- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00247143
High Dose Ritonavir/Lopinavir Liquid Formulation in Salvage Therapy for Protease Inhibitor Resistant HIV Disease
2006. szeptember 18. frissítette: Lampiris, Harry W., M.D.
Prospective Open Label Non-Comparative Study of the Safety, Efficacy and Tolerability of High Dose Ritonavir/Lopinavir Liquid in Salvage Therapy for PI Resistant HIV & a PK Equivalence Sub-Study of High Dose Ritonavir/Lopinavir Capsules
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of higher doses of lopinavir/ritonavir, in combination with other anti-HIV medications when administered as either the capsule or liquid formulations, among patients who have not had full viral suppression despite treatment with 3 classes of HIV medications, and at least 2 prior courses of treatment with HIV protease inhibitors.
In addition, pharmacokinetics of the active agents, lopinavir and ritonavir will be measured following administration of both the liquid and capsule formulations and compared.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study is a safety, efficacy, and tolerability study of high dose kaletra in patients who have failed multiple antiretroviral regimens, including prior treatment with 3 classes of antiretroviral drugs (nucleoside/nucleotide analogues, non-nucleoside analogues, and at least one protease inhibitor based ARV regimen), in conjunction with optimized background therapy.
Patients will initially be treated with high dose kaletra capsules and optimized background therapy for 4 weeks and then switched to equivalent doses of high dose kaletra liquid formulation for a total duration of therapy of 24 weeks.
The primary endpoint of the study will be the average HIV RNA change from baseline through 24 weeks (HIV RNA AACUMB).
Secondary endpoints will include the proportion achieving HIV RNA < 50 and HIV RNA < 400 copies/mL at 24 weeks.
Changes in CD4 from baseline, change in LPV fold change in phenotypic resistance testing, changes in fasting metabolic parameters, assessment of safety at week 24 based upon hematology, chemistry, liver function, lipid levels, proportion of patients reporting adverse events and proportion of patients with SAEs, and demonstration of bioequivalence by 12 hour pharmacokinetic measurements.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Toborzás
- San Francisco VA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Harry W. Lampiris, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to trial participation.
- HIV-1 infected males or females at least 18 years of age.
- Weight > 60 kg and < 100 kg
- Acceptable laboratory screening values as defined in the exclusion criteria.
- Three class ARV experienced, including current PI regimen for at least 12 weeks, at least one other PI based regimen for at least 12 weeks, treatment with at least one NNRTI and with at least 2 nucleoside agents.
- Screening Virologic Phenotype demonstrating lopinavir phenotypic fold resistance between 10 and 80 (if patients have had Virologic Phenotype within 8 weeks of study screening this may be used as the qualifying lopinavir phenotypic fold resistance).
- HIV-1 viral load 1000 copies/mL at screening.
Acceptable screening laboratory values that indicate adequate baseline organ function. Laboratory values are considered to be acceptable if the following apply:
- Total Cholesterol ≤ DAIDS Grade 3
- Total Triglycerides ≤ DAIDS Grade 3
- ALT and AST ≤DAIDS Grade 3).
- Any Grade GGT is acceptable.
- Any Grade CK is acceptable as long as there is no concurrent myopathy.
- All other laboratory test values ≤DAIDS Grade 2.
- Willingness to discontinue treatment with NNRTIs throughout 48 weeks of study participation (prior or current treatment with enfuvirtide is permitted).
- Acceptable medical history, as assessed by the investigator, with an unremarkable chest X-ray and ECG within 1 year of study participation.
- Willingness to abstain from ingesting substances during the study which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system (these are listed in the informed consent under the risks of lopinavir/ritonavir).
- A prior AIDS-defining event is acceptable as long as it has resolved or the patient has been on stable therapy for at least 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- ARV medication naïve.
- Patients on recent drug holiday, defined as off ARV medications for at least 7 consecutive days within the last 28 days
Female patients of child-bearing potential who:
- have a positive serum pregnancy test at screening or during the study,
- are breast feeding,
- are planning to become pregnant,
- are not willing to a use barrier method of contraception, or
- require ethinyl estradiol administration.
- Prior high-dose LPV/RTV therapy (higher than recommended doses in package insert).
- Active diarrhea not controlled with antidiarrheal medications (not to exceed 3 bowel movements/day), malabsorption, or GI intolerance to lopinavir/ritonavir
- Use of investigational medications within 30 days before study entry or during the trial.
- Are receiving medications that are contraindicated with, or result in significant drug-drug interactions, with LPV and/or RTV (including, but not limited to triazolam, astemizole, ergot medications, cisapride, midazolam, bepridils, or rifampin).
- Use of immunomodulatory drugs within 30 days before study entry or during the trial (e.g. interferon, cyclosporin, hydroxyurea, interleukin 2).
- Active malignancy requiring chemotherapy or radiation.
- Inability to adhere to the requirements of the protocol, including active substance abuse as assessed by the investigator.
- In the opinion of the investigator, likely survival of less than 6 months because of underlying disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To evaluate the safety and efficacy of high dose kaletra liquid and capsules in the treatment of highly antiretroviral experienced, protease inhibitor resistant HIV disease.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To compare traditional pharmacokinetic measures of the two formulations (kaletra liquid and kaletra capsules) in a subset of the patients included in the primary analysis.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry W. Lampiris, M.D., San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HWL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Kaletra (drug)
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Hopital LariboisièreBefejezveBéta-laktám rezisztens bakteriális fertőzés (rendellenesség)Franciaország
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus