- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558868
Second-Line Oxaliplatin and Irinotecan Versus Irinotecan Alone for Gemcitabine and S-1 Refractory Pancreatic Cancer
20 juni 2018 bijgewerkt door: Weijia Fang, Zhejiang University
Second-Line Oxaliplatin and Irinotecan Versus Irinotecan Alone for Advanced Pancreatic Cancer Patients Progressed After First-line Gemcitabine and S-1: A Randomized Controlled Study
This study is a randomized, open-label, controlled study that will compare the efficacy of oxaliplatin in combination with irinotecan to irinotecan alone as second-line treatment for patients with gemcitabine and S-1 refractory pancreatic cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced pancreatic cancer who had experienced progression during first-line gemcitabine and S-1 were eligible for enrollment on this open-label, randomized study.
- Additional inclusion criteria were age 18 years or older
- Measurable reference cancer site(s) confirmed with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Karnofsky performance status (KPS) of at least 70%
- -Adequate renal function, adequate hepatic function, adequate bone marrow function
Exclusion Criteria:
- The presence of any severe concomitant disease that could interrupt the planned treatment; intractable pain
- Hypersensitivity to study drugs
- Serious cardiovascular disease (eg, unstable coronary artery disease or myocardial infarction within 4 weeks of study start)
- National Cancer Institute CommonToxicity Criteria grade 3 or 4 sensory or motor neuropathy
- Prior or concurrent malignancy (other than pancreatic cancer)
- Female, pregnancy or breastfeeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oxaliplatin + Irinotecan
Irinotecan:160 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w oxaliplatin: 85 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w
|
|
Actieve vergelijker: Irinotecan
Irinotecan:180 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall Survival
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression Free Survival
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Oxaliplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- ZYYYMedOncoPAC02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine
-
SanofiVoltooid
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
QureBio Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
Hebei Medical UniversityOnbekendLever metastase | HER-2 positieve maagkankerChina