Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perturbing of HIV Reservoir With Immune Stimulation

2022. augusztus 3. frissítette: David Smith, University of California, San Diego

Perturbing the HIV Reservoir With Immune Stimulation

The purpose of this study is to determine the impact of Pneumococcus and Influenza vaccines on the HIV transcriptional activity in individuals who are virologically suppressed for at least 48 weeks on similar ART. The proposed study is a randomized double-blinded control trial conducted over 28 weeks. Randomized interventions will be injections of Influenza vaccine, Pneumococcal vaccine, and Placebo. Each participant will receive each injection but in a randomized order.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Title: Perturbing the HIV Reservoir

Sample Size: 56

Study Population: HIV-infected individuals between 18 and 65 years old who started similar antiretroviral therapy (ART) during chronic infection and remained virally suppressed for at least 48 weeks before enrollment. Participants will have CD4 >250 cells/μl at enrollment and a CD4 nadir >100 cells/μl.

Participating Sites: UCSD's Antiviral Research Center (AVRC)

Study Design: The proposed study is a randomized double-blinded control trial conducted over 28 weeks. Randomized interventions will be injections of Influenza vaccine, Pneumococcal vaccine, and Placebo. Each participant will receive each injection but in a randomized order.

Schedule of Evaluations: Study evaluations will be based on three 30 day cycles (Influenza vaccine, Pneumococcus vaccine, Placebo in random order) over 28 weeks of the RCT. Pre injection: one paired blood and genital secretion sample will be collected before each injection. Post-injection: paired blood and genital secretion samples will be collected on days 2, 4, 7, 14 and 30 after each injection.

Study Duration: 240 weeks

Study Regimen/Intervention: This is a double blind RCT of two vaccines (Pneumovax®23 and Fluarix®) plus placebo (sterile saline injection). Study participants will be followed for 28 weeks after enrollment. During this 28-week period, blood and genital secretion samples will be collected on day 0 and five subsequent time points after each injection (days 2, 4, 7, 14 and 30). Injections (vaccine or placebo) will be administered 12 weeks apart and in a random order, to minimize a possible bias due to the order of the vaccines.

Primary Objective: To determine the impact of Pneumococcus and Influenza vaccines on the HIV transcriptional activity in individuals who are virologically suppressed for at least 48 weeks on similar ART.

Primary Outcome: Average level of CD4+ T cell-associated HIV RNA transcription measured at days 2, 4, 7, 14 and 30 after each injection.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8208
        • UCSD Antiviral Research Center (AVRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Documented HIV-1 infection more than 365 days ago (HIV antibody or viral load positive).
  2. Capable of signing written informed consent.
  3. Documented viral s suppression for at least 48 weeks (≤50 copies/mL)
  4. Men and women between 18 and 65 years of age.
  5. Read and comprehend English.
  6. Documented CD4 count at enrollment (>250 cells/µl)
  7. Reported CD4 nadir >100 cells/µl.
  8. Received seasonal flu vaccination at least 6 weeks prior to first trial injection (and not more recently)
  9. Received vaccination for pneumococcal disease at least 12 months prior to first trial injection (and not more recently)
  10. Started ART during chronic infection (> 6 months from estimated date of injection)

Exclusion Criteria

  1. Uncontrolled psychiatric condition.
  2. Under the influence of drug(s) or alcohol at time of screening.
  3. Any condition that, in the opinion of the investigator, would limit follow-up and adequate consent.
  4. History of allergic reactions to any of the proposed vaccines or egg allergy.
  5. History of Gullian Barre syndrome
  6. Receiving immunosuppressive medications.
  7. Pregnancy or lactation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pneumococcal, then Influenza, then Placebo vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of saline (placebo).
Biológiai: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biológiai: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Egyéb: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Egyéb: Pneumococcal, then Placebo, then Influenza vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK).
Biológiai: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biológiai: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Egyéb: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Egyéb: Influenza, then Pneumococcal, then Placebo vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of saline (placebo).
Biológiai: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biológiai: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Egyéb: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Egyéb: Influenza, then Placebo, then Pneumococcal vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®).
Biológiai: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biológiai: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Egyéb: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Egyéb: Placebo, then Pneumococcal, then Influenza vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK).
Biológiai: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biológiai: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Egyéb: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Egyéb: Placebo, then Influenza, then Pneumococcal vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®).
Biológiai: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biológiai: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Egyéb: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Vaccination (Day 0) in Mean CD4+ T Cell-associated HIV RNA Transcription at Day 7
Időkeret: Day 0 and Day 7
CD4+ T cell-associated HIV RNA was measured before vaccination on Day 0 and again on Day 7. The Day-0 measure of CD4+ T cell-associated HIV RNA transcription was subtracted from the Day-7 measure.
Day 0 and Day 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160089
  • 1R01AI118422-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Fluarix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel