- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04086706
A felszálló vastagbélben történő retroflexió költségmentes endoszkópos manőver, amely növeli az adenoma felismerési arányát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektívan értékeltük a felszálló vastagbélben a polipok kimutatását egy csoport egymást követő betegcsoportban, akiket teljes vastagbéltükrözésre szántak (terveztek) az Alexandra Egyetemi Kórházban, Athénban, Görögországban, előre meghatározott ideig (2017. június és 2018. június között). Valamennyi kolonoszkópiát tudatos szedáció mellett, midazolám és/vagy propofol alkalmazásával, valamint az életjelek folyamatos monitorozásával végeztük. A felhasznált endoszkópok felnőttkori nagy felbontású, változó merevségű, Olympus Evis Exera CF-H185 és 190 kolonoszkópok voltak. Az inszufflációt CO2 befúvó berendezéssel (OLYMPUS - UCR) végeztük. Szükség esetén öntözőszivattyút (OLYMPUS - OFP2) használtunk, akár mosáshoz, akár vízcseretechnikához az endoszkópos megítélés szerint. A bél előkészítéséhez orális nátrium- és kálium-szulfát kombinációt (Eziclen®) vagy PEG-oldatokat (Klean Prep® vagy Fortrans®) használtunk, amelyet a Segmental Boston Bowel Preparation Scale segítségével mértünk. A beválasztási kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb betegek, teljes kolonoszkópiával, CRC-szűréssel vagy polipektómia utáni megfigyeléssel vagy diagnosztikai értékeléssel. A kizárási kritériumok kizárták azokat a betegeket, akik korábban colectómián vagy hasi műtéten estek át az elmúlt 6 hónapban, polipózis szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket, valamint ha nem voltak alkalmasak polipectomiára, vagy a polipmintát nem vették szövettani vizsgálatra. Az ascendens vastagbélvizsgálat protokollja 2 fázisból állt: Egy első fázis (1) előre nézetben (1a) videlicet behelyezése a jobb hajlításból a vakbélbe, majd egy második előre nézet (1b), nevezetesen visszahúzás a jobb hajlításig és visszahelyezés a vakbél az endoszkópot egyenesen tartása és egy második fázis (2, Retroflexió) a kolonoszkóp megfordításával a vakbélben a jobb hajlításig, majd az előre nézetbe való visszahelyezés és a vakbélbe való visszahelyezés.
Az endoszkópia tekintetében 2 időskorú és 4 gyakornok vett részt a vizsgálatban. Minden kolonoszkópiát legalább 2 operátorral végeztek, egy vezető és egy gyakornok részvételével. A fő vizsgáló, az osztály legtapasztaltabb endoszkópos szakorvosa jelen volt a felszálló vastagbélvizsgálat (SM) valamennyi eljárásán. Csak 3 kísérletet engedélyeztek a retroflexió elérésére, amelyeket a fő vizsgáló végezhetett el, ha egy fiatalabb gyakornok vagy vezető gasztroenterológus nem tudta végrehajtani. A polipokat mindkét fázisban feltérképezték, és csak az ellenőrzés végéig távolították el. Polipectomiát követett az előző feltérképezésnek megfelelően, és az összes polipot összegyűjtöttük és szövettani vizsgálatra küldtük. Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a protokollját, valamint a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését a helyi etikai bizottság benyújtotta és jóváhagyta.
Az adenoma kimutatási arány (ADR) azon kolonoszkópiák számát jelenti, amelyekben egy vagy több adenomát észleltek, osztva a kolonoszkópiák teljes számával. ADR a felszálló vastagbélben, azon kolonoszkópiák száma, amelyekben legalább egy adenoma a felszálló vastagbélben, osztva a kolonoszkópiák teljes számával. A felszálló vastagbél adenoma kihagyási arányát (AMR) úgy határoztuk meg, hogy a retroflexes nézetben észlelt, felszálló vastagbélben lévő további adenomák száma osztva a felszálló vastagbélben lévő összes adenomával, amelyet két előre és retroflexiós nézettel észleltek. Az egy betegre jutó kihagyási arányt úgy számítottuk ki, hogy a retroflexióval további adenomában szenvedő betegek számát elosztottuk a vizsgálaton átesett betegek teljes számával.
Végül két további minőségi paramétert is értékeltünk annak érdekében, hogy felmérjük a retroflexió hozzájárulását az adenoma kimutatásához: a kolonoszkópiánkénti adenomákat (APC) úgy számítjuk ki, hogy a detektált adenomák számát elosztjuk a kolonoszkópiák teljes számával és a pozitív résztvevőnkénti adenomákat (APP) az elosztással. a kimutatott adenomák száma azon kolonoszkópiák számával, amelyekben legalább 1 adenomát észleltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Teljes vastagbéltükrözésen átesett betegek
- CRC-szűrés kolonoszkópiájára, polipektómia utáni megfigyelésre vagy diagnosztikai értékelésre javallt betegek
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 6 hónapban korábban colectómián vagy hasi műtéten átesett betegek
- polipózis szindrómában szenvedő betegek
- gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- polipectomiára alkalmatlan betegek
- ha a polipmintát nem vették vissza szövettani vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egymást követő betegek teljes kolonoszkópiával
A beválasztási kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb betegek, teljes kolonoszkópiával, CRC-szűréssel vagy polipektómia utáni megfigyeléssel vagy diagnosztikai értékeléssel.
A kizárási kritériumok kizárták azokat a betegeket, akik korábban colectómián vagy hasi műtéten estek át az elmúlt 6 hónapban, polipózis szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket, valamint ha nem voltak alkalmasak polipectomiára, vagy a polipmintát nem vették szövettani vizsgálatra.
|
Tanszékünkön évek óta alkalmazott mindennapi technika (retroflexió) prospektív értékelése.
Az ascendens vastagbélvizsgálat protokollja 2 fázisból állt: Egy első fázis (1) előre nézetben (1a) videlicet behelyezése a jobb hajlításból a vakbélbe, majd egy második előre nézet (1b), nevezetesen visszahúzás a jobb hajlításig és visszahelyezés a vakbél az endoszkópot egyenesen tartása és egy második fázis (2, Retroflexió) a kolonoszkóp megfordításával a vakbélben a jobb hajlításig, majd az előre nézetbe való visszahelyezés és a vakbélbe való visszahelyezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate
Időkeret: 2017. június - 2018. június
|
Az adenoma kihagyási aránya szisztematikus retroflexióval a második előretekintés után a felszálló vastagbélben, és értékelje az adenoma kimutatás további nyereségét
|
2017. június - 2018. június
|
|
Az adenoma észlelési arányának növekedése a növekvő vastagbélben
Időkeret: 2017. június - 2018. június
|
Az adenoma kihagyási aránya szisztematikus retroflexióval a második előretekintés után a felszálló vastagbélben, és értékelje az adenoma kimutatás további nyereségét
|
2017. június - 2018. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Sioulas AD, Beintaris I, Gouloumi AR, Panayiotides IG, Dimitriadis GD. Diagnostic yield of scope retroflexion in the right colon: A prospective cohort study. Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):176-81. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.024. Epub 2015 Dec 2.
- Kim HU, Boo SJ, Na SY, Song HJ. [Additional polyp detection rate using colonoscopic retroflexion in right colon]. Korean J Gastroenterol. 2015 Feb;65(2):90-8. doi: 10.4166/kjg.2015.65.2.90. Korean.
- Hewett DG, Rex DK. Miss rate of right-sided colon examination during colonoscopy defined by retroflexion: an observational study. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):246-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.005. Epub 2011 Jun 15.
- Harrison M, Singh N, Rex DK. Impact of proximal colon retroflexion on adenoma miss rates. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):519-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04070.x.
- Chandran S, Parker F, Vaughan R, Mitchell B, Fanning S, Brown G, Yu J, Efthymiou M. Right-sided adenoma detection with retroflexion versus forward-view colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):608-13. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.039. Epub 2014 Oct 29.
- Lee HS, Jeon SW, Park HY, Yeo SJ. Improved detection of right colon adenomas with additional retroflexion following two forward-view examinations: a prospective study. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):334-341. doi: 10.1055/s-0042-119401. Epub 2016 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlexandraHospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .