Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med isotoniske løsninger og større uønskede nyrehændelser på den ikke-medicinske intensivafdeling (SMART-SURG) (SMART-SURG)

5. november 2019 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University

Forsøg med isotoniske løsninger og alvorlige uønskede nyrehændelser på ikke-medicinske intensivafdelinger

Administrationen af ​​intravenøse væsker er allestedsnærværende i plejen af ​​kritisk syge. Almindeligt tilgængelige isotoniske krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige undersøgelser har forbundet løsninger med suprafysiologisk kloridindhold med hyperchloræmi, metabolisk acidose og renal vasokonstriktion, akut nyreskade og nyreudskiftningsterapi og øget dødelighed, men der er ikke udført store, randomiserede kontrollerede forsøg. SMART-SURG vil være et stort, klynge-randomiseret, multiple crossover-forsøg, der indskriver kritisk syge patienter fra de ikke-medicinske intensivafdelinger på Vanderbilt University fra oktober 2015 til april 2017. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage efter indskrivning (MAKE30 er en sammensætning af død, ny nyreudskiftning eller vedvarende nyreinsufficiens ved udskrivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART-SURG er et stort, klynge-randomiseret, multiple-crossover forsøg med 0,9 % saltvand versus fysiologisk afbalancerede isotoniske krystalloider (lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A) med hensyn til forekomsten af ​​alvorlige uønskede nyrehændelser med 30 dage hos patienter indlagt på ikke-medicinske intensivafdelinger. Alle patienter, der er indlagt på deltagende ikke-medicinske intensivafdelinger på Vanderbilt University medicinske center, og som er 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil foregå i blokke af en måned. Hver deltagende intensivafdeling vil blive randomiseret til en initial væskegruppe (0,9 % saltvand eller fysiologisk afbalancerede isotoniske krystalloider). Den tildelte væske vil udelukkende blive brugt til alle patienter, der modtager isotonisk krystalloid i varigheden af ​​den månedlange blokering (undtagen i nærværelse af forudspecificerede kontraindikationer). Den tildelte undersøgelsesvæske vil skifte i slutningen af ​​hver måneds lang blok, således at halvdelen af ​​månederne er tildelt 0,9 % saltvand og halvdelen af ​​månederne til fysiologisk balancering af væske. Det primære endepunkt vil være alvorlige uønskede nyrehændelser efter 30 dage (MAKE30 er sammensætningen af ​​død, ny nyreudskiftningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens ved udskrivelse). Alle aspekter af undersøgelsesdesign, intervention og dataindsamling vil blive harmoniseret med en igangværende, uafhængig undersøgelse, der behandler det samme spørgsmål på den medicinske intensivafdeling på Vanderbilt University i en lignende studieperiode (SMART-MED). En forudspecificeret dataanalyseplan vil diktere den harmoniserede analyse af SMART-MED og SMART-SURG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10421

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en deltagende ikke-medicinsk intensivafdeling (ICU) på Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% saltvand
Patienter i en ICU-blok randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage 0,9 % saltvand, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: 0,9% saltvand
0,9% saltvand vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Fysiologisk afbalanceret
Patienter i en ICU-blok randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: Fysiologisk afbalanceret isotonisk krystalloid
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Ringers Laktat
  • Plasma-Lyte© A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket nyrehændelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der opfyldte et eller flere kriterier for en større uønsket nyrehændelse inden for 30 dage - sammensætningen af ​​død, ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥ 200 % af basisværdien) - alt censureret ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter tilmelding, alt efter hvad der kom først.
30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Død før hospitalsudskrivning, censureret 30 dage efter indskrivning
30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 141349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner