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Teste de soluções isotônicas e eventos renais adversos graves na unidade de terapia intensiva não médica (SMART-SURG) (SMART-SURG)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University

Teste de soluções isotônicas e eventos renais adversos graves em unidades de terapia intensiva não médicas

A administração de fluidos intravenosos é onipresente no cuidado de pacientes críticos. As soluções cristaloides isotônicas comumente disponíveis contêm composições de eletrólitos de amplo espectro, incluindo uma gama de concentrações de cloreto. Estudos recentes associaram soluções com conteúdo suprafisiológico de cloreto com hipercloremia, acidose metabólica e vasoconstrição renal, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e aumento da mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado controlado foi realizado. O SMART-SURG será um grande estudo randomizado por clusters, com múltiplos cruzamentos, envolvendo pacientes gravemente enfermos das UTIs não médicas da Vanderbilt University de outubro de 2015 a abril de 2017. O endpoint primário será a incidência de Eventos Renais Adversos Maiores em 30 dias após a inscrição (MAKE30 é o composto de morte, nova substituição renal ou disfunção renal persistente na alta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SMART-SURG é um grande estudo randomizado por clusters, multicrossover de solução salina a 0,9% versus cristaloides isotônicos fisiologicamente balanceados (Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A) com relação à incidência de eventos adversos renais graves em 30 dias em pacientes internados em unidades de cuidados intensivos não médicos. Todos os pacientes internados em unidades de terapia intensiva não médica participantes no centro médico da Vanderbilt University com 18 anos ou mais serão inscritos. O estudo ocorrerá em blocos de um mês. Cada UTI participante será randomizada para um grupo inicial de fluidos (soro fisiológico 0,9% ou cristaloides isotônicos fisiologicamente equilibrados). O fluido atribuído será usado exclusivamente para todos os pacientes recebendo cristaloides isotônicos durante o bloqueio de um mês (exceto na presença de contra-indicações pré-especificadas). O fluido de estudo atribuído mudará no final de cada bloco de um mês, de modo que metade dos meses sejam atribuídos a solução salina a 0,9% e metade dos meses para equilibrar fisiologicamente o fluido. O endpoint primário será eventos renais adversos maiores em 30 dias (MAKE30 é o composto de morte, nova terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente na alta). Todos os aspectos do desenho do estudo, intervenção e coleta de dados serão harmonizados com um estudo independente em andamento abordando a mesma questão na unidade de terapia intensiva médica da Vanderbilt University durante um período de estudo semelhante (SMART-MED). Um plano de análise de dados pré-especificado ditará a análise harmonizada de SMART-MED e SMART-SURG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10421

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2358
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em uma unidade de terapia intensiva (UTI) não médica participante no Vanderbilt University Medical Center

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,9% de solução salina
Os pacientes em um bloco de UTI randomizado para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão solução salina 0,9% sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: 0,9% de solução salina
Solução salina 0,9% será usada sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Fisiologicamente equilibrado
Os pacientes em um bloco de UTI randomizado para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão Plasma-Lyte© A ou Ringer com lactato sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
Outro: Cristalóide isotônico fisiologicamente balanceado
Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A serão usados ​​sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
  • Ringers com lactato
  • Ringer's Lactato
  • Plasma-Lyte© A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Renal Adverso Grave em 30 Dias
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
O desfecho primário foi a proporção de pacientes que preencheram um ou mais critérios para um evento renal adverso maior em 30 dias - o composto de morte, novo recebimento de terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente (definida como um valor final de creatinina internado ≥ 200% do valor da linha de base) - todos censurados na alta hospitalar ou 30 dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro.
30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
Óbito antes da alta hospitalar, censurado 30 dias após a inscrição
30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 141349

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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