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Essai de solutions isotoniques et d'événements rénaux indésirables majeurs dans l'unité de soins intensifs non médicaux (SMART-SURG) (SMART-SURG)

5 novembre 2019 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University

Essai sur les solutions isotoniques et les événements rénaux indésirables majeurs dans les unités de soins intensifs non médicaux

L'administration de fluides intraveineux est omniprésente dans les soins aux personnes gravement malades. Les solutions de cristalloïdes isotoniques couramment disponibles contiennent des compositions d'électrolytes à large spectre comprenant une gamme de concentrations de chlorure. Des études récentes ont associé des solutions avec une teneur supraphysiologique en chlorure à une hyperchlorémie, une acidose métabolique et une vasoconstriction rénale, une insuffisance rénale aiguë et une thérapie de remplacement rénal, et une mortalité accrue, mais aucun grand essai contrôlé randomisé n'a été mené. SMART-SURG sera un vaste essai croisé randomisé en grappes recrutant des patients gravement malades des unités de soins intensifs non médicales de l'Université Vanderbilt d'octobre 2015 à avril 2017. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des événements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours suivant l'inscription (MAKE30 est le composite du décès, d'un nouveau remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant à la sortie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SMART-SURG est un vaste essai croisé randomisé en grappes évaluant une solution saline à 0,9 % par rapport à des cristalloïdes isotoniques physiologiquement équilibrés (Lactated Ringers ou Plasma-Lyte© A) en ce qui concerne l'incidence des événements rénaux indésirables majeurs à 30 jours chez les patients admis dans des unités de soins intensifs non médicaux. Tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis dans les unités de soins intensifs non médicaux participantes du centre médical de l'Université Vanderbilt seront inscrits. L'étude se déroulera en blocs d'un mois. Chaque unité de soins intensifs participante sera randomisée dans un groupe de fluides initial (solution saline à 0,9 % ou cristalloïdes isotoniques physiologiquement équilibrés). Le liquide attribué sera utilisé exclusivement pour tous les patients recevant des cristalloïdes isotoniques pendant la durée du bloc d'un mois (sauf en présence de contre-indications pré-spécifiées). Le liquide d'étude attribué changera à la fin de chaque bloc d'un mois de sorte que la moitié des mois sont attribués à une solution saline à 0,9 % et la moitié des mois au liquide d'équilibre physiologique. Le critère d'évaluation principal sera les événements rénaux indésirables majeurs à 30 jours (MAKE30 est le composite du décès, d'un nouveau traitement de remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant à la sortie). Tous les aspects de la conception de l'étude, de l'intervention et de la collecte de données seront harmonisés avec une étude indépendante en cours portant sur la même question dans l'unité de soins intensifs médicaux de l'Université Vanderbilt au cours d'une période d'étude similaire (SMART-MED). Un plan d'analyse de données prédéfini dictera l'analyse harmonisée de SMART-MED et SMART-SURG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10421

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans une unité de soins intensifs non médicaux participante (USI) du Vanderbilt University Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,9 % de solution saline
Les patients dans un bloc de soins intensifs randomisés dans un liquide isotonique physiologiquement équilibré recevront une solution saline à 0,9 % chaque fois que l'administration de liquide intraveineux isotonique est ordonnée par le prestataire traitant.
Autre: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Physiologiquement équilibré
Les patients dans un bloc de soins intensifs randomisés dans un liquide isotonique physiologiquement équilibré recevront du Plasma-Lyte© A ou du Lactate Ringer chaque fois qu'une administration de liquide isotonique intraveineux est ordonnée par le prestataire traitant.
Autre: Cristalloïde isotonique physiologiquement équilibré
Des Ringers lactés ou Plasma-Lyte© A seront utilisés chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
  • Ringers lactés
  • Lactate de Ringer
  • Plasma-Lyte© A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement rénal indésirable majeur dans les 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
Le critère de jugement principal était la proportion de patients qui remplissaient un ou plusieurs critères d'un événement rénal indésirable majeur dans les 30 jours - le critère composite de décès, de nouvelle réception d'un traitement de remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une valeur de créatinine hospitalière finale ≥ 200 % de la valeur de référence) - tous censurés à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'inscription, selon la première éventualité.
30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
Décès avant la sortie de l'hôpital, censuré à 30 jours après l'inscription
30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 141349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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