- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558868
Second-Line Oxaliplatin and Irinotecan Versus Irinotecan Alone for Gemcitabine and S-1 Refractory Pancreatic Cancer
2018. június 20. frissítette: Weijia Fang, Zhejiang University
Second-Line Oxaliplatin and Irinotecan Versus Irinotecan Alone for Advanced Pancreatic Cancer Patients Progressed After First-line Gemcitabine and S-1: A Randomized Controlled Study
This study is a randomized, open-label, controlled study that will compare the efficacy of oxaliplatin in combination with irinotecan to irinotecan alone as second-line treatment for patients with gemcitabine and S-1 refractory pancreatic cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced pancreatic cancer who had experienced progression during first-line gemcitabine and S-1 were eligible for enrollment on this open-label, randomized study.
- Additional inclusion criteria were age 18 years or older
- Measurable reference cancer site(s) confirmed with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Karnofsky performance status (KPS) of at least 70%
- -Adequate renal function, adequate hepatic function, adequate bone marrow function
Exclusion Criteria:
- The presence of any severe concomitant disease that could interrupt the planned treatment; intractable pain
- Hypersensitivity to study drugs
- Serious cardiovascular disease (eg, unstable coronary artery disease or myocardial infarction within 4 weeks of study start)
- National Cancer Institute CommonToxicity Criteria grade 3 or 4 sensory or motor neuropathy
- Prior or concurrent malignancy (other than pancreatic cancer)
- Female, pregnancy or breastfeeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxaliplatin + Irinotecan
Irinotecan:160 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w oxaliplatin: 85 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w
|
|
Aktív összehasonlító: Irinotecan
Irinotecan:180 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall Survival
Időkeret: 1 years
|
1 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progression Free Survival
Időkeret: 1 years
|
1 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Oxaliplatin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYYYMedOncoPAC02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország