Online Wellness Intervention főiskolai hallgatóknak
2021. május 11. frissítette: University of Pennsylvania
Online Wellness Intervention for American College Students: A Common Elements eszköztár hatékonyságának vizsgálata
Értékeljük egy online egymenetes mentális egészségügyi beavatkozás (a Common Elements Toolbox; COMET) hatásait.
A COMET értékelésére egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk amerikai egyetemekre járó főiskolai hallgatókkal.
A hallgatókat véletlenszerűen besorolják a COMET állapotba vagy a várólistás kontrollállapotba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
850
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akash Wasil, MA
- Telefonszám: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Akash Wasil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, és egy részt vevő egyetem hallgatója. Hozzáférés az internethez.
Kizárási kritériumok:
- Nem vehetett részt a COMET korábbi verziójában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Common Elements Toolbox (COMET)
|
A COMET egy online, irányítatlan önsegítő beavatkozás, amely körülbelül 60-80 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 9-es beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Depresszió kérdőív.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar szűrésében-7 (GAD-7)
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Szorongás kérdőív.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a rövid Warwick-Edinburgh mentális jóllét skálán
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Szubjektív jóllét kérdőív.
Az összpontszám 7 és 35 között van.
A magasabb értékek magasabb jólléti pontszámokat jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a PERMA Profiler elemeiben (pozitív érzelem és negatív érzelem alskálák).
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Jó közérzet kérdőív a pozitív érzelmekkel, elkötelezettséggel, kapcsolatokkal, jelentéssel, teljesítménnyel, negatív érzelmekkel és egészséggel kapcsolatos kérdésekkel.
Az egyes tételek pontszámai 0 és 5 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb jólétet jeleznek.
Ennek a kérdőívnek a 12 elemből álló rövidített változatát használjuk.
Módosítottuk az elemeket is, hogy megkérdezzük a résztvevőket az elmúlt 48 óra tapasztalatairól.
Azt jósoljuk, hogy beavatkozásunk változásokat fog előidézni a pozitív érzelmek és a negatív érzelmek alskáláján.
Minden alskála 3 tételből áll.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelések a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságáról (AIM)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy beavatkozás elfogadhatóságát mérő kérdőív.
Az elfogadhatóság azt a felfogást jelenti, hogy egy adott kezelés elfogadható vagy kielégítő.
Az összpontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatósági minősítést jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A COVID-19 elleni küzdelem képessége
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
2 kérdés arra vonatkozóan, hogy mennyire képesek megbirkózni a stresszorokkal az elmúlt két hétben a COVID-19 világjárvány kapcsán.
A résztvevők ezekre a kérdésekre egy 7-pontos Likert-skálán válaszoltak, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig.
Konkrétan a következőket kérdeztük a résztvevőktől: a) tudták-e kezelni a koronavírus miatti életmódbeli változtatásokat, és b) hogy a járvány rendkívül negatívan befolyásolta-e az életüket.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a másodlagos vezérlésben
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
A másodlagos kontroll értékelésére három tételt alkalmaztunk, amelyek a Gyermekek Másodlagos Kontroll Skálájából származnak (Weisz et al., 2010).
A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól ("Nagyon hamis") 3-ig ("Nagyon igaz") terjed.
Az egyes tételek pontszámai 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több másodlagos ellenőrzést jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervében
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Pozitív hatást és negatív hatást mérő kérdőív.
A pozitív hatás alskálán a pontszámok 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.
A negatív hatás alskálán a pontszámok 10 és 50 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Érzékelt hasznossági értékelések
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek három elemet az egyes modulok vélt hasznosságára vonatkozóan.
Konkrétan a következőket kérdeztük a résztvevőktől: Mennyire volt hasznos a modul Mennyire volt vonzó a modul Mennyire alkalmazzák tovább a modul tartalmát.
A magasabb pontszámok nagyobb hasznosságra utalnak.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt stressz skála-4
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Az észlelt stresszt mérő kérdőív.
A pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a hála melléknév ellenőrzőlistájában
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
A hála mértéke.
Három elem egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, 3-15 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb hálaszintet jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az Én-együttérzés Skála Én-kedvesség alskálájában
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Önegyüttérzés mértéke.
Az 5 tételes önkedvesség alskálát használjuk.
A résztvevők 1 és 5 közötti értékeket adnak meg.
Ezeket az értékeket összeadva egy 5-től 25-ig terjedő összpontszám jön létre ezen a skálán, ahol a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelentik.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a kognitív szerkezetátalakításban
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
A kognitív átstrukturálás értékelésére három tételt alkalmaztunk, amelyek az Érzelemszabályozási kérdőív kognitív újraértékelési alskálájából származnak.
A pontszámok 3-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű kognitív átstrukturálást jelentenek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
A Depresszió Viselkedési aktiválása Skála elemeinek változása
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Viselkedési aktiválási intézkedés.
A BADS-ből 3 elemet választottunk ki a viselkedési aktiválás változásainak értékelésére.
A három elem pontszámait összeadva 0-18 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű viselkedési aktivációt jelentenek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Beck Reménytelenségi Skála
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Reménytelenség kérdőív.
Az összpontszám 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok kevesebb reményt (több reménytelenséget) jeleznek.
|
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a modulspecifikus készségekben
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
4 elemet adunk be, amelyek az egyes beavatkozási modulokhoz kapcsolódó kognitív vagy viselkedésbeli változások kimutatására szolgálnak. Kognitív szerkezetváltás: "Az elmúlt két hétben sikerült kezelnem a negatív gondolatokat." Viselkedés aktiválása: "Az elmúlt két hétben szándékosan olyan hobbikkal és tevékenységekkel töltöttem időt, amelyek boldoggá tesznek." Hála: "Az elmúlt két hétben a figyelmemet a jó dolgok észrevételére és értékelésére tudtam összpontosítani." Önrészérzés: "Az elmúlt két hétben empátiával és együttérzéssel tudtam kezelni magam." A résztvevők minden tételre egy 7 fokozatú skálán válaszolnak, amely a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig terjed. A magasabb pontszámok az egyes konstrukciókhoz kapcsolódó kedvező felismeréseket és viselkedéseket jelzik. |
Legfeljebb 8 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .