Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-803 kombinálva a széles körben semlegesítő antitestekkel, plusz vagy mínusz haNK sejtekkel a HIV számára

2020. október 21. frissítette: University of Minnesota

1B. fázisú vizsgálat az N-803-ról a VRC07-523LS és a PGT121 plusz vagy mínusz haNK-sejtekkel kombinálva széles körben semlegesítő antitestekkel a HIV-tárolók csökkentésére

A kombinált immunterápia biztonságosságának értékelése olyan HIV-fertőzött résztvevőknél, akiknél a HIV-t ART kontrollálják, a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b fázisú vizsgálat, amely a 4 immunterápia kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja a HIV kezelésére olyan résztvevőknél, akiknek kontrollált HIV-virémiája és stabil CD4-száma van antiretrovirális terápiában (ART).

A vizsgálatot két külön szakaszban fogják lefolytatni, két különálló résztvevői csoporttal, ahol minden csoportban 10 fő vesz részt.

A kezelés N-803-ból, VRC07-523LS-ből, PGT121-ből és haNK-ból áll, az N-803-at pedig 3 ciklusban adják, 9 hetes ciklusonként. Az N-803-at 3 hetente (3 adag/ciklus), a bNAb-t 9 hetente, a haNK-sejteket pedig ugyanazon a napon adják be, mint az N-803 minden infúzióját. A tanulmányok teljes időtartama 27 hét.

Az 1. csoport csak N-803-at és bNAb-okat kap; nem kapják meg a haNK™ sejteket. Ha 2 résztvevőt beírattak és egy hónapig aktív kezelés alatt állnak az 1. csoportban, a Biztonsági Monitoring Bizottság minden adatot felülvizsgál, és ha nem merülnek fel biztonsági aggályok az érintett résztvevők beavatkozása során rögzített adatokban, akkor az 1. csoport folytatja tevékenységét. Amikor az 1. csoport elkészült, az SMC újra átnéz minden adatot, mielőtt a 2. csoport folytathatná a regisztrációt. A 2. csoport protokollja megegyezik az 1. csoport által követett protokollal, azzal a különbséggel, hogy ők kapnak haNK™ sejteket 2 × 109 sejt/dózis IV mennyiségben ugyanazon a napon, mint az N-803 minden dózisa.

Az opcionális szövetbiopsziák (nyirokcsomó- és kolonoszkópia a bélhez kapcsolódó limfoid szövet (GALT) összegyűjtésére) a kiinduláskor, majd 9 héttel az utolsó bNAb-infúzió után ismételten megtörténnek. Célunk, hogy minden csoportban 10 résztvevőből legalább 8-nál végezzünk biopsziát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Folyamatos antiretrovirális terápia > 12 hónapig, 14 egymást követő napnál hosszabb megszakítás nélkül az elmúlt 12 hónapban
  • 20 kópia/mL-nél kisebb plazma HIV RNS-szintek szűrése az összes rendelkezésre álló meghatározáson az elmúlt 12 hónapban (az izolált egyedi értékek ≥ 20, de < 200 kópia/mL megengedettek, ha azokat 20 kópia/mL-nél kisebb vírusterhelés előzte meg és követte)
  • Szűrés CD4+ T-sejtszám ≥ 400 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
  • Aktív vagy közelmúltbeli rosszindulatú daganat, amely szisztémás kemoterápiát vagy műtétet igényel az elmúlt 36 hónapban, vagy akiknél ilyen terápia várható a következő 12 hónapban; a lokalizált bőrrákok (laphámrák, bazálissejtes karcinóma) kisebb műtéti eltávolítása nem kizáró ok.
  • Krónikus májbetegség, amelyet a Child-Pugh skálán B és C osztályba soroltak
  • Aktív és rosszul kontrollált atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD), a 2013-as ACC/AHA irányelvek meghatározása szerint, beleértve a következők bármelyikének korábbi diagnózisát: (a) akut miokardiális infarktus, (b) akut koszorúér-szindrómák, (c) stabil vagy instabil angina, (d) koszorúér- vagy egyéb artériás revaszkularizáció, (e) stroke, (f) átmeneti ischaemiás roham (TIA), vagy (g) IIa vagy magasabb fokozatú perifériás artériás betegség
  • AIDS-meghatározó betegség története az elmúlt 5 évben
  • Lehetséges immunmediált egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek immunmoduláló gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést és/vagy bármilyen immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezést igényelnek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hétben
  • Bármilyen kísérleti terápiának való kitettség a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport: Csak N-803 és bNAbs
Az 1. csoport csak N-803-at és bNAb-okat kap; nem kapják meg a haNK™ sejteket
Biológiai: N-803 és bNAbs
A kezelés N-803-ból, VRC07-523LS-ből, PGT121-ből és haNK-ból áll, az N-803-at pedig 3 ciklusban adják, 9 hetes ciklusonként. Az N-803-at 3 hetente (3 adag/ciklus), a bNAb-t pedig 9 hetente adják be.
KÍSÉRLETI: 2. csoport: N-803 és bNAb-k haNK™ sejtekkel
A 2. csoport protokollja megegyezik az 1. csoportéval, azzal a különbséggel, hogy ugyanazon a napon kapnak haNK™ sejteket, mint minden N-803 dózist.
Biológiai: N-803 és bNAbs
A kezelés N-803-ból, VRC07-523LS-ből, PGT121-ből és haNK-ból áll, az N-803-at pedig 3 ciklusban adják, 9 hetes ciklusonként. Az N-803-at 3 hetente (3 adag/ciklus), a bNAb-t pedig 9 hetente adják be.
Biológiai: haNK™ Cells
A kezelés N-803-ból, VRC07-523LS-ből, PGT121-ből és haNK-ból áll, az N-803-at pedig 3 ciklusban adják, 9 hetes ciklusonként. Az N-803-at 3 hetente (3 adag/ciklus), a bNAb-t 9 hetente, a haNK-sejteket pedig ugyanazon a napon adják be, mint az N-803 minden infúzióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események száma 3., 4., 5. fokozat
Időkeret: 27 hét
A haNK sejtes csoportban tapasztalt súlyos nemkívánatos események (SAE) száma 3 (súlyos fájdalom; zavarja a szájon át történő bevitelt), 4 (életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás szükséges) és 5 (halál) a haNK-t nem kapó csoporthoz képest sejteket. A SAE-k alacsonyabb száma nagyobb kezelési biztonságot jelez.
27 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-rezervoár csökkentése a PBMC-kben
Időkeret: 27 hét
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) lévő HIV RNS mennyiségét a következő gen szekvenálás segítségével határozzák meg. A HIV RNS tartályok százalékos csökkenését ezekben a sejtekben összehasonlítjuk a csoportok között. A vírusrezervoárok nagyobb százalékos csökkenése a haNK sejtcsoportban a haNK sejtterápia nagyobb hatékonyságát jelzi a haNK sejt nélküli terápiához képest.
27 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Schacker, MD, Medical School, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a N-803 és bNAbs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel