终止未胚胎妊娠
米索前列醇加单硝酸异山梨酯对比米索前列醇终止胚胎妊娠
无胚胎妊娠是早期流产的主要原因。 美国妊娠协会估计,大约 50% 的早孕流产是由枯萎的卵子引起的。 大约 20% 的怀孕会导致流产。
一般而言,有 3 种处理非胚胎妊娠的方法:期待治疗、药物治疗和手术治疗。 期待治疗包括不干预和等待组织自然通过。 医疗管理使用药物排出子宫组织。 手术治疗定义为机械切除子宫组织。
医疗管理使患者避免手术和麻醉。 患者可能还会觉得医疗管理更加私密,并且在他们的控制之下。 已经研究了几种药物用于医疗管理。
米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物,是一种子宫收缩剂,可导致宫颈软化和收缩,从而排出受孕产物。 它可以阴道、口服、含服或舌下给药。 不良反应因给药途径而异。
已发表关于各种米索前列醇治疗方案的文献。 米索前列醇的最佳剂量和给药途径尚未通过随机试验确定。 总体而言,米索前列醇是安全且耐受性良好的。
经阴道而非口服接受米索前列醇的患者胃肠道不良反应减少,作用持续时间延长。
口服米索前列醇排空子宫的效果不如阴道米索前列醇。 舌下含服米索前列醇在诱导子宫完全排空方面与阴道米索前列醇等效,但与更频繁的腹泻有关。
与较低剂量相比,800 µg 米索前列醇阴道剂量在完成子宫排空方面更有效,尽管它会导致相似的恶心发生率。 根据在资源有限的环境中进行的国际试验,世卫组织建议单次阴道剂量 800 微克米索前列醇用于非胚胎妊娠的医疗管理。 米索前列醇的给药途径包括口服、阴道、口腔或直肠。 阴道米索前列醇与更大的药物总体暴露量以及对子宫颈和子宫的更大影响有关。
单硝酸异山梨酯 (IMN) 是一种主要用于治疗心绞痛的药物,它通过扩张血管来降低血压。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Assiut、埃及、71111
- 招聘中
- Assiut University
-
接触:
- Mohammed Ali, MD
- 电话号码:+0201005537951
- 邮箱:m_khairy2001@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 产妇年龄≥20岁。
- 没有阴道流血。
- 内部操作系统没有扩张。
- 胎龄:8-11周。
- 妊娠囊平均直径 (MGD) 大于 25 毫米且无卵黄囊,或 MGD >25 毫米且无胚胎。
排除标准:
- 阴道出血过多的患者(每天浸泡一个以上的卫生巾)。
- 宫颈扩张的患者。
- 对米索前列醇或单硝酸异山梨酯过敏的患者。
- 那些将坚持D和C的人将被排除在研究之外。
- 如果女性患有贫血(血红蛋白低于 11 g/dl),她们将被排除在研究之外。
- 血液动力学不稳定,有盆腔感染和/或败血症的迹象。
- 患有凝血障碍或使用抗凝剂。
- 患有子宫病变如肌瘤或畸形的女性。
- 妇女有过剖腹产史。
- 哮喘患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:米索前列醇加单硝酸异山梨酯
该组将接受 800 µg 米索前列醇(Misotac 200 µg Sigma for Pharmaceutical Industries)和 40 mg 单硝酸异山梨酯(Effox 40 mg Minipharma 公司),将被插入阴道后穹窿
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800 µg 米索前列醇(用于制药行业的 Misotac 200 µg Sigma)
40 毫克单硝酸异山梨酯(Effox 40 毫克 Minipharma 公司)
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有源比较器:米索前列醇加安慰剂
该组将在同一地点接受米索前列醇 800 µg 加安慰剂。
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800 µg 米索前列醇(用于制药行业的 Misotac 200 µg Sigma)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声测量子宫内膜厚度,单位mm
大体时间:6个月
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子宫内膜厚度小于10mm为残胎完全排出,大于10mm为排出不全。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导 - 以小时为单位的流产间隔
大体时间:6个月
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从开始服用米索前列醇到完全流产的时间
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6个月
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以小时为单位的诱导扩张间隔
大体时间:6个月
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在阴道 (P/V) 检查中测量的从米索前列醇开始给药到宫颈扩张开始的时间
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6个月
|
视觉模拟量表严重不受控制的下腹痛的发生
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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