Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMETE-tanulmány: A memória kognitív rehabilitációja temporális epilepsziában (COMETE)

2018. október 1. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A COMET tanulmány a memória kognitív gyógyítási programjának hatékonyságáról temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél

A kognitív funkciókkal kapcsolatos tanulmányok ígéretes eredményeket hoztak a figyelem terén. Ezzel szemben a memória területén az elvégzett egyetlen kohorsz vizsgálatot nem randomizálták, nem összehasonlítható csoportokkal, ezért a szignifikáns eredményeket egyensúlyban kell tartani.

Ebben a vizsgálatban a fokális és strukturális temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeket 2 csoportba randomizálják: a COMETE csoportba, ahol a betegek egy speciális memória-rehabilitációs programon vesznek részt, és a kontrollcsoportba, ahol a betegek szokásos kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia a leggyakoribb neurológiai betegségek közé tartozik. A strukturális epilepsziában szenvedő betegek 20-50 százalékánál okoz kognitív zavarokat, vagyis egy azonosított vagy feltételezett agyi elváltozással összefüggésben. A görcsrohamokhoz képest ezek a kognitív zavarok a szakmai, szociális vagy családi fogyatékosság jelentős további tényezői. Különösen elterjedtek (50%) a temporális lebeny epilepsziában, és elsősorban a nyelvi memóriát és képességeket érintik. Ezek a rendellenességek jól leírtak, multifaktoriálisak, de (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres) terápia még nem validált.

A közelmúltban a kognitív rehabilitáció technikái bizonyos neurológiai betegségekben, például a sclerosis multiplexben jótékony hatást mutattak.

Ami a felnőttkori epilepsziát illeti, az a néhány elvégzett kognitív rehabilitációs vizsgálat óriási módszertani hiányosságokat mutat, amelyek korlátozzák eredményeik körét.

A kognitív funkciókkal kapcsolatos tanulmányok ígéretes eredményeket hoztak a figyelem terén. Ezzel szemben a memória területén az elvégzett egyetlen kohorsz vizsgálatot nem randomizálták, nem összehasonlítható csoportokkal, ezért a szignifikáns eredményeket egyensúlyban kell tartani.

Így ebben a vizsgálatban a fokális és strukturális temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeket 2 csoportba randomizálják: a COMETE csoportba, ahol a betegek egy speciális memória-rehabilitációs programon vesznek részt, és a kontrollcsoportba, ahol a betegek standard kezelésben részesülnek.

A Work hipotézise az lenne, hogy a rehabilitációs programban részt vevő betegek jobb tanulási képességekkel rendelkeznének (ez hatással van a memóriateljesítményükre) a standard kezelésben részesülő betegekhez képest.

Ez a hipotézis a kognitív rehabilitáció mögöttes elméletein alapul. Ez a módszer azt jósolja, hogy bizonyos kognitív képességek megerősítésével, amelyek átadódnak másoknak, a javuló tanulási képességek az azonnali memória, a munkamemória képességeinek javulását is eredményezik, de nem lesznek hatással a verbális gátlási képességekre, amelyek specifikus markert/mutatót alkotnak. a beavatkozáshoz. Sőt, a betegek ellátása hatással lehet életminőségükre és hangulatukra is, amelyek előrejelző tényezői a jó társadalmi és szakmai integrációnak: ezért kell ezeket az indexeket/kritériumokat mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Franciaország, 54 035
        • Toborzás
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHRU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre VIGNAL, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Strukturális temporális lebeny epilepsziában szenvedő felnőttek Fischer és mtsai (2005) kritériumai szerint.
  • 18-70 éves betegek
  • 2 évnél hosszabb ideig tartó epilepsziás betegek
  • Enyhe vagy súlyos memóriazavarban szenvedő betegek (minimális pontszám: -1,6σ / átlag a Buschke emlékeztető teszten, tanulási index
  • 70-nél egyenlő vagy magasabb intellektuális hányadosú betegek (WAIS-IV)
  • stabilizált epilepszia elleni kezelés (ugyanaz a kezelés az elmúlt 6 hónapban)
  • A beteg, aki írásban beleegyezését adta
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek
  • Internet kapcsolattal rendelkező betegek heti otthoni edzésre

Kizárási kritériumok:

  • egyéb progresszív társuló neurológiai (például a kórelőzményben szereplő stroke) vagy pszichiátriai betegség
  • temporális lebeny műtét a következő 12 hónapon belül
  • progresszív agykárosodás jelenléte
  • jogilag védett felnőttek vagy felnőttek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COMETE
A betegek egy speciális memória-rehabilitációs programon vesznek részt
Egyéb: COMETE
A COMETE csoport betegei 12 egyéni kognitív rehabilitációs foglalkozáson vesznek részt, amelyek a szokásos kezelés során nem szisztematikusak, és az interneten keresztül memóriagyakorlatokat kapnak, hogy otthon is folytassák a kognitív gyakorlatokat.
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
a kontrollcsoport, ahol a betegek részesülnek a standard kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buschke emlékeztető teszt, tanulási index
Időkeret: 20 perc
ez a verbális memória feladata: a neuropszichológus elolvas egy 15 szóból álló listát, és a páciensnek legfeljebb ismételnie kell.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számjegy terjedelem
Időkeret: 5 perc
ez az azonnali memória feladata: a neuropszichológus beolvassa a számjegyet, és az alanynak ugyanabban a sorrendben kell felidéznie azokat
5 perc
Vizuális memória feladat
Időkeret: 10 perc
ez a vizuális memória feladata: az alanynak meg kell memorizálnia egy rácsot
10 perc
verbális folyékonyság
Időkeret: 5 perc
A teljesítmény mértéke a páciens által két perc alatt elmondott szavak teljes száma. két feltétel van: fonológiai állapot: a páciensnek fel kell idéznie a P betűvel kezdődő szavakat; szemantikai állapot: a betegnek fel kell idéznie az állatok kategóriájából származó szavakat
5 perc
Figyelemfelkeltő feladatok (TEA elem)
Időkeret: 10 perc
Ez egy figyelemfelkeltő feladat a számítógépen
10 perc
Beck depresszió leltár
Időkeret: 10 perc
ez a depresszió leltárja
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jean pierre VIGNAL, DR, Central Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-a00733-46

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COMETE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel