- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02627365
A motiváció számít tanulmány (MM)
A motiváció számít! Véletlenszerű klinikai vizsgálat elméleti alapú SMS-ben a kezelés támogatására, mint megelőzésre magas kockázatú nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antiretrovirális terápia (ART) rendkívül hatékonyan csökkenti a HIV-pozitív emberek fertőzőképességét, és minden új HIV-megelőzési megközelítés sarokkövének tekinthető. Kritikus kérdés, hogyan lehet kihasználni az ART hatékonyságát a női szexmunkások (FSW) általi fertőzés csökkentésére, amely kulcsfontosságú populáció több mint 25 éve központi szerepet játszik Afrikában a HIV átvitelében. A magas prevalenciájú országokban, mint például Kenya, az FSW-k a lakosság körülbelül 1%-át teszik ki, mégis hozzájárulnak minden hetedik (14%) új HIV-fertőzéshez. Ha a kezelést megelőzésként (TasP) célozzák az FSW-kre, akkor hatékonyan csökkentheti a HIV átvitelét a populáció szintjén. A hatékony TasP-hez magasabb szintű ART-adherencia szükséges, mint a tipikus kezelési programokban. A mobil technológia gyors elterjedése Afrikában egyedülálló lehetőségeket kínál a mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozásokra, amelyekről bebizonyosodott, hogy a szolgáltatók és a betegek elfogadhatók, és javíthatják az ART adherenciáját és a plazma HIV vírusterhelésének visszaszorítását.
A mobil (SMS) beavatkozások azon képességét, hogy támogassák az ART adherenciát kulcsfontosságú populációkban, mint például az FSW-k és az olyan egyedi klinikai forgatókönyvek, mint a TasP, még nem értékelték. A kutatók ezekre az alapvető kérdésekre a következő célok megválaszolásával válaszolnak: 1) Minőségi gyors értékelési és fejlesztési megközelítés alkalmazása elméleti alapú, egyénre szabott, interaktív SMS-beavatkozás kialakítására, amely az információ, motiváció és viselkedés elméletén (IMB) alapul. ), az ART adherencia támogatására HIV-pozitív FSW-kben, 2) Az egyéni, interaktív SMS összehasonlítása a standard ellátással a kimutathatatlan HIV VL 6 hónappal az ART megkezdése után egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) 210 FSW-vel és 3) a LifeWindows Információs – Motiváció – Viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ) adaptációja, hogy megértsük SMS-beavatkozásunk hatásmechanizmusát azáltal, hogy összehasonlítjuk az ART-hoz való ragaszkodás támogatásának és motivációjának megítélését azokban az FSW-kben, akik részesültek a beavatkozásban, illetve a szokásos ellátásban.
Átfogó célunk egy interaktív SMS-beavatkozás hatékonyságának és ok-okozati mechanizmusainak kidolgozása és értékelése annak érdekében, hogy optimalizáljuk az ART egyéni egészségügyi és másodlagos HIV-megelőzési előnyeit HIV-pozitív FSW-kben. A projekt céljai sorban haladnak a fejlesztéstől (1. cél) a beavatkozás megvalósításán (2. cél) a viselkedési modellhez való illeszkedés értékeléséig (3. cél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mombasa, Kenya, 254
- Women's Health Project, Mombasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 18 éves vagy emancipált kiskorú
- Hozzáféréssel rendelkezik a mobiltelefonhoz
- Önazonos női szexmunkás
- Szívesen fogad tanulmányi SMS-eket
- HIV-pozitív (bármely WHO-stádium vagy CD4)
- Képes olvasni vagy valaki mást olvasni
- ART naiv
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik
- Az ART ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott, interaktív SMS
Személyre szabott, interaktív SMS-beavatkozás plusz normál ellátás.
A Text-IT rendszeren keresztül automatikusan elküldött üzenetek.
|
Egyénre szabott, interaktív rövid üzenetküldő beavatkozás, amely emlékezteti a vizsgálat résztvevőit, hogy szedjenek antiretrovirális gyógyszert, és jelentsenek minden problémát.
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Standard ellátás a kenyai irányelvek szerint, ideértve a klinikán alapuló betartásra vonatkozó oktatást és tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma HIV-1 vírusterhelés
Időkeret: hat hónap
|
A plazma HIV-1 vírusterhelését összehasonlítják a beavatkozásban részt vevő és a nem intervenciós kar résztvevői között.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Scott McClelland, M.D, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok