Испытание изотонических растворов и тяжелых почечных явлений в отделении немедицинской интенсивной терапии (SMART-SURG) (SMART-SURG)
5 ноября 2019 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University
Испытание изотонических растворов и серьезных нежелательных явлений со стороны почек в немедицинских отделениях интенсивной терапии
Введение внутривенных жидкостей повсеместно используется при лечении тяжелобольных.
Обычно доступные изотонические кристаллоидные растворы содержат широкий спектр композиций электролитов, включая диапазон концентраций хлоридов.
Недавние исследования связывают растворы с супрафизиологическим содержанием хлорида с гиперхлоремией, метаболическим ацидозом и почечной вазоконстрикцией, острым повреждением почек и заместительной почечной терапией, а также повышенной смертностью, но крупных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось.
SMART-SURG будет большим кластерным рандомизированным множественным перекрестным исследованием, в котором будут участвовать тяжелобольные пациенты из немедицинских отделений интенсивной терапии Университета Вандербильта с октября 2015 года по апрель 2017 года.
Первичной конечной точкой будет частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек в течение 30 дней после включения в исследование (MAKE30 представляет собой совокупность смерти, новой замены почки или стойкой почечной дисфункции при выписке).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
SMART-SURG — это крупное кластерное рандомизированное множественное перекрестное исследование 0,9% физиологического раствора по сравнению с физиологически сбалансированными изотоническими кристаллоидами (Lactated Ringers или Plasma-Lyte © A) в отношении частоты серьезных побочных эффектов со стороны почек через 30 дней у пациентов. госпитализированы в немедицинские отделения интенсивной терапии.
Будут зачислены все пациенты, поступившие в участвующие немедицинские отделения интенсивной терапии в медицинском центре Университета Вандербильта, в возрасте 18 лет и старше.
Обучение будет проходить блоками по месяцу.
Каждая участвующая ОИТ будет рандомизирована в исходную группу жидкости (0,9% физиологический раствор или физиологически сбалансированные изотонические кристаллоиды).
Назначенная жидкость будет использоваться исключительно для всех пациентов, получающих изотонические кристаллоиды в течение месячного блока (за исключением наличия заранее определенных противопоказаний).
Назначенная исследуемая жидкость будет меняться в конце каждого месячного блока таким образом, что половина месяцев будет назначена на 0,9% физиологический раствор, а половина месяцев — на физиологически сбалансированную жидкость.
Первичной конечной точкой будут серьезные нежелательные явления со стороны почек к 30 дню (MAKE30 представляет собой сочетание смерти, новой заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции при выписке).
Все аспекты дизайна исследования, вмешательства и сбора данных будут согласованы с текущим независимым исследованием, посвященным тому же вопросу в отделении интенсивной терапии Университета Вандербильта в течение аналогичного периода исследования (SMART-MED).
Предварительно определенный план анализа данных будет диктовать гармонизированный анализ SMART-MED и SMART-SURG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10421
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2358
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в участвующее немедицинское отделение интенсивной терапии (ОИТ) в Медицинском центре Университета Вандербильта.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,9% солевой раствор
Пациенты в блоке интенсивной терапии, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать 0,9% физиологический раствор всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
|
0,9% физиологический раствор будет использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологически сбалансированный
Пациенты в блоке интенсивной терапии, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать Plasma-Lyte© A или Lactated Ringer всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
|
Lactated Ringers или Plasma-Lyte© A будут использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление со стороны почек в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Первичной конечной точкой была доля пациентов, которые соответствовали одному или нескольким критериям крупного почечного явления в течение 30 дней — сочетание смерти, нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как конечный показатель креатинина в стационаре ≥ 200% от исходного значения) — все цензурируются при выписке из больницы или через 30 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Смерть до выписки из больницы, цензура через 30 дней после зачисления
|
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 141349
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .