- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02573051
Az anembrionális terhesség megszakítása
Misoprostol Plus Isosorbid Mononitrát versus misoprostol az anembrionális terhesség megszakítására
Az anembrionális terhesség a korai vetélés egyik vezető oka. Az American Pregnancy Association becslése szerint az elsüllyedt petesejt az első trimeszterben bekövetkezett vetélések körülbelül 50 százalékát okozza. Az összes terhesség körülbelül 20 százaléka vetéléshez vezet.
Általánosságban elmondható, hogy az anembrionális terhesség kezelésének három lehetősége van: várandós, orvosi és sebészeti kezelés. A várható kezelés abból áll, hogy nincs beavatkozás, és meg kell várni a szövetek természetes áthaladását. Az orvosi vezetés gyógyszeres kezelést alkalmaz a méhszövet kilökésére. A sebészeti kezelést a szövetek méhből történő mechanikus eltávolítása határozza meg.
Az orvosi kezelés lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék a műtétet és az érzéstelenítést. A betegek azt is érezhetik, hogy az orvosi irányítás magánjellegűbb, és az ő ellenőrzésük alatt áll. Számos gyógyszert tanulmányoztak az orvosi kezelésre.
A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, egy méhnyakcsillapító szer, amely a méhnyak lágyulását és összehúzódásait eredményezi, amelyek kiürítik a fogamzástermékeket. Beadható vaginálisan, orálisan, bukkálisan vagy szublingválisan. A mellékhatások az alkalmazás módjától függően változnak.
A terápiás misoprostol kezelési módok széles skálájáról publikált szakirodalom található. A misoprostol optimális dózisát és beadási módját randomizált vizsgálatok nem határozták meg. Összességében a misoprostol biztonságos és jól tolerálható.
Azoknál a betegeknél, akik nem orálisan, hanem vaginálisan kapják a mizoprosztolt, csökkent a gyomor-bél traktus káros hatásai és meghosszabbodott a hatás időtartama.
Az orális misoprostol kevésbé hatékony a méh ürítésében, mint a hüvelyi misoprostol. A szublingvális misoprostol egyenértékű a hüvelyi misoprosztollal a teljes méh kiürülésének indukálásában, de gyakoribb hasmenéssel jár.
Az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva a 800 µg-os hüvelyi misoprostol adag hatékonyabban fejezi be a méhürítést, bár a hányinger hasonló előfordulását eredményezi. A korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben végzett nemzetközi vizsgálatok alapján a WHO egyszeri 800 µg misoprostol adagot javasol az anembrionális terhesség orvosi kezelésére. A misoprostol beadási módjai közé tartozik az orális, vaginális, bukkális vagy rektális adagolás. A hüvelyi misoprostol a gyógyszer nagyobb általános expozíciójával és a méhnyakra és a méhre gyakorolt nagyobb hatással jár.
Az izoszorbid-mononitrát (IMN) elsősorban az angina pectoris kezelésére használt gyógyszer, amely az erek kitágítása révén csökkenti a vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Ali, MD
- Telefonszám: +0201005537951
- E-mail: m_khairy2001@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor ≥20 év.
- Nincs hüvelyi vérzés.
- Nincs belső os tágulása.
- Terhességi kor: 8-11 hétig.
- Terhességi zsák átlagos terhességi zsák átmérővel (MGD) nagyobb, mint 25 mm, tojássárgája nélkül, vagy MGD > 25 mm embrió nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott hüvelyi vérzésben szenvedő betegek (naponta egy betétnél többet áztatnak).
- Kitágult méhnyakú betegek.
- A misoprostolra vagy az izoszorbid-mononitrátra allergiás betegek.
- Akik ragaszkodnak a D-hez és C-hez, azokat kizárják a vizsgálatból.
- A nőket kizárják a vizsgálatból, ha vérszegények (hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl).
- Hemodinamikailag instabil kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jeleivel.
- Ha véralvadási zavarban szenved, vagy véralvadásgátlót használ.
- Méhpatológiában, például myomában vagy malformációban szenvedő nők.
- A nőknek korábban volt császármetszése.
- Asztmás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Misoprostol plusz izoszorbid-mononitrát
ez a csoport 800 µg misoprosztolt (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries) és 40 mg izoszorbid-mononitrátot (Effox 40 mg Minipharma Company) kap a hüvely hátsó fornixjába.
|
800 µg misoprostol (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries)
40 mg izoszorbid-mononitrát (Effox 40 mg Minipharma Company)
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol plusz placebo
Ez a csoport 800 µg misoprostol plusz placebót kap ugyanazon a helyen.
|
800 µg misoprostol (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endometrium vastagságának mérése ultrahanggal mm-ben
Időkeret: 6 hónap
|
A fogantatás maradékának teljes kilökődése akkor tekinthető, ha az endometrium vastagsága 10 mm-nél kisebb, és ha több mint 10 mm, akkor nem teljes kilökődésnek minősül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Indukció - abortusz intervallum órákban
Időkeret: 6 hónap
|
A misoprostol beadásától a teljes abortuszig tartó időszak
|
6 hónap
|
Indukciós dilatációs intervallum órákban
Időkeret: 6 hónap
|
A misoprostol adagolásának kezdetétől a méhnyak tágulat kezdetéig tartó periódus a hüvelyenkénti (P/V) vizsgálat során mérve
|
6 hónap
|
Vizuális analóg skálán mért, ellenőrizetlen alsó hasi fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- Abortusz, kimaradt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Nitrogén-oxid donorok
- Misoprostol
- Izoszorbid
- Izoszorbid-dinitrát
- Izoszorbid-5-mononitrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elmulasztott abortusz
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityToborzás
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceBefejezveKolonoszkópia | Adenoma észlelési aránya | Adenoma Miss Rate | RetroflexióGörögország