- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02573051
Прерывание анэмбриональной беременности
Мизопростол плюс изосорбида мононитрат по сравнению с мизопростолом для прерывания анэмбриональной беременности
Анэмбриональная беременность является основной причиной ранних выкидышей. По оценкам Американской ассоциации беременных, поврежденная яйцеклетка вызывает примерно 50 процентов всех выкидышей в первом триместре. Около 20 процентов всех беременностей заканчиваются выкидышем.
В целом существует 3 варианта ведения анэмбриональной беременности: выжидательная, медикаментозная и хирургическая. Выжидательная тактика заключается в отсутствии вмешательства и ожидании естественного прохождения ткани. Медикаментозное управление использует лекарства для изгнания ткани матки. Хирургическое лечение определяется механическим удалением ткани из матки.
Медикаментозное лечение позволяет пациентам избежать операции и анестезии. Пациенты также могут чувствовать, что медицинское управление является более частным и находится под их контролем. Несколько лекарств были изучены для лечения.
Мизопростол, аналог простагландина Е1, является утеротоником, который вызывает размягчение шейки матки и сокращения, которые выталкивают продукты зачатия. Его можно вводить вагинально, перорально, трансбуккально или сублингвально. Побочные эффекты варьируются в зависимости от пути введения.
Имеется опубликованная литература по широкому спектру терапевтических схем мизопростола. Оптимальная доза и способ введения мизопростола не были определены рандомизированными исследованиями. В целом мизопростол безопасен и хорошо переносится.
Пациенты, получающие мизопростол вагинально, а не перорально, имеют меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и пролонгированную продолжительность действия.
Пероральный мизопростол менее эффективен, чем вагинальный мизопростол для опорожнения матки. Сублингвальное введение мизопростола эквивалентно вагинальному введению мизопростола в индукции полного опорожнения матки, но связано с более частым поносом.
По сравнению с более низкими дозами доза мизопростола 800 мкг вагинально более эффективна для полного опорожнения матки, хотя и вызывает аналогичную частоту тошноты. Основываясь на международных исследованиях в условиях ограниченных ресурсов, ВОЗ рекомендует однократную вагинальную дозу 800 мкг мизопростола для медикаментозного ведения анэмбриональной беременности. Пути введения мизопростола включают пероральный, вагинальный, трансбуккальный или ректальный. Вагинальное введение мизопростола связано с большей общей экспозицией препарата и более сильным воздействием на шейку матки и матку.
Изосорбида мононитрат (IMN) — это лекарство, используемое в основном при лечении стенокардии, которое действует путем расширения кровеносных сосудов, чтобы снизить кровяное давление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Mohammed Ali, MD
- Номер телефона: +0201005537951
- Электронная почта: m_khairy2001@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери ≥20 лет.
- Отсутствие вагинального кровотечения.
- Нет расширения внутреннего зева.
- Срок беременности: от 8-11 недель.
- Гестационный мешок со средним диаметром плодного яйца (MGD) более 25 мм и отсутствием желточного мешка или MGD> 25 мм без эмбриона.
Критерий исключения:
- Пациенты с чрезмерным вагинальным кровотечением (замачивание более одной прокладки в день).
- Пациентки с раскрытой шейкой матки.
- Пациенты с аллергией на мизопростол или изосорбида мононитрат.
- Те, кому будут настаивать на D и C, будут исключены из исследования.
- Женщины будут исключены из исследования, если они страдают анемией (гемоглобин менее 11 г/дл).
- Гемодинамически нестабильная с признаками тазовой инфекции и/или сепсиса.
- Страдает нарушением свертываемости крови или принимает антикоагулянты.
- Женщины с патологией матки, такой как миомы или пороки развития.
- У женщин ранее было кесарево сечение.
- Астматические больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мизопростол плюс изосорбида мононитрат
эта группа получит 800 мкг мизопростола (Мизотак 200 мкг Sigma для фармацевтической промышленности) плюс 40 мг изосорбида мононитрата (Effox 40 мг Minipharma Company) будет введена в задний свод влагалища
|
800 мкг мизопростола (Misotac 200 мкг Sigma для фармацевтической промышленности)
40 мг изосорбида мононитрата (Effox 40 мг Minipharma Company)
|
Активный компаратор: Мизопростол плюс плацебо
Эта группа будет получать 800 мкг мизопростола плюс плацебо в том же центре.
|
800 мкг мизопростола (Misotac 200 мкг Sigma для фармацевтической промышленности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение толщины эндометрия на УЗИ в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное изгнание остатка зачатия считается, если толщина эндометрия менее 10 мм, а если более 10 мм, считается неполным изгнание.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индукция - интервал аборта в часах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Период от начала приема мизопростола до полного аборта
|
6 месяцев
|
Интервал индукционной дилатации в часах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Период от начала введения мизопростола до начала раскрытия шейки матки, измеренный во время вагинального исследования (P/V)
|
6 месяцев
|
Возникновение выраженной неконтролируемой боли внизу живота по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Пропущенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Доноры оксида азота
- Мизопростол
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- ANP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница