Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pCO2 oszcillációk edzés közben: összefüggés az agyi véráramlással és a kognitív diszfunkcióval COPD-ben

2019. február 26. frissítette: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Szén-dioxid parciális nyomásingadozások edzés közben: összefüggés az agyi véráramlás szabályozásával és a kognitív diszfunkció prevalenciájával COPD-ben

A kutatók összefüggést kívánnak azonosítani a szén-dioxid parciális nyomásának (pCO2) jelentős változásai között, amelyek gyakran előfordulnak a pihenésből az edzésbe való átmenet során (ΔpCO2 > 4 higanymilliméter [Hgmm] a kiindulási értékhez képest), és a kognitív diszfunkció prevalenciája között. COPD. Különösen a pCO2-oszcilláció vaszkuláris hatásának vizsgálata az agyi véráramlás (CBF) szabályozásában edzés közben, valamint a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD). Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a jelentős pCO2-oszcillációknak van-e prognosztikai értéke a kognitív romlásban a 6, 12 és 18 hónapos követés során. Emellett feltárják a 3 hetes pulmonalis rehabilitáció (PR) akut hatását a kognitív funkciókra. A kognitív funkciók értékelése standardizált mini mentális állapotvizsgálat (SMMSE), Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE-R), montreali kognitív vizsgálat (MoCA) és telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS) segítségével történik, amelyek több kognitív tartományt értékelnek. (kognitív pontszámok), míg a Stroop tesztet [színolvasási interferencia] használják a kognitív teljesítmény (reakcióidő) mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi véráramlás (CBF) szabályozása kulcsfontosságú az agy megfelelő oxigénellátásához és az agyi keringési tartalék kapacitás fenntartásához. A CBF alapvető fiziológiai szabályozója a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2), amely meghatározza az agyi érrendszer tágulását vagy összehúzódását. Úgy találták, hogy a CBF szabályozási válasz erősen függ a pCO2-tól, de sokkal kevésbé függ az artériás oxigéntelítettség változásától. A CBF nagyon érzékeny a pCO2 változásokra, amelyek kifejezett értágulatot okoznak megnövekedett pCO2 esetén (CBF augmentáció), vagy érszűkületet csökkent pCO2 szint esetén (CBF csökkenés). Az agyi aktiváció és a megnövekedett anyagcsere során az agyi arteriolák kitágulnak, hozzájárulva a CBF növekedéséhez, de ez a folyamat gyakran kihívást jelent az edzés során, és potenciálisan hatással van a kognitív funkciókra. A CBF a kognitív funkciókhoz kapcsolódik, míg az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje az idegi plaszticitás kritikus hajtóereje, és potenciálisan hasznosítható a kognitív hanyatlás biomarkereként.

A kutatók azt feltételezik, hogy az edzés során fellépő jelentős pCO2-oszcillációk (ΔpCO2 >4 higanymilliméter [Hgmm] a kiindulási értékhez képest) a lélegeztetési hatékonyság/hajtás abnormalitásaként az agyi véráramlás (CBF) általános és helyi zavaraihoz vezetnek, és így összefüggésbe hozható a kognitív diszfunkció megnövekedett prevalenciájával a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az edzés során jelentős pCO2-oszcillációt szenvedő betegeknél több kognitív tartományban rosszabb kognitív károsodás alakulhat ki, és nagyobb kognitív hanyatlás alakulhat ki az "izokapniás" betegekhez képest a 6, 12 és 18 hónapos követés után. A fekvőbeteg PR a kognitív funkciók javát szolgálhatja a légzés javításával (csökkenti a pCO2 oszcillációkat), ezáltal javítja a CBF-t, és fokozza az agyi neurális aktivációt edzés révén.

Ami a kognitív diszfunkciót illeti, amely a megnövekedett minden ok miatti halálozáshoz és rokkantsághoz kapcsolódik, a kutatók a következőket kívánják:

(A) kapcsolat kimutatása a fő pCO2-oszcillációk edzés közben és a kognitív diszfunkció fokozott prevalenciája COPD-ben; (B) a különböző pCO2 átmeneti minták hatásának vizsgálata (1. pCO2: hanyatlás/hipokapnikus, 2. steady/isocapnic, 3. növekedés/hiperkapnikus) a CBF szabályozására és a kognitív funkciókra; (C) annak vizsgálata, hogy a főbb pCO2 oszcillációk meghatározói lehetnek-e több kognitív domén nagyobb kognitív romlásának a 6, 12 és 18 hónapos követéskor, és (D) a 3 hetes PR akut hatásának feltárása a pCO2 oszcillációkra és CBF a kognitív funkciók tekintetében kognitív károsodásban szenvedő COPD-s betegeknél.

A kognitív funkciók értékelését a standardizált mini mentális állapotvizsgálat (SMMSE), az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE-R), a montreali kognitív vizsgálat (MoCA) és a kognitív állapotot vizsgáló telefonos interjú (TICS) segítségével végzik el, amely számos kognitív tartományt értékel. kognitív pontszámok), míg a Stroop tesztet a kognitív teljesítmény mérésére (reakcióidő) fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Schonau am Konigssee, Németország, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek az obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésében (GOLD) II-IV.
  • Enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő COPD-s betegek (MCI-csoport: n=100) és kognitív károsodás nélkül (kontrollcsoport: n=60)
  • Normotenzív (vérnyomás-tartomány: 101-143/62-91 higanymilliméter [Hgmm])

Kizárási kritériumok:

  • Az oxigén parciális nyomása nyugalmi állapotban az artériás vérben (paO2) <55 higanymilliméter [Hgmm]
  • A szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben (paCO2) >45 higanymilliméter [Hgmm]
  • utolsó exacerbáció ≤ 4 hét
  • súlyos kognitív károsodás/demencia
  • egyéb neuropszichiátriai tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A PR hatása az MCI-csoportban
Egy 3 hetes tüdőrehabilitációs (PR) program akut hatásának értékelése az MCI-Group kognitív funkcióira SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS és Stroop teszt klinikai műszerekkel a pCO2 oszcillációs mintázatokban bekövetkező lehetséges változásokra való hivatkozással (poszt. PR). Beavatkozás: Tüdőrehabilitációs program; 12 edzés gyakorlat/légzéstechnika.
Egyéb: Tüdőrehabilitációs program
A betegek egy átfogó 3 hetes PR-programon vesznek részt (12 alkalom/60 perc·nap), amely a csúcsmunka 100%-ának megfelelő intenzív intervallumgyakorlatot (WRpeak) tartalmaz, 30 másodperces munkaidővel, 30 perces 30 másodperces pihenőkkel és könnyű ellenállási edzéssel (3 izom). csoportok/ 4 sorozat/10 ismétlés; ~30 perc).
Más nevek:
  • Gyakorlati beavatkozás
Placebo Comparator: A PR hatása a kontrollcsoportban

Egy 3 hetes tüdőrehabilitációs (PR) program akut hatásának értékelése a kontrollcsoport kognitív funkcióira SMMSE, ACE-R, MoCA, TICS és Stroop teszt klinikai műszerekkel a pCO2 oszcillációs mintázatokban bekövetkező lehetséges változásokra való hivatkozással (poszt. PR).

Beavatkozás: Tüdőrehabilitációs program; 12 edzés gyakorlat/légzéstechnika.
Egyéb: Tüdőrehabilitációs program
A betegek egy átfogó 3 hetes PR-programon vesznek részt (12 alkalom/60 perc·nap), amely a csúcsmunka 100%-ának megfelelő intenzív intervallumgyakorlatot (WRpeak) tartalmaz, 30 másodperces munkaidővel, 30 perces 30 másodperces pihenőkkel és könnyű ellenállási edzéssel (3 izom). csoportok/ 4 sorozat/10 ismétlés; ~30 perc).
Más nevek:
  • Gyakorlati beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-dioxid parciális nyomásingadozások (ΔpCO2, Hgmm)
Időkeret: 4-21 nap
A transzkután pCO2 változásai (ΔpCO2, Hgmm a kiindulási értékekhez képest) a Cycle-Endurance Test (CET) során a csúcsmunkaarány (WRpeak) 75%-ánál. A pCO2 oszcillációit transzkután monitorozzák és folyamatosan rögzítik a "SenTec" digitális megfigyelőrendszer segítségével (elő/utáni mérések): 1. mérés a CET során, mielőtt részt vesz egy 3 hetes (12 alkalom) tüdőrehabilitációs programban -PR); 2. mérés CET alatt a PR program végén (post-PR).
4-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív diszfunkció (igen/nem)
Időkeret: 1-3 nap

Kognitív diszfunkció szűrése Petersen kritériumai szerint:

  1. A következetes memóriapanaszokat lehetőleg egy közeli informátor erősíti meg.
  2. A memória és/vagy más kognitív tartományok specifikus hiányosságainak objektív jellemzése, amit a MoCA (<26 pont), MMSE (<25 pont), ACE-R (<88 pont) és TICS (<33 pont) gyenge teljesítménye jelez .
  3. Megőrzött képesség a mindennapi tevékenységek végzésére (ADL), vagy minimális károsodás, ha az instrumentális ADL-eket vesszük figyelembe.
  4. Normál globális kognitív funkció.
  5. A demencia hiánya (Clinical Dementia Rating Scale (CDR ≤1 pont)).
1-3 nap
Kognitív károsodás (standardizált mini mentális állapot vizsgálat [SMMSE, pontszámok])
Időkeret: 1-21 nap
Kognitív károsodás (CI) értékelése a Standardizált Mini-Mental State Examination (SMMSE, pontszámok) klinikai eszközével; 1. mérés a 3 hetes (12 alkalom) Tüdőrehabilitációs programban való részvétel előtt (pre-PR); 2. mérés a PR program végén (post-PR).
1-21 nap
Kognitív károsodás (Addenbrooke kognitív vizsgálata [ACE-R])
Időkeret: 1-21 nap
Kognitív károsodás (CI) értékelése az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE-R pontszámok) klinikai eszközével; 1. mérés a 3 hetes (12 alkalom) Tüdőrehabilitációs programban való részvétel előtt (pre-PR); 2. mérés a PR program végén (post-PR).
1-21 nap
Kognitív károsodás (Montreal-Cognitive Assessment [MoCA, pontszámok])
Időkeret: 1-21 nap
Kognitív károsodás (CI) értékelése a Montreal-Cognitive Assessment (MoCa pontszámok) klinikai eszközével; 1. mérés a 3 hetes (12 alkalom) Tüdőrehabilitációs programban való részvétel előtt (pre-PR); 2. mérés a PR program végén (post-PR).
1-21 nap
Kognitív károsodás (Telefoninterjú a kognitív állapothoz [TICS])
Időkeret: 1-21 nap
Kognitív károsodás (CI) értékelése a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS pontszámok) klinikai eszközével; 1. mérés a 3 hetes (12 alkalom) Tüdőrehabilitációs programban való részvétel előtt (pre-PR); 2. mérés a PR program végén (post-PR).
1-21 nap
Kognitív teljesítmény (Stroop teszt [reakcióidő, másodperc])
Időkeret: 4-21 nap
A kognitív teljesítmény értékelése (Stroop teszt – reakcióidő, másodperc) a Cycle-Endurance Test (CET) előtt és közvetlenül utána a WRpeak 75%-ánál. A kognitív teljesítményt a Stroop-teszt használatával mérik (pre/post mérések): 1. mérés a CET során a 3 hetes (12 alkalom) tüdőrehabilitációs programban (pre-PR) való részvétel előtt; 2. mérés CET alatt a PR program végén (post-PR).
4-21 nap
Az agyi véráramlás sebessége (CBFv, cm/s)
Időkeret: 4-21 nap
Az agyi véráramlás sebességének (CBFv, cm/sec) mérése az agyi véráramlás (CBF) helyettesítőjeként a Cycle-Endurance Test (CET) előtt és közvetlenül utána a WRcsúcs 75%-ánál. Az agyi véráramlás sebességét (CBFv) transzkraniális Doppler ultrahangos vizsgálattal mérik (mérés előtti/utáni mérések): 1. mérés a CET során a 3 hetes (12 alkalom) tüdőrehabilitációs programban (pre-PR) való részvétel előtt. ; 2. mérés CET alatt a PR program végén (post-PR).
4-21 nap
Frontális kéreg cerebrovaszkuláris oxigéntelítettsége (Tissue Oxygen Saturation [TOI, %])
Időkeret: 4-21 nap
A szöveti oxigéntelítettség (TOI, %) mérése a frontális kéreg cerebrovaszkuláris oxigéntelítettségének indexeként a Cycle-Endurance Test (CET) során a WRcsúcs 75%-ánál. A szövetek oxigéntelítettségét (TOI, %) folyamatosan mérjük közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS-módszer; mérés előtti/utáni mérés): 1. mérés a CET során a 3 hetes (12 alkalom) tüdőgyógyászati ​​vizsgálatban való részvétel előtt. Rehabilitációs program (pre-PR); 2. mérés CET alatt a PR program végén (post-PR).
4-21 nap
Frontális kéreg cerebrovaszkuláris oxigéntelítettsége (az oxigénmentesített hemoglobin változásai [ΔHHb, μM/cm])
Időkeret: 4-21 nap
A deoxigénezett hemoglobin (ΔHHb) változásának mérése mikrométer per centiméterben (μM/cm) a frontális kéreg agyi érrendszeri oxigéntelítettség indexeként a Cycle-Endurance Test (CET) során a WRcsúcs 75%-ánál. Az oxigénmentesített hemoglobin (ΔHHb, μM/cm) változásait folyamatosan mérjük közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS-módszer; mérés előtti/utáni mérés): 1. mérés a CET során a 3 hetes részvétel előtt (12). foglalkozások) Tüdőrehabilitációs program (pre-PR); 2. mérés CET alatt a PR program végén (post-PR).
4-21 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légáramlás korlátozása (kényszerített kilégzési nyomás 1 másodperc alatt [FEV1, % előrejelzett])
Időkeret: 1-4. nap
A kényszerített kilégzési nyomás mérése 1 másodperc alatt (FEV1, % előrejelzett).
1-4. nap
Gyakorlati kapacitás (csúcsteljesítmény, [WRcsúcs watt])
Időkeret: 1-6. nap
Terhelési kapacitás mérése kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) ciklusergométeren a tűréshatárig inkrementális protokoll segítségével (csúcsmunka, watt) a csúcs (maximális munkaképesség) 75%-ának megfelelő munkateljesítmény megállapításához. a nemzetközi irányelveket.
1-6. nap
Vérgáz elemzések (Artériás oxigén parciális nyomás [PaO2, Hgmm])
Időkeret: 1-6. nap
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2, Hgmm) mérése vérmintákban.
1-6. nap
Vérgáz elemzések (Artériás szén-dioxid parciális nyomás [PaCO2, Hgmm])
Időkeret: 1-6. nap
Artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2, Hgmm) mérése vérmintákban.
1-6. nap
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF szérumszint, ng/ml).
Időkeret: 1-8. nap
A Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF, ng/mL) szérumszintjének mérése vérmintákban.
1-8. nap
Pszichológiai állapot/Pszichológiai adatok (Kórházi szorongás és depresszió skála [HADS, pontszámok])
Időkeret: 5-8. nap
A pszichológiai tényezőket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
5-8. nap
Pszichológiai állapot/ Pszichológiai adatok (COPD Assessment Test [CAT, pontszámok])
Időkeret: 5-8. nap
A pszichológiai tényezőket a COPD Assessment Test (CAT) segítségével értékelik.
5-8. nap
Pszichológiai állapot/ Pszichológiai adatok (St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ, pontszámok])
Időkeret: 5-8. nap
A pszichológiai tényezőket a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük.
5-8. nap
A dyspnoe észlelése (Medical Research Council dyspnoe skála, [MRC pontszámok])
Időkeret: 5-8. nap
A dyspnoe észlelését a Medical Research Council (MRC) dyspnoe skála segítségével értékelik.
5-8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Együttműködők

European Respiratory Society

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Klaus Kenn, Prof. med., Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESPIRE2-8465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel