Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felszálló vastagbélben történő retroflexió költségmentes endoszkópos manőver, amely növeli az adenoma felismerési arányát

2019. szeptember 11. frissítette: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
A kolonoszkópia során hiányzó polipok fontos tényezőnek számítanak az intervallumrák megjelenésében, különösen a felszálló vastagbélben (AC). A tanulmány célja: A retroflexió hozzájárulásának értékelése az adenoma kimutatásához AC-ban. Betegek – Módszerek: A prospektív megfigyeléses vizsgálatban egymást követő, 2017 júniusa és 2018 júniusa között teljes vastagbéltükrözésen átesett betegek vettek részt. Az AC vizsgálata két fázisban történt. Az első fázis két előretekintést tartalmazott a májhajlattól a vakbél felé, a második fázisban pedig egy retroflexiót a vakbélben, a vizsgálatot a májhajlításig, majd a visszahelyezést előrefelé és a vakbélbe való visszahelyezést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektívan értékeltük a felszálló vastagbélben a polipok kimutatását egy csoport egymást követő betegcsoportban, akiket teljes vastagbéltükrözésre szántak (terveztek) az Alexandra Egyetemi Kórházban, Athénban, Görögországban, előre meghatározott ideig (2017. június és 2018. június között). Valamennyi kolonoszkópiát tudatos szedáció mellett, midazolám és/vagy propofol alkalmazásával, valamint az életjelek folyamatos monitorozásával végeztük. A felhasznált endoszkópok felnőttkori nagy felbontású, változó merevségű, Olympus Evis Exera CF-H185 és 190 kolonoszkópok voltak. Az inszufflációt CO2 befúvó berendezéssel (OLYMPUS - UCR) végeztük. Szükség esetén öntözőszivattyút (OLYMPUS - OFP2) használtunk, akár mosáshoz, akár vízcseretechnikához az endoszkópos megítélés szerint. A bél előkészítéséhez orális nátrium- és kálium-szulfát kombinációt (Eziclen®) vagy PEG-oldatokat (Klean Prep® vagy Fortrans®) használtunk, amelyet a Segmental Boston Bowel Preparation Scale segítségével mértünk. A beválasztási kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb betegek, teljes kolonoszkópiával, CRC-szűréssel vagy polipektómia utáni megfigyeléssel vagy diagnosztikai értékeléssel. A kizárási kritériumok kizárták azokat a betegeket, akik korábban colectómián vagy hasi műtéten estek át az elmúlt 6 hónapban, polipózis szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket, valamint ha nem voltak alkalmasak polipectomiára, vagy a polipmintát nem vették szövettani vizsgálatra. Az ascendens vastagbélvizsgálat protokollja 2 fázisból állt: Egy első fázis (1) előre nézetben (1a) videlicet behelyezése a jobb hajlításból a vakbélbe, majd egy második előre nézet (1b), nevezetesen visszahúzás a jobb hajlításig és visszahelyezés a vakbél az endoszkópot egyenesen tartása és egy második fázis (2, Retroflexió) a kolonoszkóp megfordításával a vakbélben a jobb hajlításig, majd az előre nézetbe való visszahelyezés és a vakbélbe való visszahelyezés.

Az endoszkópia tekintetében 2 időskorú és 4 gyakornok vett részt a vizsgálatban. Minden kolonoszkópiát legalább 2 operátorral végeztek, egy vezető és egy gyakornok részvételével. A fő vizsgáló, az osztály legtapasztaltabb endoszkópos szakorvosa jelen volt a felszálló vastagbélvizsgálat (SM) valamennyi eljárásán. Csak 3 kísérletet engedélyeztek a retroflexió elérésére, amelyeket a fő vizsgáló végezhetett el, ha egy fiatalabb gyakornok vagy vezető gasztroenterológus nem tudta végrehajtani. A polipokat mindkét fázisban feltérképezték, és csak az ellenőrzés végéig távolították el. Polipectomiát követett az előző feltérképezésnek megfelelően, és az összes polipot összegyűjtöttük és szövettani vizsgálatra küldtük. Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a protokollját, valamint a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését a helyi etikai bizottság benyújtotta és jóváhagyta.

Az adenoma kimutatási arány (ADR) azon kolonoszkópiák számát jelenti, amelyekben egy vagy több adenomát észleltek, osztva a kolonoszkópiák teljes számával. ADR a felszálló vastagbélben, azon kolonoszkópiák száma, amelyekben legalább egy adenoma a felszálló vastagbélben, osztva a kolonoszkópiák teljes számával. A felszálló vastagbél adenoma kihagyási arányát (AMR) úgy határoztuk meg, hogy a retroflexes nézetben észlelt, felszálló vastagbélben lévő további adenomák száma osztva a felszálló vastagbélben lévő összes adenomával, amelyet két előre és retroflexiós nézettel észleltek. Az egy betegre jutó kihagyási arányt úgy számítottuk ki, hogy a retroflexióval további adenomában szenvedő betegek számát elosztottuk a vizsgálaton átesett betegek teljes számával.

Végül két további minőségi paramétert is értékeltünk annak érdekében, hogy felmérjük a retroflexió hozzájárulását az adenoma kimutatásához: a kolonoszkópiánkénti adenomákat (APC) úgy számítjuk ki, hogy a detektált adenomák számát elosztjuk a kolonoszkópiák teljes számával és a pozitív résztvevőnkénti adenomákat (APP) az elosztással. a kimutatott adenomák száma azon kolonoszkópiák számával, amelyekben legalább 1 adenomát észleltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

655

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A görögországi Alexandra Egyetemi Kórházban (Athén, Görögország) egy előre meghatározott ideig (2017. június és 2018. június között) komplett kolonoszkópiára szánt egymást követő betegeket prospektívan értékelték a felszálló vastagbélben lévő polipok kimutatására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Teljes vastagbéltükrözésen átesett betegek
  • CRC-szűrés kolonoszkópiájára, polipektómia utáni megfigyelésre vagy diagnosztikai értékelésre javallt betegek

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 6 hónapban korábban colectómián vagy hasi műtéten átesett betegek
  • polipózis szindrómában szenvedő betegek
  • gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • polipectomiára alkalmatlan betegek
  • ha a polipmintát nem vették vissza szövettani vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egymást követő betegek teljes kolonoszkópiával
A beválasztási kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb betegek, teljes kolonoszkópiával, CRC-szűréssel vagy polipektómia utáni megfigyeléssel vagy diagnosztikai értékeléssel. A kizárási kritériumok kizárták azokat a betegeket, akik korábban colectómián vagy hasi műtéten estek át az elmúlt 6 hónapban, polipózis szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket, valamint ha nem voltak alkalmasak polipectomiára, vagy a polipmintát nem vették szövettani vizsgálatra.
Tanszékünkön évek óta alkalmazott mindennapi technika (retroflexió) prospektív értékelése. Az ascendens vastagbélvizsgálat protokollja 2 fázisból állt: Egy első fázis (1) előre nézetben (1a) videlicet behelyezése a jobb hajlításból a vakbélbe, majd egy második előre nézet (1b), nevezetesen visszahúzás a jobb hajlításig és visszahelyezés a vakbél az endoszkópot egyenesen tartása és egy második fázis (2, Retroflexió) a kolonoszkóp megfordításával a vakbélben a jobb hajlításig, majd az előre nézetbe való visszahelyezés és a vakbélbe való visszahelyezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma Miss Rate
Időkeret: 2017. június - 2018. június
Az adenoma kihagyási aránya szisztematikus retroflexióval a második előretekintés után a felszálló vastagbélben, és értékelje az adenoma kimutatás további nyereségét
2017. június - 2018. június
Az adenoma észlelési arányának növekedése a növekvő vastagbélben
Időkeret: 2017. június - 2018. június
Az adenoma kihagyási aránya szisztematikus retroflexióval a második előretekintés után a felszálló vastagbélben, és értékelje az adenoma kimutatás további nyereségét
2017. június - 2018. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AlexandraHospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel