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비의료 집중 치료실(SMART-SURG)에서의 등장 용액 및 주요 신장 이상 반응 시험 (SMART-SURG)

2019년 11월 5일 업데이트: Todd Rice, Vanderbilt University

비의료 집중 치료실에서 등장액 및 주요 신장 이상 반응 시험

정맥 주사액의 투여는 위독한 환자의 치료에 편재되어 있습니다. 일반적으로 사용 가능한 등장성 결정질 용액은 다양한 염화물 농도를 포함하는 광범위한 전해질 조성을 포함합니다. 최근 연구에서는 고염소혈증, 대사성 산증 및 신장 혈관 수축, 급성 신장 손상 및 신장 대체 요법, 사망률 증가와 함께 초생리학적 염화물 함량과 관련된 솔루션을 제시했지만 대규모 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다. SMART-SURG는 2015년 10월부터 2017년 4월까지 Vanderbilt 대학의 비의료 ICU에서 중환자를 등록하는 대규모 클러스터 무작위 다중 교차 시험입니다. 1차 종점은 등록 후 30일의 주요 신장 이상 반응의 발생률이 될 것입니다(MAKE30은 사망, 새로운 신장 교체 또는 퇴원 시 지속적인 신장 기능 장애의 복합입니다).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMART-SURG는 0.9% 식염수 대 생리학적으로 균형 잡힌 등장 결정질(Lactated Ringers 또는 Plasma-Lyte© A)의 대규모 군집 무작위 다중 교차 시험으로, 환자에서 30일까지 주요 신장 이상 반응의 발생률을 조사합니다. 비 의료 집중 치료실에 입원. Vanderbilt University 의료 센터의 비의료 중환자실에 참여하는 18세 이상의 모든 환자가 등록됩니다. 연구는 1개월 단위로 진행됩니다. 참여하는 각 ICU는 초기 수액 그룹(0.9% 식염수 또는 생리학적으로 균형 잡힌 등장성 결정질)으로 무작위 배정됩니다. 할당된 수액은 1개월 차단 기간 동안 등장성 결정질을 투여받는 모든 환자에게만 독점적으로 사용됩니다(미리 지정된 금기 사항이 있는 경우 제외). 할당된 연구 유체는 월의 절반이 0.9% 식염수에 할당되고 월의 절반이 생리학적으로 유체의 균형을 유지하도록 각 달의 블록이 끝날 때 전환됩니다. 1차 종점은 30일까지의 주요 신장 이상 반응이 될 것입니다(MAKE30은 사망, 새로운 신장 대체 요법 또는 퇴원 시 지속되는 신장 기능 장애의 복합입니다). 연구 설계, 개입 및 데이터 수집의 모든 측면은 유사한 연구 기간(SMART-MED) 동안 Vanderbilt University의 의료 집중 치료실에서 동일한 질문을 다루는 진행 중인 독립적인 연구와 조화를 이룰 것입니다. 미리 지정된 데이터 분석 계획은 SMART-MED 및 SMART-SURG의 조화된 분석을 지시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10421

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Vanderbilt University Medical Center의 참여 비의료 중환자실(ICU)에 입원

제외 기준:

  • 연령<18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.9% 식염수
생리학적으로 균형 잡힌 등장액으로 무작위 배정된 ICU 블록의 환자는 치료 제공자가 등장성 정맥액 투여를 지시할 때마다 0.9% 식염수를 투여받습니다.
다른: 0.9% 식염수
0.9% 식염수는 등장 결정체를 주문할 때마다 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 일반 식염수
활성 비교기: 생리학적으로 균형 잡힌
생리학적으로 균형 잡힌 등장액에 무작위 배정된 ICU 블록의 환자는 치료 제공자가 등장액 정맥 주사액 투여를 지시할 때마다 Plasma-Lyte© A 또는 Lactated Ringer's를 받게 됩니다.
다른: 생리학적으로 균형 잡힌 등장 결정체
Lactated Ringers 또는 Plasma-Lyte© A는 등장 결정체를 주문할 때마다 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 락티드 링거
  • 링거의 젖산염
  • Plasma-Lyte© A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 주요 신장 이상 반응
기간: 등록 후 30일 퇴원시 검열
1차 결과는 30일 이내에 주요 신장 이상 반응에 대한 하나 이상의 기준을 충족한 환자의 비율이었습니다. 즉, 사망, 신대체 요법의 신규 수용 또는 지속적인 신기능 장애(최종 입원 환자 크레아티닌 값 ≥로 정의됨)의 복합입니다. 기준선 값의 200%) - 퇴원 시 또는 등록 후 30일 중 먼저 도래하는 시점에 모두 중도절단됨.
등록 후 30일 퇴원시 검열

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 입원 사망률
기간: 등록 후 30일 퇴원시 검열
퇴원 전 사망, 등록 후 30일에 검열
등록 후 30일 퇴원시 검열

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 141349

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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