Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anembrionális terhesség megszakítása

2015. október 8. frissítette: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Misoprostol Plus Isosorbid Mononitrát versus misoprostol az anembrionális terhesség megszakítására

Az anembrionális terhesség a korai vetélés egyik vezető oka. Az American Pregnancy Association becslése szerint az elsüllyedt petesejt az első trimeszterben bekövetkezett vetélések körülbelül 50 százalékát okozza. Az összes terhesség körülbelül 20 százaléka vetéléshez vezet.

Általánosságban elmondható, hogy az anembrionális terhesség kezelésének három lehetősége van: várandós, orvosi és sebészeti kezelés. A várható kezelés abból áll, hogy nincs beavatkozás, és meg kell várni a szövetek természetes áthaladását. Az orvosi vezetés gyógyszeres kezelést alkalmaz a méhszövet kilökésére. A sebészeti kezelést a szövetek méhből történő mechanikus eltávolítása határozza meg.

Az orvosi kezelés lehetővé teszi a betegek számára, hogy elkerüljék a műtétet és az érzéstelenítést. A betegek azt is érezhetik, hogy az orvosi irányítás magánjellegűbb, és az ő ellenőrzésük alatt áll. Számos gyógyszert tanulmányoztak az orvosi kezelésre.

A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, egy méhnyakcsillapító szer, amely a méhnyak lágyulását és összehúzódásait eredményezi, amelyek kiürítik a fogamzástermékeket. Beadható vaginálisan, orálisan, bukkálisan vagy szublingválisan. A mellékhatások az alkalmazás módjától függően változnak.

A terápiás misoprostol kezelési módok széles skálájáról publikált szakirodalom található. A misoprostol optimális dózisát és beadási módját randomizált vizsgálatok nem határozták meg. Összességében a misoprostol biztonságos és jól tolerálható.

Azoknál a betegeknél, akik nem orálisan, hanem vaginálisan kapják a mizoprosztolt, csökkent a gyomor-bél traktus káros hatásai és meghosszabbodott a hatás időtartama.

Az orális misoprostol kevésbé hatékony a méh ürítésében, mint a hüvelyi misoprostol. A szublingvális misoprostol egyenértékű a hüvelyi misoprosztollal a teljes méh kiürülésének indukálásában, de gyakoribb hasmenéssel jár.

Az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva a 800 µg-os hüvelyi misoprostol adag hatékonyabban fejezi be a méhürítést, bár a hányinger hasonló előfordulását eredményezi. A korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben végzett nemzetközi vizsgálatok alapján a WHO egyszeri 800 µg misoprostol adagot javasol az anembrionális terhesség orvosi kezelésére. A misoprostol beadási módjai közé tartozik az orális, vaginális, bukkális vagy rektális adagolás. A hüvelyi misoprostol a gyógyszer nagyobb általános expozíciójával és a méhnyakra és a méhre gyakorolt ​​nagyobb hatással jár.

Az izoszorbid-mononitrát (IMN) elsősorban az angina pectoris kezelésére használt gyógyszer, amely az erek kitágítása révén csökkenti a vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Toborzás
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor ≥20 év.
  • Nincs hüvelyi vérzés.
  • Nincs belső os tágulása.
  • Terhességi kor: 8-11 hétig.
  • Terhességi zsák átlagos terhességi zsák átmérővel (MGD) nagyobb, mint 25 mm, tojássárgája nélkül, vagy MGD > 25 mm embrió nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott hüvelyi vérzésben szenvedő betegek (naponta egy betétnél többet áztatnak).
  • Kitágult méhnyakú betegek.
  • A misoprostolra vagy az izoszorbid-mononitrátra allergiás betegek.
  • Akik ragaszkodnak a D-hez és C-hez, azokat kizárják a vizsgálatból.
  • A nőket kizárják a vizsgálatból, ha vérszegények (hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl).
  • Hemodinamikailag instabil kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jeleivel.
  • Ha véralvadási zavarban szenved, vagy véralvadásgátlót használ.
  • Méhpatológiában, például myomában vagy malformációban szenvedő nők.
  • A nőknek korábban volt császármetszése.
  • Asztmás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol plusz izoszorbid-mononitrát
ez a csoport 800 µg misoprosztolt (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries) és 40 mg izoszorbid-mononitrátot (Effox 40 mg Minipharma Company) kap a hüvely hátsó fornixjába.
800 µg misoprostol (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries)
40 mg izoszorbid-mononitrát (Effox 40 mg Minipharma Company)
Aktív összehasonlító: Misoprostol plusz placebo
Ez a csoport 800 µg misoprostol plusz placebót kap ugyanazon a helyen.
800 µg misoprostol (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium vastagságának mérése ultrahanggal mm-ben
Időkeret: 6 hónap
A fogantatás maradékának teljes kilökődése akkor tekinthető, ha az endometrium vastagsága 10 mm-nél kisebb, és ha több mint 10 mm, akkor nem teljes kilökődésnek minősül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukció - abortusz intervallum órákban
Időkeret: 6 hónap
A misoprostol beadásától a teljes abortuszig tartó időszak
6 hónap
Indukciós dilatációs intervallum órákban
Időkeret: 6 hónap
A misoprostol adagolásának kezdetétől a méhnyak tágulat kezdetéig tartó periódus a hüvelyenkénti (P/V) vizsgálat során mérve
6 hónap
Vizuális analóg skálán mért, ellenőrizetlen alsó hasi fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elmulasztott abortusz

3
Iratkozz fel