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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558868
Second-Line Oxaliplatin and Irinotecan Versus Irinotecan Alone for Gemcitabine and S-1 Refractory Pancreatic Cancer
20 de junho de 2018 atualizado por: Weijia Fang, Zhejiang University
Second-Line Oxaliplatin and Irinotecan Versus Irinotecan Alone for Advanced Pancreatic Cancer Patients Progressed After First-line Gemcitabine and S-1: A Randomized Controlled Study
This study is a randomized, open-label, controlled study that will compare the efficacy of oxaliplatin in combination with irinotecan to irinotecan alone as second-line treatment for patients with gemcitabine and S-1 refractory pancreatic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced pancreatic cancer who had experienced progression during first-line gemcitabine and S-1 were eligible for enrollment on this open-label, randomized study.
- Additional inclusion criteria were age 18 years or older
- Measurable reference cancer site(s) confirmed with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Karnofsky performance status (KPS) of at least 70%
- -Adequate renal function, adequate hepatic function, adequate bone marrow function
Exclusion Criteria:
- The presence of any severe concomitant disease that could interrupt the planned treatment; intractable pain
- Hypersensitivity to study drugs
- Serious cardiovascular disease (eg, unstable coronary artery disease or myocardial infarction within 4 weeks of study start)
- National Cancer Institute CommonToxicity Criteria grade 3 or 4 sensory or motor neuropathy
- Prior or concurrent malignancy (other than pancreatic cancer)
- Female, pregnancy or breastfeeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oxaliplatin + Irinotecan
Irinotecan:160 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w oxaliplatin: 85 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w
|
|
Comparador Ativo: Irinotecan
Irinotecan:180 mg/m2,iv 120 min,d1 q2w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall Survival
Prazo: 1 years
|
1 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progression Free Survival
Prazo: 1 years
|
1 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Oxaliplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- ZYYYMedOncoPAC02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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