Prediktív monitorozás – IMPact in Acute Care Cardiology Trial (PM-IMPACCT)
Hipotézis: a prediktív analitikai monitorozás megjelenítése az akut ellátás kardiológiai osztályain javítja a betegek kimenetelét, és költséghatékony az egészségügyi rendszer számára.
A kutatók számítási modelleket fejlesztettek ki és validáltak a kulcsfontosságú eredmények előrejelzésére felnőtteknél, és hasznos kijelzőt fejlesztettek ki, implementáltak és iteratív módon optimalizáltak. Ezek a modellek megbecsülik a betegek küszöbön álló állapotromlásának kockázatát az életjelek, a laboratóriumok és a szív-légzés dinamikájának trendjei alapján, amelyek a könnyen elérhető, folyamatos ágy melletti monitorozásból származnak. Ezeket LCD monitorokon mutatják be a CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Charlottesville, VA) nevű szoftver segítségével.
A betegek kimenetelére gyakorolt hatás tesztelésére a kutatók egy 22 hónapos klaszter-randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak az UVa Kórház 4. emeletén, amely a kardiológiai és szív- és érrendszeri sebészeti betegek orvosi-sebészeti emelete. A klinikusok szabványos CoMET-eszköz képzésben részesülnek. A három-öt ágyas klaszterek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két hónapig tartó beavatkozásra (prediktív kijelzés plusz standard monitorozás) vagy kontrollra (csak standard monitorozás). Ezenkívül az intervenciós klaszterekbe tartozó betegek kockázati pontszámait naponta bemutatják az orvosokból, rezidensekből, nővérekből és más klinikusokból álló gondozási csapat tagjainak. Az eredményekre vonatkozó adatokat statisztikailag összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai célokra olyan ágyakhoz rendelve, amelyek egy randomizált klaszter részét képezik
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Comet kijelző
Az eseménypályák folyamatos monitorozása (CoMET) prediktív monitorozási pontszámának megjelenítése szabványos CoMET-eszköz betanítással. A kockázati pontszámokat a fordulók során naponta bemutatják a gondozási csapat tagjainak.
|
A CoMET prediktív monitorozási pontszámának megjelenítése és bemutatása
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kijelző
Szabványos CoMET-eszköz betanítás, de nincs prediktív megfigyelési pontszám megjelenítése vagy bemutatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapotromlás eseményeitől mentes órák
Időkeret: a felvételt követő 21 napon belül
|
(1) Az akut klinikai eseményektől mentes órák száma a felvételt követő 21 napon belül. Az akut klinikai események órája az az idő, amikor az alábbiak közül egy vagy több bekövetkezik:
A maximális pontszám 21 rendezvénymentes nap (504 óra). Azokat a betegeket, akiket 21 nap esemény nélkül bocsátanak ki a kórházból, 21 eseménymentes napnak számítanak. A felvétel során elhunyt betegeket 0 eseménymentes napnak számítjuk. A betegeket cenzúrázzák (esemény észlelése nélkül) a nem sürgős intenzív osztályra, műtéti áthelyezéskor vagy más áthelyezéskor. |
a felvételt követő 21 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Órák a proaktív klinikai válaszig
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Kaplan Meier- vagy Cox-arányos veszélygörbét fogunk használni a kijelző és a vezérlés válaszidőbeli különbségeinek meghatározásához.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Alcsoport másodlagos kimenetele: intenzív kezelés utáni eseménymentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Az alcsoport másodlagos eredménye egy Kaplan Meier vagy Cox Proportional Hazard görbe, amely az intenzív kezelés utáni áthelyezést, eseménymentes túlélést, a következő eseményektől mentes órákat mutatja:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A sürgős intenzív osztályra történő átadás aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a negyedik emeleti felvételt követően sürgős intenzív áthelyezés (sürgős, nem tervezett) történt a kórházi tartózkodás bármely pontján:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A kialakuló intubáció aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Azon betegek aránya, akiknek a negyedik emeletre történő felvételét követően a kórházi tartózkodás bármely pontján kialakuló intubációt tapasztaltak (a klinikus feljegyzései szerint az emergenst nem tervezett beavatkozásként határozzák meg)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A 24 óra alatt rendelt 3 egység vagy több vér aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Azon betegek aránya, akiknél 24 órán belül 3 vagy több vért rendeltek a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Az intravénás inotrópok vagy nyomások aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Azon betegek aránya, akik IV inotrópot vagy nyomást kaptak a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Az inotrópokat vagy nyomást igénylő sokk arányai a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Az inotrópokat vagy nyomást igénylő sokkban szenvedő betegek aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A szepszis 2 kritériumok aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A Sepsis 2 kritériumnak megfelelő betegek aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A szeptikus sokk aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Az inotrópokat vagy presszorokat igénylő szeptikus sokkban szenvedő betegek aránya (a 8. és 9. eredmény kombinációja határozza meg) a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A szívmegállás aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a szívleállás a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A halálozások aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A negyedik emeleti felvételt követően a kórházi tartózkodás bármely pontján elhunyt betegek aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Pangásos szívelégtelenség aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A pangásos szívelégtelenség súlyosbodását jelző vizelethajtó csepegtető kezelésben részesülő betegek aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A refrakter szívelégtelenségben szenvedő inotrópok vagy nyomások aránya a kórház bármely pontján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A refrakter szívelégtelenség miatt inotrópokat vagy presszorokat kapó betegek aránya a kórházi tartózkodás bármely pontján a negyedik emeleti felvételt követően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
A padlón való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Azoknál a betegeknél, akiket soha nem helyeznek át az intenzív osztályra, a padlón való tartózkodás időtartama.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: a kisütést követő 72 órán belül
|
Visszaküldés a kórházba a hazabocsátás után 72 órán belül
|
a kisütést követő 72 órán belül
|
|
Sokk szepszisben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A Sepsis 2 kritériumoknak megfelelő betegeknél a Shock, i.e.
Inotrópokat vagy nyomást igénylő hipotenzió
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Halál szepszisben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A szepszis 2 kritériumot teljesítő betegeknél a halálozás aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Az ápolás költsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Megfigyelt: Várható arány
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
Az IV antibiotikum kezelésben eltöltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Az IV antibiotikum kezelésben eltöltött napok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
|
a mechanikus intubáció időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
A mechanikus intubáció teljes időtartama (emergens és nem emergens)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .