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Interruption de grossesse anembryonnaire

8 octobre 2015 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Misoprostol plus mononitrate d'isosorbide versus misoprostol pour l'interruption de grossesse anembryonnaire

La grossesse anembryonnaire est l'une des principales causes de fausse couche précoce. L'American Pregnancy Association estime que l'ovule altéré cause environ 50 % de toutes les fausses couches du premier trimestre. Environ 20 pour cent de toutes les grossesses aboutissent à une fausse couche.

En général, il existe 3 options pour la prise en charge de la grossesse anembryonnaire : la prise en charge en attente, la prise en charge médicale et la prise en charge chirurgicale. La prise en charge expectative consiste en l'absence d'intervention et en l'attente du passage naturel des tissus. La prise en charge médicale utilise des médicaments pour expulser le tissu utérin. La prise en charge chirurgicale est définie par l'ablation mécanique des tissus de l'utérus.

La prise en charge médicale permet aux patients d'éviter la chirurgie et l'anesthésie. Les patients peuvent également avoir le sentiment que la gestion médicale est plus privée et sous leur contrôle. Plusieurs médicaments ont été étudiés pour la prise en charge médicale.

Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, est un utérotonique qui entraîne un ramollissement cervical et des contractions qui expulsent les produits de la conception. Il peut être administré par voie vaginale, orale, buccale ou sublinguale. Les effets indésirables varient en fonction de la voie d'administration.

Il existe une littérature publiée sur un large éventail de schémas thérapeutiques au misoprostol. La dose optimale et la voie d'administration du misoprostol n'ont pas été déterminées par des essais randomisés. Dans l'ensemble, le misoprostol est sûr et bien toléré.

Les patients recevant du misoprostol par voie vaginale plutôt qu'orale ont une diminution des effets indésirables gastro-intestinaux et une durée d'action prolongée.

Le misoprostol oral est moins efficace que le misoprostol vaginal pour vider l'utérus. Le misoprostol sublingual est équivalent au misoprostol vaginal pour induire une vidange utérine complète mais est associé à des diarrhées plus fréquentes.

Par rapport à des doses plus faibles, une dose de 800 µg de misoprostol vaginal est plus efficace pour terminer la vidange utérine, bien qu'elle entraîne une incidence similaire de nausées. Sur la base d'essais internationaux menés dans des contextes aux ressources limitées, l'OMS recommande une dose vaginale unique de 800 µg de misoprostol pour la prise en charge médicale de la grossesse anembryonnaire. Les voies d'administration du misoprostol comprennent la voie orale, vaginale, buccale ou rectale. Le misoprostol vaginal est associé à une plus grande exposition globale au médicament et à des effets plus importants sur le col de l'utérus et l'utérus.

Le mononitrate d'isosorbide (IMN) est un médicament utilisé principalement dans le traitement de l'angine de poitrine, qui agit en dilatant les vaisseaux sanguins afin de réduire la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 20 ans.
  • Pas de saignement vaginal.
  • Pas de dilatation de l'orifice interne.
  • Âge gestationnel : de 8 à 11 semaines.
  • Sac gestationnel avec un diamètre moyen du sac gestationnel (MGD) supérieur à 25 mm et pas de sac vitellin, ou un MGD > 25 mm sans embryon.

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des saignements vaginaux excessifs (trempage de plus d'une serviette hygiénique par jour).
  • Patientes avec col dilaté.
  • Patients allergiques au misoprostol ou au mononitrate d'isosorbide.
  • Ceux qui insisteront sur D et C seront exclus de l'étude.
  • Les femmes seront exclues de l'étude si elles sont anémiques (hémoglobine inférieure à 11 g/dl).
  • Hémodynamiquement instable avec des signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie.
  • Souffrant d'un trouble de la coagulation ou utilisant des anticoagulants.
  • Femmes présentant une pathologie utérine telle que des myomes ou des malformations.
  • Les femmes avaient déjà eu une césarienne.
  • Patients asthmatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol plus mononitrate d'isosorbide
ce groupe recevra 800 µg de misoprostol (Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries) plus 40 mg de mononitrate d'isosorbide (Effox 40 mg Minipharma Company) sera inséré dans le fornix vaginal postérieur
Médicament: Misoprostol
800 µg de misoprostol (Misotac 200 µg Sigma pour les Industries Pharmaceutiques)
Médicament: Mononitrate d'isosorbide
40 mg de mononitrate d'isosorbide (Effox 40 mg Société Minipharma)
Comparateur actif: Misoprostol plus placebo
Ce groupe recevra 800 µg de misoprostol plus un placebo sur le même site.
Autre: placebo
Médicament: Misoprostol
800 µg de misoprostol (Misotac 200 µg Sigma pour les Industries Pharmaceutiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de l'épaisseur de l'endomètre par ultrasons en mm
Délai: 6 mois
L'expulsion complète du reste de conception est considérée si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 10 mm et si elle est supérieure à 10 mm, elle est considérée comme une expulsion incomplète.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction - intervalle d'avortement en heures
Délai: 6 mois
La période allant du début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
6 mois
Intervalle de dilatation d'induction en heures
Délai: 6 mois
La période depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'au début de la dilatation cervicale mesurée lors de l'examen par vagin (P/V)
6 mois
La survenue de douleurs abdominales basses sévères non contrôlées par échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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