.
Studiet vil foregå i blokker på én måned.
Hver deltakende intensivavdeling vil bli randomisert til en innledende væskegruppe (0,9 % saltvann eller fysiologisk balanserte isotoniske krystalloider).
Den tildelte væsken vil utelukkende brukes til alle pasienter som får isotonisk krystalloid i løpet av den månedslange blokkeringen (bortsett fra ved forhåndsspesifiserte kontraindikasjoner).
Den tildelte studievæsken vil bytte ved slutten av hver månedslange blokk slik at halvparten av månedene er tilordnet 0,9 % saltvann og halvparten av månedene til fysiologisk balansering av væske.
Det primære endepunktet vil være alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager (MAKE30 er sammensetningen av død, ny nyreerstatningsterapi eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning).
Alle aspekter ved studiedesign, intervensjon og datainnsamling vil bli harmonisert med en pågående, uavhengig studie som tar for seg det samme spørsmålet på den medisinske intensivavdelingen ved Vanderbilt University i en lignende studieperiode (SMART-MED).
En forhåndsspesifisert dataanalyseplan vil diktere den harmoniserte analysen av SMART-MED og SMART-SURG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10421
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2358
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en deltakende ikke-medisinsk intensivavdeling (ICU) ved Vanderbilt University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,9 % saltvann
Pasienter i en ICU-blokk randomisert til fysiologisk balansert isotonisk væske vil motta 0,9 % saltvann hver gang isotonisk intravenøs væskeadministrasjon er bestilt av behandler.
|
0,9 % saltvann vil bli brukt når en isotonisk krystalloid bestilles
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fysiologisk balansert
Pasienter i en ICU-blokk randomisert til fysiologisk balansert isotonisk væske vil motta Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer hver gang isotonisk intravenøs væsketilførsel er bestilt av behandleren.
|
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil bli brukt når en isotonisk krystalloid bestilles
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede nyrehendelser innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Det primære utfallet var andelen pasienter som oppfylte ett eller flere kriterier for en alvorlig uønsket nyrehendelse innen 30 dager - sammensetningen av død, ny mottakelse av nyreerstatningsterapi eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon (definert som en endelig kreatininverdi ≥ 200 % av grunnverdien) - alt sensurert ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innmelding, avhengig av hva som kom først.
|
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Død før utskrivning fra sykehus, sensurert 30 dager etter innskrivning
|
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 141349
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på 0,9 % saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført